Enoxaparina ledraxen 8.000 ui (80 mg)/0,8 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Эноксапарин Ледраксен 8.000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эноксапарин соды

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.Содержание протокола

1. Что такое Эноксапарин Ледраксен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эноксапарина Ледраксена
3. Как использовать Эноксапарин Ледраксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эноксапарина Ледраксена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эноксапарина Ледраксен содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (НМГ).

Эноксапарина Ледраксен действует двумя способами.

1. Она препятствует образованию более крупных кровяных сгустков, уже существующих в организме. Это помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее нанесение вреда.
2. Она останавливает образование новых кровяных сгустков в крови.

Эноксапарина Ледраксен может использоваться для:

•лечения кровяных сгустков в крови

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:

•до и после хирургической операции

•при краткосрочной болезни и не в состоянии передвигаться в течение некоторого времени

•при образовании кровяного сгустка из-за рака, для предотвращения образования новых кровяных сгустков.

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови при нестабильной стенокардии (болезни, при которой недостаточно крови поступает в сердце) или после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при серьезных проблемах с почками).

Не используйте Эноксапарин Ледраксен

Знаки аллергической реакции включают в себя: высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

Предупреждения и предостережения

Эноксапарин Ледраксен не следует заменять другими препаратами, принадлежащими к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности или инструкций по применению.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Эноксапарина Ледраксена, если:

ретинопатией диабетической)

Если у вас есть любая из этих проблем (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованиемЭноксапарина Ледраксена.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что составляет практически «без натрия».

Анализы и контроль

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки уровня клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Не было оценено эффективность и безопасностьЭноксапарина Ледраксенау детей или подростков.

Другие препараты и Эноксапарин Ледраксен

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит сделать пункцию спинного мозга или подвергнуться операции, где будет использоваться спинномозговая или эпидуральная анестезия, сообщите вашему врачу, что вы используете Эноксапарин Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована механическая клапанная протезная система, у вас может быть повышенный риск образования тромбов в крови. Ваш врач расскажет вам об этом.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны обратиться к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эноксапарин Ледраксен не влияет на способность вождения и использования машин.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер партии продукта, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Использование препарата

• Ваши врачи или медсестры обычно будут вводить вам Эноксапарин Ледраксен. Это потому, что он должен вводиться в виде инъекции.
• Эноксапарин Ледраксен обычно вводится в виде инъекции под кожу (внутрикожно).
• Эноксапарин Ледраксен также может вводиться в виде инъекции в вену (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Ледраксен также может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

сессии диализа.

• Не вводите Эноксапарин Ледраксен в мышцу (внутримышечно).

Сколько препарата вам будет введено

• Ваши врачи решат, сколько Эноксапарин Ледраксена вам нужно вводить. Количество будет зависеть от того, для чего вы будете использовать его.
• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, вам будет назначено меньшее количество Эноксапарин Ледраксена.

1. Лечение образования тромбов в крови:
   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваши врачи решат, сколько времени вы будете принимать Эноксапарин Ледраксен.

1. Прерывание образования тромбов в крови во время операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни:
   • Доза будет зависеть от того, как велика вероятность образования тромба у вас. Вам будет введено

2.000 ЕД (20 мг) или 4.000 ЕД (40 мг) Эноксапарина Ледраксена в день.

Эноксапарина Ледраксена в день.

1. Прерывание образования тромбов в крови при наличии стенокардии или после сердечного приступа:

Эноксапарин Ледраксен может использоваться при двух разных видах сердечных приступов. Количество Эноксапарина Ледраксена, которое вам будет введено, будет зависеть от возраста и типа сердечного приступа, который вы имели.

Сердечный приступ типа IAMSEST(инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

Сердечный приступ типа IAMCEST(инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)при возрасте менее 75 лет:

Сердечный приступ типа IAMCEST при возрасте 75 лет или старше:

7.500 ЕД (75 мг).

Для пациентов, подвергшихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ):

В зависимости от того, когда вы последний раз получали инъекцию Эноксапарина Ледраксена, ваш врач может решить, нужно ли вам дополнительную дозу Эноксапарина Ледраксена перед ПКИ.Это будет введено в виде внутривенной инъекции.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа
   • Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
   • Эноксапарин Ледраксен добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса 4 часа. Однако возможно, что ваш врач будет вводить новую инъекцию 50-100 ЕД/кг (0,5-1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Если вы можете вводить Эноксапарин Ледраксен сами, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать.Не пытайтесь вводить Эноксапарин Ледраксен сами, если вам не показали, как это сделать. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Если инъекция вводится под кожу правильно (что называется «внутрикожно»), это поможет снизить боль и гематому в месте инъекции.

Перед тем, как вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Инструкции по использованию шприца

Чтобы снизить боль и образование гематом в месте инъекции, необходимо использовать шприцы правильно.Следуйте инструкциям внимательно.

Инструкции по использованию шприца без системы безопасности

• Подготовка места инъекции:

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

• Удалите защитную крышку, закрывающую иглу.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Выполнение инъекции:

Шприц с предзарядом готов к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

• Удалите шприц немедленно в подходящий контейнер.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции по использованию шприца с системой безопасности

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу шприца (с иглой, направленной вниз).

Шприц с предзарядом готов к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните шприц так, чтобы игла указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

Закрепите иглу, положив ловушку на твердую и устойчивую поверхность одной рукой. Затем нажмите на ловушку вниз. Важно: не используйте палец для закрепления иглы в ловушке! Наклоните ловушку, пока игла не войдет в пластиковую часть, издавая щелчок.

Когда вы закончите

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Эноксапарина Ледраксена на противокоагулянты, блокирующие витамин К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда нужно прекратить лечение Эноксапарина Ледраксеном.

• Смена противокоагулянтов, блокирующих витамин К (например, варфарин), на Эноксапарин Ледраксен

Прекратите прием противокоагулянтов, блокирующих витамин К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда нужно начать принимать Эноксапарин Ледраксен.

• Смена Эноксапарина Ледраксена на прямые оральные противокоагулянты

Прекратите прием Эноксапарина Ледраксена. Начните принимать прямой оральный противокоагулянт в течение 0-2 часов до того, как вам следовало сделать следующую инъекцию, и затем продолжайте принимать его, как обычно.

• Смена прямых оральных противокоагулянтов на Эноксапарин Ледраксен

Остановите прием прямого орального противокоагулянта. Не начинайте принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямого орального противокоагулянта.

Если вы использовали больше Эноксапарина Ледраксена, чем нужно

Если вы считаете, что использовали слишком много или слишком мало Эноксапарина Ледраксена, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или аптекарю, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Эноксапарин Ледраксен, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли использовать Эноксапарин Ледраксен

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как только вспомните. Не делайте двойную инъекцию в один день, чтобы компенсировать пропущенные инъекции. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной инъекции, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Эноксапарина Ледраксеном

Важно, чтобы вы продолжали принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Эноксапарином Ледраксеноми немедленно сообщите своему врачу или медсестреесли у вас появляются какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (как высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Остановите лечение эноксапарином и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой.Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие лекарства, подобные эноксапарину, для снижения свертываемости крови, Эноксапарин Ледраксенможет вызвать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас есть кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (как сильная слабость, усталость, бледность, или головокружение с головной болью или неожиданной отечностью).

Ваш врач может решить оставить вас под строгим наблюдением или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда кровяным сгустком, как:

• калечение, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• если у вас появляется кожная сыпь, причиняющая боль, с темными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может попросить анализ крови для проверки количества тромбоцитов..

Иныепобочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Эноксапарин Ледраксен.
• Сыпь на коже (папулы, уртикария).
• Залитость и зуд кожи.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, появляющаяся внезапно. Это может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и отечность желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Крупные, неравномерные красные пятна на коже с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Вы можете заметить желтушность кожи или глаз, а также темнение цвета мочи. Это может быть связано с проблемами печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно, если у вас есть проблемы с почками или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью)

после долгого использования.

• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда вам делали пункцию спинного мозга или местную анестезию.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так, что вы не можете контролировать свои потребности).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если заметить видимые изменения в внешнем виде раствора.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ledraxen Эноксапарина

• Активное вещество - эноксапарин сódика.

В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится анти-Ха активность 2 000 ЕД (что эквивалентно 20 мг) эноксапарина содика.

• Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лицензиат прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

0,2 мл раствора содержится в стеклянной игле прозрачной, бесцветной, нейтральной и типа I, с фиксированной иглой и защитой иглы, закрытой резиновым колпачком и эбюлоном из полипропилена черного цвета (без автоматического системы безопасности).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 предзаряженных игл.

Для игл 0,2 мл и 0,4 мл иглы не имеют деления.

Для игл 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл иглы имеют деления.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦИЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Ответственный за производство

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦИЯ

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия Эноксапарин Ledraxen

Великобритания Ledraxen

Швеция:Эноксапарин Ledraxen

Испания:Эноксапарина Ledraxen

Франция:Эноксапарин Арроу

Латвия:Эноксапарин натрия Ledraxen

Латвия Эноксапарин натрия Ledraxen

Австрия:Эноксапарин Ledraxen

Кипр:Ledraxen

Чешская Республика:Эноксапарин натрия Ledraxen

Эстония:Эноксапарин натрия Ledraxen

Финляндия:Эноксапарин Ledraxen

Хорватия:Эноксапарин натрия Ledraxen

Ирландия:Эноксапарин натрия Ledraxen

НорвегияЭноксапарин Ledraxen

Польша:Эноксапарин натрия Ledraxen

Португалия:Эноксапарин Ledraxen

Словакия:Ledraxen

Словения:Эноксапарин Ledraxen

Дата последней ревизии этого листа информации:Июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)