Противопоказания: информация для пациента

Enhertu 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб деруксетан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно перед тем, как вам будет назначен этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Что такое Enhertu

Enhertu — это лекарство от рака, содержащее активное вещество трастузумаб деруксетан. Часть лекарства представляет собой моноклональный антитело, которое специфически связывается с клетками, содержащими белок HER2 на их поверхности (HER2-положительные), как у некоторых раковых клеток. Другая активная часть Enhertu — это DXd, вещество, способное убивать раковые клетки. Когда лекарство связывается с HER2-положительными раковыми клетками, DXd проникает в клетки и убивает их.

Для чего используется Enhertu

Enhertu используется для лечения взрослых, у которых:

• рак молочной железы HER2-положительный-положительный, который распространился на другие части тела (метастатическая болезнь) или не может быть удален хирургически, и у которых уже были один или несколько конкретных методов лечения для рака молочной железы HER2-положительного;
• рак молочной железы с низкой экспрессиейHER2 или с очень низкой экспрессиейHER2, который распространился на другие части тела (метастатическая болезнь) или не может быть удален хирургически, и у которых уже были методы лечения. У вас будет проведена проба, чтобы удостовериться, что Enhertu подходит для вас;
• рак легких не микроцитарный с мутацией HER2, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургически, и у которых уже были методы лечения. У вас будет проведена проба, чтобы удостовериться, что Enhertu подходит для вас;
• рак желудка HER2-положительный-положительный, который распространился на другие части тела или на близлежащие области желудка, которые не могут быть удалены хирургически, и у которых уже были методы лечения для рака желудка HER2-положительного.

Не следует вводить Enhertu

• если вы аллергины на трастузумаб деруксетан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если вы не уверены, аллергины ли вы, обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Enhertu.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Enhertu, или во время лечения, если у вас есть:

• кашель, одышка, лихорадка или другие новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезной и потенциально смертельной болезни легких, называемой интерстициальной болезнью легких. Истории болезни легких или проблемы с почками могут увеличить риск развития интерстициальной болезни легких. Возможно, вашему врачу придется контролировать ваши легкие во время приема этого препарата;
• зуд, лихорадка, язвы на языке, боль в животе или боль при мочеиспускании. Это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами;
• новая или ухудшающаяся одышка, кашель, усталость, отек стоп или ног, нерегулярные сердечные сокращения, резкое увеличение веса, головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь достаточно хорошо (снижение эвакуационной функции левого желудочка);
• проблемы с печенью. Возможно, вашему врачу придется контролировать вашу печень во время приема этого препарата.

Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения Enhertu.

Дети и подростки

Enhertu не рекомендуется для лиц моложе 18лет. Это связано с тем, что нет информации о том, как он действует в этом возрасте.

Другие препараты и Enhertu

Обратите внимание своего врача или медсестры, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность

Не рекомендуетсяиспользовать Enhertu во время беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть до или во время лечения, немедленно обратитесь к своему врачу.

• Грудное вскармливание

Не следует кормить грудьюво время лечения Enhertu или в течение 7месяцев после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, передается ли Enhertu через грудное молоко. Обратитесь к своему врачу по этому вопросу.

• Антиконцептивы

Используйте эффективный метод контрацепции (планування сім'ї) для предотвращения беременности во время лечения Enhertu.

Женщины, принимающие Enhertu, должны продолжать принимать контрацептивы в течение, по крайней мере, 7месяцев после последней дозы Enhertu.

Мужчины, принимающие Enhertu, чья партнерша может забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции:

-во время лечения и

-в течение, по крайней мере, 4месяцев после последней дозы Enhertu.

Обратитесь к своему врачу, какой метод контрацепции лучше всего подходит для вас. Кроме того, обратитесь к своему врачу перед тем, как перестать использовать контрацептивы.

• Фертильность

Если вы мужчина, который лечится Enhertu, не следует зачатие ребенка в течение 4месяцев после лечения и вам следует получить консультацию по сохранению спермы перед лечением, поскольку препарат может снизить фертильность. Обратитесь к своему врачу перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Enhertu снизит вашу способность вести машину или использовать машины. Будьте осторожны, если вы чувствуете усталость, головокружение или головную боль.

Enhertu содержит полисорбат80

Этот препарат содержит 1,5мг полисорбата80 в каждой флаконе по 100мг.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть известная аллергия.

Enhertu назначается в больнице или клинике:

• Рекомендуемая доза Enhertuдля лечения:
• • HER2-положительного рака груди, с низкой экспрессией HER2или с очень низкой экспрессией HER2составляет 5,4мг на каждый килограмм веса каждые 3недели;
  • Немикроскопического рака легких с мутацией HER2 составляет 5,4мг на каждый килограмм веса каждые 3недели;
  • HER2-положительного рака желудка составляет 6,4мг на каждый килограмм веса каждые 3недели.
• Ваш врач или медсестра назначит Enhertu путем инфузии (капельной терапии) в вену.
• Вашу первую инфузию назначат на период 90минут. Если все идет хорошо, инфузии последующих визитов назначат на период 30минут.
• Ваш врач решит, сколько курсов лечения вам нужно.
• Перед каждой инфузией с Enhertu ваш врач может назначить вам лекарства, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту.
• Если у вас появляются симптомы, связанные с инфузией, ваш врач или медсестра может замедлить инфузию, или прервать или остановить лечение.
• Перед и во время лечения Enhertu ваш врач проведет некоторые исследования, которые могут включать:
• • Анализ крови для проверки крови, печени и почек;
  • Исследования для проверки сердца и легких.
• Ваш врач может снизить дозу или остановить лечение в зависимости от побочных эффектов.

Если пропустить встречу для получения Enhertu

Свяжитесь со своим врачом немедленно, чтобы перезапланировать встречу.

Очень важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если прерывает лечение Enhertu

Не прерывайте лечение Enhertu без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Обратитесь к своему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов. Они могут быть признаками серьезной болезни, возможно, смертельной. Немедленное медицинское лечение может помочь предотвратить, чтобы эти проблемы стали более серьезными.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Хроническая болезнь легких, называемая болезнью легких интерстициальной с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку или другие новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием.
• Инфекция, вызванная снижением нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец) с симптомами, которые могут включать озноб, лихорадку, язвы на языке, боль в животе или боль при мочеиспускании.
• Кардиологическое нарушение, называемое дисфункцией левого желудочка с симптомами, которые могут включать новую или ухудшающуюся одышку, кашель, усталость, отек стоп или ног, нерегулярные сердечные сокращения, внезапное увеличение веса, головокружение или потеря сознания.

Другие побочные эффекты

Частота и серьезность побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от принимаемой дозы.Обратите внимание своего врача или медсестры, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Тошнота (желание рвать), рвота
• Усталость
• Пониженный аппетит
• Анализ крови, указывающий на снижение красных или белых кровяных телец или пластинок
• Потеря волос
• Диарея
• Остаточная запор
• Анализ крови, указывающий на повышение уровня сывороточных ферментов печени, таких как трансаминазы
• Боль в мышцах и кости
• Боль в животе (в печени)
• Лихорадка
• Потеря веса
• Пневмония
• Инфекции носа и горла, включая симптомы, подобные гриппу
• Боль в голове
• Пузырьки на языке или вокруг языка
• Кашель
• Анализ крови, указывающий на низкий уровень калия в крови
• Отек стоп и ног
• Неперевариваемая пища
• Дificultad respiratoria
• Изменение вкуса/неприятный вкус во рту

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Носовое кровотечение
• Головокружение
• Эритема
• Анализ крови, указывающий на повышение уровня билирубина, фосфатазы или креатининаa
• Анализ крови, указывающий на снижение красных или белых кровяных телец и пластинок (панцитопения)
• Зуд
• Сухость глаз
• Смены цвета кожи
• Заболевание зрения
• Жажда, сухость во рту
• Отек
• Лихорадка с снижением количества нейтрофилов
• Искривление желудка
• Избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• Реакции, связанные с перфузией препарата, которые могут включать лихорадку, озноб, потливость, зуд или кожную эритему

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Enhertu будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где он получает лечение. Информация о хранении следующая:

• Хранить это лекарство вне досягаемости детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Приготовленная для инфузии растворенная форма стабильна в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, защищенная от света, и должна быть утилизирована после этого времени.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enhertu

• Активное вещество — трастузумаб деруксетан.

В ампуле с порошком для концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 100мг трастузумаба деруксетана. После реconstitution в ампуле с 5мл раствора содержится 20мг/мл трастузумаба деруксетана.

• Другие компоненты — L-истидин, L-истидин хлорид моногидрат, сахароза и полисорбат 80.

Внешний вид продуктаи содержимое упаковки

Enhertu представляет собой лиофилизированный порошок белого или белого желтоватого цвета, который предлагается в ампуле желтого прозрачного цвета с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой капсулой с выдвижным затвором.

В каждой коробке содержится одна ампула.

Исполнительная организация

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновленияэтого информационного бюллетеня:03/2025.

Этот препарат был утвержден с «условной одобрительной» формой одобрения. Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот информационный бюллетень будет обновляться, когда это необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, проверьте этикетки ампул для уверенности в том, что препарат, который вы готовите и назначаете, — это Enhertu (трастузумаб деруксетан) и не трастузумаб или трастузумаб эмтансина.

Должны быть соблюдены соответствующие процедуры для приготовления лекарств. Должно быть использовано подходящее асептическое оборудование для следующих процедур реconstitution и дилюции.

Реconstitution

• Реconstitute непосредственно перед дилюцией.
• Возможно, понадобится использовать более одной ампулы для получения полной дозы. Рассчитайте дозу (мг), общий объем раствора Enhertu, реconstituted, необходимый объем и количество ампул Enhertu.
• Реconstitute каждую ампулу по 100мг, используя стерильную иглу для вливания в каждую ампулу по 5мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 20мг/мл.
• Перемешайте ампулу вращательным движением, пока не растворится полностью. Не трясите.
• С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно.Если не используется немедленно,установлено его химическая и физическая стабильность в течение максимум 48часов при температуре от 2°C до 8°C. Хранитереconstituted ампулы Enhertu в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, защищенные от света. Не замораживайте.
• Раствор, реconstituted, не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования.

Дилюция

• Извлеките необходимое количество из (из) ампул, используя стерильную иглу. Проверьте реconstituted раствор на наличие частиц или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или желтоватым. Не используйте раствор, если видны частицы или раствор стал мутным или изменил цвет.
• Дилюция необходимого объема Enhertu, реconstituted, в мешок для инфузии, содержащий 100мл раствора глюкозы 5% для инфузии.Не используйте раствор хлорида натрия. Рекомендуется мешок для инфузии из полихлорвинила или полимера олефина (сополимер этилена и пропилена).
• Перемешайте мешок для инфузии вращательным движением, чтобы хорошо перемешать раствор. Не трясите.
• Защитите мешок для инфузии от света.
• Если не используется немедленно, храните при комнатной температуре(≤30°C)в течение максимум 4часов, начиная с момента приготовления и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24часов, защищенный от света. Не замораживайте.
• Удалите любые остатки, не использованные, в ампуле.

Назначение

• Если приготовленный раствор для инфузии хранится в холодильнике (от 2°C до 8°C), рекомендуется дать раствору время для равномерного нагрева до комнатной температурыперед назначением, защищенный от света.

• Назначайте Enhertu только в виде инфузии через фильтр в линии, состоящий из полисульфона (PES) или полисульфона (PS) с диаметром 0,20 или 0,22микрона.
• Первоначальная доза должна быть назначена в виде инфузии в течение 90минут. Если предыдущая инфузия была хорошо перенесена, последующие дозы Enhertu можно назначать в виде инфузии в течение 30минут. Не назначайте в виде быстрой инъекции или болова.
• Защитите мешок для инфузии от света.
• Не смешивайте Enhertu с другими препаратами или назначайте другие препараты через одну и ту же вену.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.