ЭНЕРЗЭЙР БРИЗХАЛЕР 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энерзайр Бризхалер 114 микрограмма/46 микрограмм/136 микрограмм порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энерзайра Бризхалера
3. Как использовать Энерзайр Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энерзайра Бризхалера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Энерзайр Бризхалер

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он используется

Что такое Энерзайр Бризхалер и как он работает

Энерзайр Бризхалер содержит три активных вещества:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда они используются регулярно, они помогают giữать мелкие дыхательные пути в легких открытыми.

Фуроат мометазона принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в легких и тем самым постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Энерзайр Бризхалер

Энерзайр Бризхалер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых.

Астма - это тяжелое хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы могут появляться и исчезать и включают трудности с дыханием, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди и кашель.

Вы должны использовать Энерзайр Бризхалер каждый день точно так, как указано вашим врачом, и не только когда у вас出现ятся проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите адекватный контроль над своей астмой. Не используйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как работает Энерзайр Бризхалер или почему он был назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энерзайра Бризхалера

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно.

Не используйте Энерзайр Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу, гликопирронию, фуроату мометазона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой доиспользования Энерзайра Бризхалера, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас есть судороги или приступы,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легких или любая другая хроническая или не вылеченная инфекция.

Во время лечения Энерзайром Бризхалером

Прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:

• чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования Энерзайра Бризхалера (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм),
• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции),
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало вокруг света или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (признаки приступа глаукомы с узким углом).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам (моложе 18 лет) поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Энерзайр Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлортиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для респираторных расстройств (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• антидепрессанты трициклические или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• любое лекарство, которое может быть подобно Энерзайру Бризхалеру (которое содержит подобные активные вещества); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нельфинавир или кобикистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, можете ли вы использовать Энерзайр Бризхалер.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Энерзайр Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит примерно 25 мг лактозы на капсулу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Энерзайр Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Энерзайра Бризхалера для ингаляции

Обычная доза - вдыхать содержимое одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Энерзайр Бризхалер каждый день, даже если вы не чувствуете дискомфорта из-за астмы.

Когда вдыхать Энерзайр Бризхалер

Вдыхайте Энерзайр Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать ваши симптомы на протяжении всего дня и ночи. Это также поможет вам запомнить использование.

Как вдыхать Энерзайр Бризхалер

• Энерзайр Бризхалер предназначен для ингаляционного использования.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этом упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы использовать их.
• Откройте блистер, не продавливая капсулу через блистер.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если ваша упаковка содержит датчик для Энерзайра Бризхалера

• Датчик и приложение не необходимы для введения вашего лекарства. Не обязательно, чтобы датчик был подключен к приложению при использовании вашего лекарства.
• Ваш врач решит, подходит ли использование датчика и приложения для вас.
• Электронный датчик для Энерзайра Бризхалера подключается к основанию ингалятора Энерзайра Бризхалера.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Энерзайра Бризхалера, регистрируя и контролируя действия и шум, который производит капсула при вращении во время ингаляции, но не контролирует, получили ли вы дозу вашего лекарства.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller на вашем мобильном телефоне или любом другом подходящем устройстве. Датчик подключается к приложению Propeller через Bluetooth.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать датчик для Энерзайра Бризхалера и приложение, пожалуйста, прочитайте инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с датчиком и приложением.
• После использования всех капсул Энерзайра Бризхалера из упаковки перенесите датчик на новый ингалятор в следующей упаковке Энерзайра Бризхалера.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Энерзайра Бризхалера, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Энерзайра Бризхалера, чем следует

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Энерзайр Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Энерзайром Бризхалером

Не прекращайте использование Энерзайра Бризхалера, если только ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите использование Энерзайра Бризхалера и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете что-либо из следующего:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые:могут затронуть более 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк
• внезапные трудности с дыханием и чувство сжатия в груди с свистящим дыханием или кашлем

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• афты во рту (признаки кандидоза). После того, как вы вдохнули свою дозу, прополощите рот водой или раствором для полоскания рта и выплюньте. Это поможет предотвратить афты.
• частое мочеиспускание и боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• быстрое сердцебиение
• кашель
• изменение голоса (хрипота)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гastroenterит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки musculoskeletal боли)
• мышечные спазмы
• лихорадка

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек.

• сухость во рту
• кожная сыпь
• высокий уровень сахара в крови
• зуд
• трудности и боль при мочеиспускании (признаки дисурии)
• помутнение в глазных линзах (признаки катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энерзайра Бризхалера

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере, чтобы защитить их от света и влаги, и не вынимайте их, пока не будете готовы использовать.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если ваша упаковка содержит электронный датчик для Энерзайра Бризхалера, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкциями по использованию, предоставленными в упаковке с датчиком и приложением, чтобы получить подробные инструкции о том, как хранить и утилизировать его.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энерзайр Бризхалера

• Активные вещества - индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и фуроат мометазона. Каждая капсула содержит 150 микрограммов индакатерола (в виде ацетата), 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония) и 160 микрограммов фуроата мометазона. Каждая выпущенная доза (доза, выпускаемая мундштуком ингалятора) содержит 114 микрограммов индакатерола (в виде ацетата), 58 микрограммов бромида гликопиррония (что эквивалентно 46 микрограммам гликопиррония) и 136 микрограммов фуроата мометазона.
• Остальные компоненты - лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел "Энерзайр Бризхалер содержит лактозу" в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок. На них напечатан код продукта "IGM150-50-160" черным цветом над двумя черными полосами на корпусе и логотип продукта напечатан черным цветом и окружен черной полосой на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором. Упаковка, содержащая 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая с 10 x 1 капсулами вместе с 1 ингалятором.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Энерзайр Бризхалер

Пожалуйста, прочитайте полные инструкции по использованию ингалятора Энерзайр Бризхалер перед его использованием.Эти инструкции доступны при сканировании кода QR или посещении сайта: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

“Включить код QR”