Препаратная информация для пользователя

Энтекавирум Ауровитас 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеЭнтекавирумАуровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавирумаАуровитас

3.Как приниматьЭнтекавирумАуровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеЭнтекавирумаАуровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавирможетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавирможетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавирснижаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Ауровитас

•Если выаллергичнына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом илиаптекарем перед началом приема Энтекавира Ауровитас:

•Если у васпрежде были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

•Не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом, поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

•Попросите у вашего врача, работает ливаш печень нормальнои, если нет, о возможных последствиях лечения энтекавири.

•Если вытакже заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения вашей желтухи B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не будет контролировать ваш ВИЧ.

•Принимая энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом желтухи B (ВБВ)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВБВ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВБВ.

•Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема энтекавири.

•Если выпрежде получали лечение для хронической желтухи B, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 10 кг.

Другие препараты и Энтекавири Ауровитас

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Принятие Энтекавира Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали ранее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать энтекавири как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Не установлено, является липрименение энтекавирибезопасным во время беременности. Вы не должны приниматьэнтекавириво время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время леченияэнтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с нимперед принятием этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

-если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от принимаемого вами препарата.

-если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.

-состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Ребенок с весом не менее 32,6 кг может принимать таблетки 0,5 мг, или может быть доступна оральная суспензия. Для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется энтекавир в оральной суспензии. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте назначенную врачом дозу, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см.ПринятиеЭнтекавира Ауровитас с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Ауровитас

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую назначенную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавира Ауровитас без консультации с врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать энтекавир. immediately сообщите врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

?Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головные боли, бессонница (неспособность спать), сильная усталость, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение переваривания пищи) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

?Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): кожная сыпь, выпадение волос.

?Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая аллергическая реакция.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывали взрослые, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке, в коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Блистер: Храните при температуре не выше 30°C.

Флакон из ПЭХ: Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Aurovitas

-Активное вещество — энтекавир. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202) и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза (E464), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые таблетки, покрытые пленкой, треугольной формы, биконвексные, с маркой «ET» на одной стороне и «0 5» на другой.

Таблетки Entecavir Aurovitas, покрытые пленкой, доступны вупаковках блистер и в флаконах из полипропилена.

Размеры упаковок:

Блистер:30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из полипропилена:30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).