Enerzair breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalacion (capsula dura)

Протокол: информация для пользователя

Enerzair Breezhaler 114 микрограмма/46 микрограмма/136 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометасона

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Инструкции по использованию ингалятора Enerzair Breezhaler

Что такое Enerzair Breezhaler и как он работает

Enerzair Breezhaler содержит три активных компонента:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть воздушные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда они используются регулярно, они помогают сохранять мелкие воздушные пути легких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают воспаление и раздражение (инфильтрацию) мелких воздушных путей в легких и таким образом постепенно облегчают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Для чего используется Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler используется как регулярное лечение астмы у взрослых.

Астма — это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Синдромы появляются и исчезают и включают затруднение дыхания, свист, чувство давления в груди и кашель.

Вы должны использовать Enerzair Breezhaler каждый день, как указано вами вашим врачом, и не только тогда, когда у вас появляются респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите надлежащий контроль над своей астмой. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть сомнения по поводу того, как работает Enerzair Breezhaler или почему вам был назначен этот препарат.

Следуйте всем указаниям своего врача с особой осторожностью.

Не используйте Enerzair Breezhaler

• если вы аллергины на индакатерол, гликопирроний, фуросатон монетасона или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестредоиспользования Enerzair Breezhaler, если у вас есть следующие ситуации:

• если у вас проблемы с сердцем, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вам говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас эпилепсия или судороги,
• если у вас серьезные проблемы с почками,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас глазное заболевание, называемое закрытым угловым глакомой,
• если у вас затруднено мочеиспускание,
• если у вас туберкулез легких или любая другая инфекция, которая не была лечена.

Во время лечения Enerzair Breezhaler

Остановите использование этого препарата и получите медицинскую помощь немедленноесли у вас естькакая-либо из следующих ситуаций:

• опрыскивание в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования Enerzair Breezhaler (знаки того, что препарат внезапно сужает дыхательные пути, известное как пародоксальное бронхоспазм)
• затруднение дыхания или глотания, опухоль языка, губ или лица, высыпания на коже, зуд и уртикария (знаки аллергической реакции)
• болезненность или дискомфорт в глазах, кратковременная слепота, круги вокруг света или цветные образы (знаки углового глакомы)

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам (менее 18 лет) потому, что он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Enerzair Breezhaler

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, снижающие количество калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для заболеваний дыхательных путей (например, теофиллина) или кортикостероиды (например, преднизолона).
• антидепрессанты трициклического спектра или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• любой препарат, который может быть похож на Enerzair Breezhaler (который содержит активные вещества, подобные этому препарату); поскольку его совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолола) или для лечения глаукомы (например, тимола).
• кетоконазол или итаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач посоветует, можно ли использовать Enerzair Breezhaler.

Вождение и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Enerzair Breezhaler содержит лактозу

Этот препарат содержит примерно 25 мг лактозы в капсуле. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Количество Enerzair Breezhaler для вдыхания

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вы должны вдыхать препарат только один раз в день. Не используйте больше указанной дозы, назначенной вашим врачом.

Вы должны использовать Enerzair Breezhaler каждый день, даже если у вас нет симптомов, связанных с астмой.

Когда вдыхать Enerzair Breezhaler

Вдыхайте Enerzair Breezhaler в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Это также поможет вам вспомнить о применении.

Как вдыхать Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler предназначен для вдыхания.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие препарат. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, сняв ленту, но не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор, предоставленный в упаковке.
• Удалите ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если ваша упаковка содержит сенсор для Enerzair Breezhaler

• Сенсор и приложение не необходимы для того, чтобы вы могли принимать препарат. Необходимо подключать сенсор к приложению, когда вы принимаете препарат.
• Ваш врач решит, подходит ли использование сенсора и приложения для вас.
• Сенсор для электронного мониторинга Enerzair Breezhaler подключается к основанию ингалятора Enerzair Breezhaler.
• Сенсор подтверждает, что вы использовали ингалятор Enerzair Breezhaler, записывая и мониторинг действий и шума, производимого капсулой при вращении во время вдыхания, но не мониторит, получили ли вы дозу препарата.
• Сенсор следует использовать с приложением Propeller на вашем смартфоне или любом другом подходящем устройстве. Сенсор подключается к приложению Propeller по Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать сенсор для Enerzair Breezhaler и приложения, пожалуйста, прочтите инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с сенсором и приложением.
• После использования всех капсул Enerzair Breezhaler из одной упаковки, перенесите сенсор на новый ингалятор в следующей упаковке Enerzair Breezhaler.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Enerzair Breezhaler, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Enerzair Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Enerzair Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прерываете лечение Enerzair Breezhaler

Не прекращайте использование Enerzair Breezhaler, если не посоветует это ваш врач. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Остановите использование Enerzair Breezhaler и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• сложности дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Частые:могут затронуть более 1 из 10 человек

• боль в горле
• секреция из носа
• сложности дыхания и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• язвенные заболевания ротовой полости (признаки кандидемии). После того, как вы вдохнете свою дозу, промойте рот водой или раствором для полоскания рта и вылейте его. Это поможет предотвратить язвенные заболевания.
• частые позывы к мочеиспусканию и боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• быстрый пульс
• кашель
• изменение голоса (кровотечение)
• диарея, спазмы в животе, тошнота и рвота (гастрентерит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-суставного болевого синдрома)
• мышечные спазмы
• лихорадка

Недостаточно частые:могут затронуть до 1 из 100 человек.

• сухость во рту
• кожная сыпь
• высокие уровни сахара в крови
• зуд
• сложности и боль при мочеиспускании (признаки дисурии)
• закalenie в линзах ваших глаз (признаки катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Хранить капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влажности и не вынимать их до непосредственно перед использованием.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если упаковка содержит электронный датчик для Enerzair Breezhaler, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с упаковкой датчика, чтобы получить подробные инструкции по хранению и утилизации.

Состав Энерзайра Бризхейлера

• Активные вещества — индацатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и фуросемид (в виде фуранта). В каждой капсуле содержится 150 микрограммов индацатерола (в виде ацетата), 63 микрограмма бромида гликопиррония (эквивалент 50 микрограммов гликопиррония) и 160 микрограммов фуранта фуросемида. В каждой дозе, выделяемой из ингалятора (доза, выделяемая из ингалятора), содержится 114 микрограммов индацатерола (в виде ацетата), 58 микрограммов бромида гликопиррония (эквивалент 46 микрограммов гликопиррония) и 136 микрограммов фуранта фуросемида.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат и магния стеарат (см. раздел «Энерзайр Бризхейллер содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистере. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок. На теле капсулы нанесен код продукта «IGM150-50-160» чёрным цветом над двумя чёрными полосками, а на крышке — логотип продукта чёрным цветом, окруженный чёрной полоской.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковка в единичном размере, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 капсулу, вместе с 1 ингалятором. Упаковка, содержащая 30 x 1 капсулу, вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 капсулу вместе с 1 ингалятором.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию ингалятора Энерзайр Бризхейлер

Пожалуйста, прочтите Инструкции по использованию ингалятора Энерзайр Бризхейлер полностью перед его использованием.

Эти инструкции доступны для сканирования QR-кода или посещения веб-сайта:

www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

«Включить QR-код»