ЭНСПРИНГ 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энспринг 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сатралizuмаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Помимо этого листка инструкции, ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Энспрингом. Сохраните эту карту информации с собой всегда.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Энспринг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энспринга
3. Как использовать Энспринг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Энспринга
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Энспринг и для чего он используется

Что такое Энспринг

Энспринг содержит активное вещество сатралizuмаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Моноклональные антитела предназначены для распознавания конкретного вещества в организме и связывания с ним.

Для чего используется Энспринг

Энспринг - это препарат, используемый для лечения расстройства спектра невромиелитиса оптики (НМО) у взрослых и подростков от 12 лет.

Что такое НМО

НМО - это заболевание центральной нервной системы, которое в основном поражает зрительные нервы и спинной мозг. Оно возникает из-за неправильной работы иммунной системы (защитных сил организма), которая атакует нервы тела.

• Повреждение зрительных нервов вызывает воспаление, которое, в свою очередь, приводит к боли и потере зрения.
• Повреждение спинного мозга вызывает слабость или потерю подвижности ног или рук, потерю чувствительности и проблемы с функцией мочевого пузыря или кишечника.

Во время обострения НМО происходит воспаление в нервной системе. Это также происходит, когда заболевание повторяется (рецидив). Воспаление приводит к новым симптомам или повторению предыдущих симптомов.

Как действует Энспринг

Энспринг блокирует действие белка, называемого интерлейкином 6 (ИЛ-6), который участвует в процессе, приводящем к повреждению и воспалению в нервной системе. Блокируя его эффекты, Энспринг снижает риск рецидива или обострения НМО.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энспринга

Не используйте Энспринг:

• если вы аллергичны к сатралizuмабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций или не уверены, не используйте Энспринг и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Энспринга, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций (или если вы не уверены).

Инфекции

Вы не можете использовать Энспринг, если у вас есть инфекция. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас есть какие-либо признаки инфекциидо, во время или после лечения Энспрингом, такие как:

• лихорадка или озноб
• постоянный кашель
• боль в горле
• герпес на губах или генитальные язвы (герпес простой)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• покраснение, отек, чувствительность или боль в коже
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе.

Вы также найдете эту информацию на карте информации для пациента, которую предоставил ваш врач. Важно, чтобы у вас всегда была эта карта информации и чтобы вы показывали ее любому врачу, медсестре или опекуну.

Ваш врач будет ждать, пока инфекция будет под контролем, прежде чем назначить вам Энспринг или разрешить продолжить инъекции Энспринга.

Вакцины

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили вакцинуили можете получить ее в ближайшем будущем.

• Ваш врач проверит, нужна ли вам вакцина перед началом лечения Энспрингом.
• Вы не должны получать живые или ослабленные вакцины (например, вакцину БЦЖ против туберкулеза или вакцины против желтой лихорадки) во время лечения Энспрингом.

Ферменты печени

Энспринг может повлиять на вашу печень и увеличить количество некоторых ферментов печени в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Энспрингом и во время лечения, чтобы проверить правильную работу печени. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现ят какие-либо признаки повреждения печениво время или после лечения Энспрингом:

• желтуха кожи и белой части глаз
• темная моча
• тошнота и рвота
• боль в животе

Уровень лейкоцитов

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Энспрингом и во время лечения, чтобы проверить ваш уровень лейкоцитов.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Энспринг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, такие как варфарин, карбамазепин, фенитоин и теофиллин, поскольку может потребоваться коррекция доз.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить грудное вскармливание, если вам необходимо лечение Энспрингом. Неизвестно, проникает ли Энспринг в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Энспринг повлияет на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Энспринг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Энспринга, которое необходимо использовать

Каждая инъекция содержит 120 мг сатралizuмаба. Первая инъекция будет введена под наблюдением вашего врача или медсестры.

• Первые три инъекции вводятся один раз в 2 недели. Это так называемые "дозы загрузки".
• После этого инъекция вводится один раз в 4 недели. Это так называемая "доза поддержания". Вы должны продолжать инъекции один раз в 4 недели в течение времени, указанного вашим врачом.

Как использовать Энспринг

• Энспринг вводится путем инъекции под кожу (субкутaneously).
• При каждой инъекции необходимо вводить весь содержимое шприца.

Сначала ваш врач или медсестра могут вводить вам инъекции Энспринга. Однако ваш врач может решить, что вы можете вводить себе инъекции Энспринга или что может делать это взрослый опекун.

• Вы или ваш опекун получите обучение, чтобы научиться вводить инъекции Энспринга.
• Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас или вашего опекуна есть вопросы об введении инъекций.

Внимательно прочитайте и следуйте "Инструкциям по применению" в конце этого листка инструкции о том, как вводить Энспринг.

Если вы используете больше Энспринга, чем необходимо

Поскольку Энспринг находится в предварительно заполненном шприце, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы случайно вводите больше доз, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом. Когда вы посетите врача, всегда возите с собой внешнюю упаковку.

Если вы пропустили использование Энспринга

Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной инъекции.

Если ваш врач или медсестра вводит вам инъекции и вы пропускаете прием, вам необходимо записаться на другой прием как можно скорее.

Если вы вводите себе инъекции Энспринга и пропускаете одну, введите ее как можно скорее. Не ждите до следующей запланированной дозы. После введения пропущенной дозы вам необходимо ввести следующую дозу:

• если это доза загрузки: через 2 недели
• если это доза поддержания: через 4 недели

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Энспрингом

Не прекращайте лечение Энспрингом внезапно без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас出现ят какие-либо признаки аллергической реакции во время или после инъекции. Например:

• давление в груди или свистящее дыхание
• чувство трудности дыхания
• лихорадка или озноб
• сильное головокружение или чувство обморока
• отек губ, языка или лица
• зуд кожи, крапивница или сыпь.

Не вводите следующую дозу, пока не поговорите с вашим врачом и он не скажет вам, что можно сделать это.

Реакции, связанные с инъекцией(очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек)

В большинстве случаев это легкие реакции, хотя некоторые могут быть тяжелыми.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现ят какие-либо из этих признаков во время или после инъекции, особенно в первые 24 часа после инъекции:

• покраснение, зуд, боль или отек в месте инъекции
• сыпь, покраснение или зуд кожи или крапивница
• приливы крови
• головная боль
• раздражение, отек или боль в горле
• чувство трудности дыхания
• низкое кровяное давление (головокружение и чувство обморока)
• лихорадка или озноб
• чувство усталости
• тошнота, рвота или диарея
• учащенное сердцебиение, быстрое сердцебиение или увеличение пульса (сердечные перебои).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах
• высокий уровень липидов в крови (жиров)
• низкий уровень лейкоцитов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• чувство скованности
• мигрень
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• повышение кровяного давления
• бессонница
• отек в нижней части ног, стоп или рук
• сыпь или зуд кожи
• аллергия или аллергический ринит
• воспаление желудка (гастрит), включая боль в животе и тошноту
• прибавка в весе
• анализ крови, показывающий:

• низкий уровень фибриногена (белка, участвующего в свертывании крови)
• высокий уровень ферментов печени (трансаминаз, возможный признак проблем с печенью)
• высокий уровень билирубина (возможный признак проблем с печенью)
• низкий уровень тромбоцитов (который может привести к легкому кровотечению и синякам)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энспринга

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Не используйте шприц, если он был заморожен. Всегда храните шприц сухим.
• Храните предварительно заполненные шприцы в внешней упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
• Если хранить в внешней упаковке и не открывать, Энспринг может находиться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение одного периода до 8 дней. Не храните Энспринг в холодильнике снова.
• Не используйте и утилизируйте предварительно заполненный шприц, если он находился вне холодильника более 8 дней.

Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы. Энспринг - это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат должен быть введен сразу после удаления колпачка с иглы и до 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и блокировки иглы. Если предварительно заполненный шприц не используется в течение 5 минут после удаления колпачка, его необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколу, и использовать новый.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энспринга

• Активное вещество - сатрализумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 120 мг сатрализумаба в 1 мл.
• Другие компоненты - гистидин, аскорбиновая кислота, аргинин, полоксамер 188 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
• Энспринг - это инъекционный раствор.
• Каждая упаковка Энспринга содержит 1 предзагруженную шприц. Каждая множественная упаковка Энспринга содержит 3 предзагруженные шприца (3 упаковки по 1). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции по применению:

• Прежде чем начать использовать предзагруженную шприц
• Каждый раз, когда вам снова выдают лекарство, на случай, если в нем есть новая информация.

• Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.
• Ваш врач или медсестра решит, можете ли вы сами вводить себе инъекции Энспринга дома или может сделать это ваш опекун. Они также покажут вам или вашему опекуну, как правильно и безопасно использовать шприц перед его первым использованием.
• В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Важная информация

• Каждая шприц предзагружена препаратом Энспринг.
• Каждая упаковка Энспринга содержит только 1 предзагруженную шприц.
• Каждая предзагруженная шприц может быть использована только один раз.
• Не делитесь своими шприцами с другими людьми.
• Не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию Энспринга.
• Не используйте шприц, если он упал или поврежден.
• Не пытайтесь разобрать шприц ни в коем случае.
• Не оставляйте шприц без присмотра.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.

Необходимые материалы для инъекции

Каждая упаковка Энспринга содержит:

• 1 предзагруженная шприц одноразового использования.

Вам также понадобится следующее, поскольку оно не входит в упаковку:

• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ватный шарик или стерильная марля
• 1 пластырь
• 1 контейнер, устойчивый к проколам, для безопасной утилизации колпачка иглы и использованной шприцы. См. шаг 21 «Как утилизировать Энспринг» в конце этих инструкций по применению.

Предзагруженная шприц Энспринг

(см. рисунки А и Б)

Перед использованием:

Рисунок А

После использования:

Рисунок Б

Шприц имеет автоматическое защитное устройство иглы, которое закрывает иглу после окончания инъекции.

Подготовьтесь к введению Энспринга

1. Выньте упаковку, содержащую шприц, из холодильника и положите ее на чистую и ровную рабочую поверхность (например, стол).
2. Проверьте срок годности на задней части упаковки (см. рисунок С). Неиспользуйте шприц, если упаковка просрочена.
3. Проверьте, что передняя часть упаковки хорошо запечатана (см. рисунок С). Неиспользуйте шприц, если защитный знак упаковки поврежден.

Если срок годности истек или защитный знак поврежден, перейдите к шагу 21 «Как утилизировать Энспринг» и свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Рисунок С

1. Откройте запечатанную упаковку (см. рисунок Д).

Рисунок Д

1. Аккуратно выньте шприц из упаковки, взяв его за цилиндр (см. рисунок Е).

• Не кладите упаковку вверх тормашками, чтобы вынуть шприц.
• Не трогайте защитные устройства, так как это может повредить шприц.
• Не берите шприц за поршень или колпачок иглы.

Рисунок Е

Осмотрите шприц

(см. рисунок Ф)

1. Проверьте срок годности шприца. Неиспользуйте шприц, если он просрочен.
2. Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что он не поврежден. Неиспользуйте его, если он треснут или сломан.
3. Через смотровое окно проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или слегка желтоватая.

Невводите лекарство, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

• В шприце могут быть небольшие пузырьки воздуха. Это нормально и не следует пытаться их удалить.

Рисунок Ф

Если срок годности истек, шприц поврежден или жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы, не используйте лекарство. Затем перейдите к шагу 21 «Как утилизировать Энспринг» и свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Дайте шприцу достичь комнатной температуры

1. Как только вы осмотрели шприц, положите его на чистую и ровную рабочую поверхность (например, стол) на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (см. рисунок Г).

Важно дать шприцу постепенно достичь комнатной температуры, так как холодное лекарство может быть неприятным и труднее вводить.

• Не ускоряйте процесс нагрева, нагревая шприц каким-либо образом.
• Не снимайте колпачок с иглы, пока ждете, пока шприц достигнет комнатной температуры.

Рисунок Г

Мойте руки

1. Мойте руки водой и мылом (см. рисунок Х).

Рисунок Х

Выберите место инъекции

1. Выберите место инъекции между следующими:
   • нижняя часть живота (абдомена) или
   • передняя и средняя часть бедер (см. рисунок И).

Рисунок И

• Не делайте инъекцию в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Не делайте инъекцию в родинки, шрамы, синяки или зоны, где кожа чувствительна, покраснела, твердая или повреждена.

Выберите другое место инъекции для каждой новой инъекции. Выберите другое место, которое находится как минимум в 2,5 см от места предыдущей инъекции.

Очистите место инъекции

1. Очистите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте ей высохнуть на воздухе.
   • Не вентиляйте и не дуйте на очищенную зону.
   • Не трогайте место инъекции снова перед инъекцией.

Рисунок Й

Как вводить Энспринг

1. Держите цилиндр шприца большим и указательным пальцами. Другой рукой потяните колпачок иглы, чтобы снять его. Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы, это нормально и не повлияет на дозу (см. рисунок К).

• Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка; в противном случае игла может засориться.
• Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию Энспринга.
• Не возвращайте колпачок на иглу после его снятия, так как это может повредить иглу.
• Не трогайте иглу и не позволяйте ей касаться любой поверхности после снятия колпачка.

Рисунок К

1. Немедленно утилизируйте колпачок иглы в контейнере, устойчивом к проколам, для утилизации игл. См. шаг 21 «Как утилизировать Энспринг».
2. Держите цилиндр шприца большим и указательным пальцами. Другой рукой зажмите кожу в месте, которое вы очистили (см. рисунок Л).
3. Быстрым движением, как при броске дротика, введите иглу в кожу под углом 45° до 90° (см. рисунок Л).
   • Не меняйте угол инъекции во время ее выполнения.
   • Не вводите иглу снова.

Рисунок Л

1. Как только игла введена, осторожно отпустите зажатую кожу.

1. Медленно вводите все лекарство, плавно нажимая поршень вниз до тех пор, пока он не коснется защитных устройств (см. рисунок М).

Рисунок М

1. Осторожно отпустите поршень и позвольте игле выйти из кожи, сохраняя тот же угол, под которым она была введена (см. рисунок Н).

Рисунок Н

• После этого автоматическое защитное устройство иглызакроет иглу. Если игла не закрывается, осторожно положите шприц в контейнер, устойчивый к проколам, для утилизации игл, чтобы избежать травм. См. шаг 21 «Как утилизировать Энспринг».

Уход за местом инъекции

1. Возможно, произойдет небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете прижать место инъекции ватным шариком или стерильной марлей до тех пор, пока оно не перестанет кровоточить, но не трите. Если необходимо, также можно покрыть место инъекции пластырем. Если лекарство попадет на кожу, промойте эту область водой.

Как утилизировать Энспринг

1. Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприц. Положите использованную шприц в контейнер для утилизации игл сразу после ее использования (см. рисунок О). Не выбрасывайте шприц в домашний мусор и не перерабатывайте его.

Рисунок О

• Спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, где можно получить контейнер «для игл» или какой другой контейнер, устойчивый к проколам, можно использовать для безопасной утилизации использованных шприцев и колпачков игл.
• Утилизируйте весь контейнер для утилизации игл так, как указано вашим врачом или фармацевтом.
• Не выбрасывайте контейнер для утилизации игл в домашний мусор.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации игл.