Entecavir dr. reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

ЕНТЕКАВИР ДР. РЕДДИЗ 0,5 МГ КОМПРЕССИОННЫЕ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ ФИЛЬМОЙ EFG

Энтекаavir

Прочтите весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частном порядке, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекаavirDr. Reddys и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекаavirDr. Reddys

3. Как приниматьЭнтекаavirDr. Reddys

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекаavirDr. Reddys

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавиру Др. Реддис - это противовирусное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавиру может быть использовано у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиру также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.

Энтекавиру может быть использовано у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавиру снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Др. Реддис

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда лечение энтекавири прерывается, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у своего врача, функционирует ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей гепатитом B (ВБВ)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принимать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВБВ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВБВ.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(преобладание молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, которые имеют избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, кто весит менее 10 кг.

Принимая Энтекавири Др. Реддис с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Др. Реддис с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйте своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы делаете это, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активное вещество этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Др. Реддис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты требуют одинаковой дозы энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже проходили лечение от ВГБ ранее, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется энтекавирующий раствор для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать энтекавиру на пустой желудок (см.Энтекавиру Dr. Reddys с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач скажет вам, что принимать энтекавиру на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавиру Dr. Reddys, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Dr. Reddys

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Dr. Reddys без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите своему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (у более чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (сильная усталость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (проблемы с пищеварением) и повышение уровня ферментов печени в крови.
• редкие (у более чем 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, участвующая в борьбе с инфекциями).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Dr. Reddys

Активное вещество — энтекавирум. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит соответствующее количество энтекавирума моногидрата в размере 0,5 мг энтекавирума.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona (тип А) (E1202) и магния стеарат.

Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400 (E1521) и полисорбат 80 (E433)?.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Entecavir Dr. Reddys 0,5 мг покрытые пленкой таблетки белые, овальной формы с разрезом на обеих сторонах.

Entecavir Dr. Reddys 0,5 мг поставляется в коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 покрытые пленкой таблетки в блистерах для однократного использования.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственное лицо за производство:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехия

Этот препарат разрешен в странах-членах ЕС под следующими названиями:

Холландия:Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Германия:Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Испания:Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Италия:Entecavir Dr. Reddy’s

Румыния:Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Великобритания:Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPs)http://www.aemps.gob.es