Enoxaparina ledraxen 4.000 ui (40 mg)/0,4 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Эноксапарин Ледраксен 4.000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эноксапарин соды

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эноксапарина Ледраксен содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (НМГ).

Эноксапарина Ледраксен действует двумя способами.

1. Она препятствует образованию более крупных кровяных сгустков, уже существующих в организме. Это помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее нанесение вреда.
2. Она останавливает образование новых кровяных сгустков в крови.

Эноксапарина Ледраксен может использоваться для:

•лечения кровяных сгустков в крови

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:

•до и после хирургической операции

•при краткосрочной болезни и не в состоянии передвигаться в течение некоторого времени

•после образования кровяного сгустка из-за рака, для предотвращения образования новых кровяных сгустков.

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови при нестабильной стенокардии (болезни, при которой недостаточно крови поступает в сердце) или после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при серьезных проблемах с почками).

Не используйте Эноксапарин Ледраксен

Знаки аллергической реакции включают в себя: высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

Предупреждения и предостережения

Эноксапарин Ледраксен не следует заменять другими препаратами, принадлежащими к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эноксапарина Ледраксена, если:

ретинопатией диабетической)

Если у вас есть любая из этих проблем (или вы не уверены), советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемЭноксапарина Ледраксена.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на дозу, что составляет практически «безсольный» препарат.

Анализы и контроль

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки уровня клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Не было оценено эффективность и безопасностьЭноксапарина Ледраксенау детей или подростков.

Другие препараты и Эноксапарин Ледраксен

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хирургические операции и наркоз

Если вам предстоит сделать пункцию спинного мозга или вы будете подвергаться операции с использованием спинного или эпидурального наркоза, сообщите вашему врачу, что вы используете Эноксапарин Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована сердечная клапанная протезная замена, у вас может быть повышенный риск образования свертков в крови. Врач поговорит с вами об этом.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эноксапарин Ледраксен не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал название торговой марки и номер партии препарата, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование препарата

• В большинстве случаев ваш врач или медицинская сестра будут вводить вам Эноксапарин Ледраксен. Это потому, что он должен вводиться в виде инъекции.
• Эноксапарин Ледраксен обычно вводится в виде инъекции под кожу (внутрикожно).
• Эноксапарин Ледраксен также может вводиться в виде инъекции в вену (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Ледраксен также может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

сессии диализа.

• Не вводите Эноксапарин Ледраксен в мышцу (внутримышечно).

Сколько препарата нужно использовать

• Ваш врач решит, сколько Эноксапарина Ледраксена нужно вам вводить. Количество зависит от причины, по которой вы будете использовать его.
• Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будет назначено меньшее количество Эноксапарина Ледраксена.

1. Лечение образования тромбов в крови:
   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Эноксапарин Ледраксен.

1. Прерывание образования тромбов в крови во время операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни:
   • Доза зависит от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будут вводить

2.000 ЕД (20 мг) или 4.000 ЕД (40 мг) Эноксапарина Ледраксена в день.

Эноксапарина Ледраксена в день.

1. Прерывание образования тромбов в крови при наличии нестабильной стенокардии или после инфаркта миокарда:

Эноксапарин Ледраксен может использоваться при двух разных видах инфаркта миокарда. Количество Эноксапарина Ледраксена, который вам будет вводить, зависит от возраста и типа инфаркта миокарда, который вы имели.

Инфаркт миокарда типа IAMSEST(без подъема сегмента ST):

Инфаркт миокарда типа IAMCEST(с подъемом сегмента ST)при возрасте менее 75 лет:

Инфаркт миокарда типа IAMCEST при возрасте 75 лет или старше:

7.500 ЕД (75 мг).

Для пациентов, подвергшихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ):

В зависимости от того, когда вы последний раз вводили Эноксапарин Ледраксен, ваш врач может решить, нужно ли вам вводить дополнительную дозу Эноксапарина Ледраксена перед ПКИ.Это будет введено в виде инъекции в вену.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа:
   • Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
   • Эноксапарин Ледраксен добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако возможно, что ваш врач будет вводить новую инъекцию 50-100 ЕД/кг (0,5-1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Если вы можете вводить Эноксапарин Ледраксен сами, ваш врач или медицинская сестра покажут вам, как это сделать.Не пытайтесь вводить Эноксапарин Ледраксен сами, если не показали вам, как это сделать. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре. Если инъекция вводится под кожу правильно (что называется «внутрикожно»), это поможет снизить боль и гематому в месте инъекции.

Перед тем, как вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Инструкции по использованию иглы

Чтобы снизить боль и появление гематом в месте инъекции, необходимо использовать иглы правильно.Следуйте инструкциям внимательно.

Инструкции по использованию иглы без системы безопасности

• Подготовка места инъекции:

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

• Удалите защитную крышку иглы.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу иглы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнение инъекции:

Игла с предзарядом готова к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните иглу так, чтобы она указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

• Удалите иглу немедленно в контейнер для острых предметов.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по использованию иглы с системой безопасности

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу иглы (с иглой, направленной вниз).

Игла с предзарядом готова к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните иглу так, чтобы она указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всего процесса инъекции.

Закрепите иглу, положив ловушку на твердую и устойчивую поверхность с помощью одной руки. Затем нажмите на ловушку вниз. Важно: не используйте палец для закрепления иглы в ловушке! Наклоните ловушку, пока игла не войдет в пластиковую часть, издавая щелчок.

Когда вы закончите

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Эноксапарина Ледраксена на противокоагулянты, блокирующие витамин К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда нужно прекратить лечение Эноксапарина Ледраксеном.

• Смена противокоагулянтов, блокирующих витамин К (например, варфарин), на Эноксапарин Ледраксен

Прекратите принимать противокоагулянты, блокирующие витамин К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда нужно начать принимать Эноксапарин Ледраксен.

• Смена Эноксапарина Ледраксена на прямые оральные противокоагулянты

Прекратите принимать Эноксапарин Ледраксен. Начните принимать прямой оральный противокоагулянт в течение 0-2 часов до того, как вам бы пришлось сделать следующую инъекцию, и затем продолжайте принимать его, как обычно.

• Смена прямых оральных противокоагулянтов на Эноксапарин Ледраксен

Остановите принимать прямой оральный противокоагулянт. Не начинайте принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока не пройдут 12 часов после последней дозы прямого орального противокоагулянта.

Если вы используете больше Эноксапарина Ледраксена, чем нужно

Если вы считаете, что вы использовали слишком много или слишком мало Эноксапарина Ледраксена, немедленно сообщите об этом своему врачу, медицинской сестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков того, что у вас есть проблема. Если ребенок случайно введет или проглотит Эноксапарин Ледраксен, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли использовать Эноксапарин Ледраксен

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как только вспомните. Не используйте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Эноксапарином Ледраксеном

Важно, чтобы вы продолжали принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, может образоваться тромб, что может быть очень опасным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Эnoxaparина Ledraxenи немедленно сообщите своему врачу или медсестреесли у вас появляются какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (как высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Остановите лечение эnoxапарина и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой.Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная обширная пустулезная экзантема).

Как и другие подобные лекарства для снижения свертываемости крови, Эnoxaparина Ledraxenможет вызвать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас есть кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (как сильная слабость, усталость, бледность, или головокружение с головной болью или неожиданной отечностью).

Ваш врач может решить оставить вас под строгим наблюдением или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда кровяным сгустком, как:

• калечение, покраснение, тепло или отек в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• если у вас появляется кожная сыпь, причиняющая боль, с темными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может попросить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Иныепобочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Эnoxapарина Ledraxen.
• Сыпь на коже (папулезная, уратическая).
• Отек и зуд на коже.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, вызванная резким увеличением внутричерепного давления. Это может быть признаком внутричерепной геморрагии.
• Чувство чувствительности к прикосновению и отек желудка. Это может быть признаком желудочной геморрагии.
• Крупные, неравномерные красные пятна на коже, с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Возможно, вы заметите желтушность кожи или глаз, а также темнение цвета мочи. Это может быть связано с проблемами печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно, если у вас есть проблемы с почками или диабетом. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью)

после длительного использования.

• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), особенно после пункции спинного мозга или анестезии спинного мозга.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если вы заметите видимые изменения в внешнем виде раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эноксапарина Ледраксен

• Активное вещество — эноксапарин сódный.

В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится анти-Ха активность 2 000 ИЕ (что эквивалентно 20 мг) эноксапарина содного.

• Прочие компоненты — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лицензиат прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

0,2 мл раствора содержится в стеклянной игле прозрачной, бесцветной, нейтральной и типа I, с фиксированной иглой и защитой иглы, закрытой резиновым колпачком и эбюлоном из полипропилена черного цвета (без автоматического системы безопасности).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 предзаряженных игл.

Для игл 0,2 мл и 0,4 мл иглы не имеют деления.

Для игл 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл иглы имеют деления.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦИЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Ответственный за производство

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия Эноксапарин Ледраксен

Великобритания Ледраксен

Швеция:Эноксапарин Ледраксен

Испания:Эноксапарина Ледраксен

Франция:Эноксапарин Арроу

Латвия:Эноксапарин натрия Ледраксен

Латвия Эноксапарин натрия Ледраксен

Австрия:Эноксапарин Ледраксен

Кипр:Ледраксен

Чешская Республика:Эноксапарин натрия Ледраксен

Эстония:Эноксапарин натрия Ледраксен

Финляндия:Эноксапарин Ледраксен

Хорватия:Эноксапарин натрия Ледраксен

Ирландия:Эноксапарин натрия Ледраксен

НорвегияЭноксапарин Ледраксен

Польша:Эноксапарин натрия Ледраксен

Португалия:Эноксапарин Ледраксен

Словакия:Ледраксен

Словения:Эноксапарин Ледраксен

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)