ЭНДОЛЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эндолекс 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эндолекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндолекса
3. Как принимать Эндолекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эндолекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндолекс и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Эндолекс показан для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндолекса

С декскетопрофеном были зарегистрированы случаи аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите немедленно лечение Эндолексом и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Не принимайте Эндолекс:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы имели приступы астмы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы в носу (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы имели фоточувствительные или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы имели в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы имели в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эндолекса:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Эндолекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Эндолекс может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть нарушения производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас ветрянка, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут иногда ухудшать инфекцию;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эндолекса: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами в носу, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или нестероидным противовоспалительным препаратам, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и продукт не должен использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Это лекарство может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство и у вас сохраняются или ухудшаются симптомы инфекции, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования лекарства, если у вас ветрянка.

Другие лекарства и Эндолекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
  • Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Эндолексом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем:

Обычно рекомендуется принимать его с пищей, чтобы уменьшить вероятность вызвать желудочные расстройства (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование нестероидных противовоспалительных препаратов в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время кормления грудью. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам нужно лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования этого лекарства. Лечение в любое время беременности должно проводиться только под руководством врача.

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы пытаетесь забеременеть или если вы проходите исследования фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызвать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Эндолекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется более 4 дней, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пожилые пациенты или пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг). Эта начальная доза может быть увеличена позже в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Эндолекс был хорошо перенесен.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (молодше 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает уменьшить риск желудочных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до еды или приема пищи), поскольку оно будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Эндолекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли больше Эндолекса, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Пожалуйста, помните, что всегда следует иметь при себе упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Эндолекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Эндолекс»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться с рвотой крови или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена из доступных данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Фиксированная лекарственная сыпь:

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри и зуд. Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными средствами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Эндолекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные средства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными средствами, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эндолекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Упаковка PVC/PVDC-Al: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка PA/Al/PVC-Al: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эндолекса

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены, стеарат магния и Opadry белый (который содержит гипромеллозу 2910, диоксид титана и макрогол 400).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, с надрезом, белые и круглые. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эндолекс 25 мг выпускается в упаковках, содержащих 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, S.A. (MEDINSA)

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос - Мадрид

Испания

Toll Manufacturing Services, S.L.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Farmalider, S.A.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/