ЭНТЕКАВИР АУРОВИТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Энтекавир Ауровитас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Ауровитас
3. Как принимать Энтекавир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется

Энтекавир - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.

Энтекавир может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавиртакже используется для леченияхронической(долгосрочной)инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростковот 2 до менее 18 лет.

Энтекавир может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Ауровитас

Не принимайте Энтекавир Ауровитас

• Если вы аллергичны к энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Ауровитас:

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение энтекавиром, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень должным образом, и если нет, о возможных эффектах лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом вашему врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения инфекции гепатита Б, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ) через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир принадлежит к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема энтекавира.

• Если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарства и Энтекавир Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавира Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме энтекавира на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы не ели как минимум 2 часа до и 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать энтекавир во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, находящиеся на лечении энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого лекарства, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Ауровитас

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы энтекавира.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее с меньшей частотой, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, или может быть доступна пероральная жидкая форма. Для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется энтекавир в пероральной жидкой форме. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы đảmнить, что лекарство является полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего периода, который указал ваш врач. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать это лекарство на пустой желудок (см. Прием Энтекавира Ауровитас с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать это лекарство на пустой желудок, пустой желудок означает, что вы не ели как минимум 2 часа до и 2 часа после следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Энтекавир Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, следует принять ее как можно скорее и затем принять следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Ауровитас без консультации с вашим врачом

Некоторые люди могут испытывать очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

? частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (фатига), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

? нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек): кожная сыпь, выпадение волос.

? редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек): тяжелая аллергическая реакция.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон из HDPE: Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Ауровитас

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202) и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, биконвексные, с маркировкой "ET" на одной стороне и "1" на другой.

Энтекавир Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках блистер и флаконах из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из HDPE:30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).