Противопоказания: информация для пользователя
Enbrel 25 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора
етанерцеп
Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
|
Информация, представленнаявэтом листе информацииорганизованавследующих 7 разделах:
1.Что такое Enbrel и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Enbrel
3.Как использовать Enbrel
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Enbrel
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
7.Инструкции по использованию
Энбрел — это лекарство, которое производится из двух человеческих белков. Он блокирует деятельность другой белковой субстанции, которая находитсяворганизме, которая вызывает воспаление. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.
Энбрел может использоваться,увзрослых в возрасте 18 лет и старше, для леченияревматоидного артритасредней или тяжелой степени,псориатического артрита,аксиального спондилартритатяжелой степени, включаяанкилозирующий спондилитипсориазсредней или тяжелой степени, обычно, в зависимости от каждого случая, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.
При лечении ревматоидного артрита, Энбрел обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может использоваться в качестве единственного лекарства,вслучае, когда лечение метотрексатом не подходит для вас. Энбрел может замедлить вред, причиненный ревматоидным артритомвсвойствах и улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи, как и при использовании в одиночку, так и в сочетании с метотрексатом.
В случае пациентов, страдающих псориатическим артритом с множественной пораженностью суставов, Энбрел может улучшить вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.В случае пациентов, страдающих множественными симметричными, опухшими или болевыми суставами (например,вруках, запястьях и ногах), Энбрел может отсрочить прогрессирование структурного вреда этих суставов, вызванного болезнью.
Энбрел также используется для леченияудетей и подростков с следующими заболеваниями:
Не использовать Энбрел
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу перед началом использования Энбрела.
Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, страдающие этой болезнью в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака.
Некоторые подростки и дети, получавшие Энбрел или другие препараты, работающие таким же образом, как Энбрел, развили рак, включая редкие типы, которые иногда приводили к смерти.
Некоторые пациенты, получавшие Энбрел, развили рак кожи. Обратите внимание врача, если вы или ребенок развивает любые изменения кожи или росты на коже.
Дети и подростки
Вакцинации:Если возможно, детям следует привить все необходимые вакцины перед началом использования Энбрела. Некоторые вакцины, такие как поливакцина против полиомиелита, не следует вводить во время приема Энбрела. Обратитесь к врачу перед использованием любых вакцин.
Обычно Энбрел не следует использовать у детей младше 2 лет с полиартритом или олигоартритом, у детей младше 12 лет с артритом, связанным с энтеритисом или артритом псориатическим, или у детей младше 6 лет с псориазом.
Другие препараты и Энбрел
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любые другие препараты (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), даже те, которые не назначены вашим врачом.Вы или ребенок не должны принимать Энбрел вместе с препаратами, содержащими активные вещества анакинру или абатацепт.
Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует использовать только в том случае, если это действительно необходимо. Обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.
Если вы получали Энбрел во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше дефектов развития у детей, у которых матери получали Энбрел во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел и не принимали другие аналогичные препараты (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого конкретного шаблона дефектов развития. Другое исследование не обнаружило повышенного риска дефектов развития у детей, у которых матери получали Энбрел во время беременности. Врач поможет вам решить, перевешивают ли преимущества лечения риски потенциального вреда для вашего ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Энбрела. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали Энбрел во время беременности и грудного вскармливания, перед тем как ваш ребенок получит любую вакцину.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что использование Энбрела повлияет на способность вести машину и использовать машины.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие Энбрела слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых пациентов(с возрастом 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и спондилартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю,вформе подкожной инъекции. Однако ваш врач может определить альтернативную частоту, по которой следует вводить Энбрел.
Псориазнаплаках
Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Альтернативно могут вводиться 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, затем 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать Энбрел и нужно ли повторное лечениевзависимости от вашей реакции. Если Энбрел не оказывает влияния на вашу болезнь в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать этот препарат.
Применение у детей и подростков
Дозировка и частота дозирования зависят от веса и болезни ребенка или подростка. Врач скажет вам, как действовать для приготовления и измерения правильной дозы.
Для полиартрита или олигоартрита с распространениемвдетях от 2 лет и старше или артрита, связанного с энтеритисом или псориатическим артритом у детей от 12 лет, обычная доза составляет 0,4мг Энбрела на кг веса (максимум 25мг) два раза в неделю или 0,8мг Энбрела на кг веса (максимум 50мг) один раз в неделю.
Для псориазанаплаках у детей от 6 лет, обычная доза составляет 0,8мг Энбрела на кг веса (максимум 50мг) один раз в неделю. Если Энбрел не оказывает влияния на болезнь ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать этот препарат.
Форма и метод введения
Энбрел вводится в виде подкожной инъекции.
Энбрел можно вводить с или без пищи или напитков.
Порошок должен быть разведен перед использованием.Всекции 7, “Инструкции по применению”, приведены подробные инструкции по приготовлению и введению Энбрела.Раствор Энбрела не следует смешивать с другими препаратами.
Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записатьвдневнике, какой день недели вы должны использовать Энбрел.
Если вы принимаете больше Энбрела, чем следует
Если вы принимаете больше Энбрела, чем следует (либо путем введения слишком большого количестваводин раз или путем частого использования), вы должны немедленно поговорить с врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Энбрел
Если вы забыли ввести одну дозу, введите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда следующая доза назначена на следующий день, в этом случае пропустите забытую дозу. Затем продолжайте вводить препаратвобычные дни. Если вы не вспомните до следующего дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозыводин день) для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекращаете лечение Энбрелом
Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции
Если вы заметите любое из нижеперечисленных симптомов, не вводите Enbrel больше. immediately сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.
Грубые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Enbrel, поэтому вы должны обратиться за экстренной медицинской помощью.
Грубые побочные эффекты
Если вы заметите любое из нижеперечисленных симптомов, вы или ребенок могут потребовать экстренную медицинскую помощь.
Эти побочные эффекты редки или маловероятны, но являются серьезными (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если эти признаки появляются, сообщите врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.
Ниже перечислены известные побочные эффекты Enbrel, группированные по убыванию частоты:
Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематому, покраснение, зуд, боль и отек) (не появляются так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно); и головные боли.
Аллергические реакции; высокая температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (синтезирование аутоантител).
Грубые инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритные инфекции, кровоточивость и общие инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (一种 белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); местный отек кожи (ангиоэдема); уртикария (выраженные пятна на коже, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новая или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, также принимающих метотрексат, повышение уровня печеночных ферментов часто является частым явлением); спазмы живота и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).
Грубые аллергические реакции (включая местный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (一种 кровяная опухоль); лейкемия (кровяная опухоль, затрагивающая кровь и костный мозг); меланома (一种 кожная опухоль); одновременно низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с серьезной мышечной слабостью и признаками и симптомами, подобными эссенциальному миастенизму или воспалению оптических нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность; судороги; лупус или синдром типа лупуса (симптомы могут включать в себя постоянную сыпь, высокую температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию серьезных пузырей и к тому, что кожа отслаивается; реакции, подобные лихеноидным (кожная сыпь, жжение, красно-фиолетовая и/или белая и/или линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (автоиммунная hepatitis; у пациентов, также принимающих метотрексат, частота является редкой); иммунный расстройств, который может повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, также принимающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких является редкой); повреждение маленьких фильтров в почках, которые приводят к снижению функции почек (глофенонфрит).
Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток.
Карцинома клеток Меркеля (一种 кожная опухоль); саркома Капоши, редкая кровяная опухоль, связанная с вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде кожных поражений фиолетового цвета; чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита B (печеночная инфекция); ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, аналогичны тем, которые были описаны выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указаннойнаупаковке и этикетке после «EXP». Срок годности — последний день месяца, указанного.
Хранитевхолодильнике (2°С-8°С).Не замораживайте.
Перед приготовлением раствора Enbrel,Enbrel можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25°С, и в течение одного периода до 4 недель; после чего, препарат нельзя снова охладить. Enbrel следует утилизировать, если он не был использован в течение 4 недель после выноса из холодильника. Рекомендуется отметить дату, когда Enbrel был вынут из холодильника, и дату, с которой Enbrel следует утилизировать (не более 4 недель с момента выноса из упаковки холодильника).
После приготовления раствора Enbrel, рекомендуется его немедленное использование. Однако раствор можно использовать в течение 6 часов после реконструкции при хранении при температуре не выше 25°С.
Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или желтовато-коричневым, без комков, чешуек или частиц.
Утилизируйте соответствующим образом всю неиспользованную Enbrel раствор, который не был введен в течение 6 часов.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Enbrel
Активное вещество Enbrel — это этанерцепт. Каждый флакон Enbrel 25 мг содержит 25мг этанерцепта.
Другие компоненты:
Порошок: маннитол (E421), сахароза и трометамол
Растворитель: вода для инъекций
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Enbrel 25 мг представлен в виде белого порошка и раствора для инъекций (порошок для инъекций). Каждая упаковка содержит 4, 8 или 24флакона с однократной дозой, 4, 8 или 24 заряженных шприцах с водой для инъекций, 4, 8 или 24 игл, 4, 8 или 24 адаптеров флакона и 8, 16 или 48 ватных дисков с алкоголем. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Титульный владелец разрешения на продажу: Pfizer Europe MA EEIG Бульвар Плайн 17 1050 Брюссель Бельгия | |
Ответственный за производство: Pfizer Manufacturing Belgium NV Риксвег 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия |
Если у вас есть вопросы о этом препарате, обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Испания
Pfizer, S.L.
Телефон: +34 91 490 99 00
Дата последней ревизии этого брошюра:
Подробная информация о этом препарате доступнанавеб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
7.Инструкции по применению
Эта секция разделенанаследующие подразделы:
a.Введение
Следующие инструкции объясняют, как приготовить и инжектировать Enbrel. Ознакомьтесь с инструкциями и следуйте ими шаг за шагом. Врач или медицинская сестра научат вас техникам самодельной инъекции или инъекции в ребенка. Не пытайтесь сделать инъекцию, пока не будете уверены, что поняли, как приготовить инъекцию и сделать ее.
Эта инъекция не должна смешиваться с другим препаратом.
b.Подготовка к инъекции
1 Флакон Enbrel
1 Заряженный шприц с прозрачным бесцветным растворителем (вода для инъекций)
1 Игла
1 Адаптер флакона
2 Ватные диска с алкоголем
c.Подготовка дозы Enbrel для инъекции
Рисунок 1
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.