ЭНАНТЮМ 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энантиум 25 мг пероральная растворимая форма в саше

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энантиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума
3. Как принимать Энантиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энантиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Это лекарство показано взрослым пациентам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума

Не принимайте Энантиум

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если вы перенесли фоточувствительные или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием НПВП, используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энантиума:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы ранее перенесли эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или инфаркта миокарда. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это лекарство может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть нарушения производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже. - Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с аллергическим ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Декскетопрофен не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Использование Энантиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Не рекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для лечения рака и иммунодепрессивное средство), используемое в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид) используемые для лечения диабета;
  • Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин) используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Энантиумом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Энантиума с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Не следует принимать алкоголь во время приема этого лекарства. Некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, более вероятны, когда алкоголь принимается одновременно с Энантиумом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды.

Не принимайте это лекарство в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует это. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если оно принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время попыток забеременеть или во время исследования проблем фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности".

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может вызывать головокружение или сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энантиум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на саше; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Энантиум содержит метилпараоксибензоат (Е 218)

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат.

Энантиум содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 2 г сахарозы на дозу.

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько саше вам необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуется 1 саше (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 саше в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете почечными или печеночными проблемами, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 саше в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из саше или после вскрытия содержимого саше в стакане воды. После вскрытия саше необходимо сразу же принять все его содержимое.

Принимайте саше с пищей, поскольку это помогает снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов (см. также раздел 2). Если боль сильная и вам необходимо более быстрое облегчение, принимайте саше на пустой желудок, то есть не менее 15 минут до еды, поскольку это помогает лекарству начать действовать немного быстрее.

Если вы приняли слишком много Энантиума

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший госпиталь или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Энантиума

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Энантиум").

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Поскольку уровни плазмы максимальной концентрации декскетопрофена, достигаемые при приеме лекарства в форме раствора для приема внутрь, выше, чем при приеме таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать асеpticный менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энантиума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на вкладыше после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакетик раствора для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, парагидроксибензоат метила (Е-218), сукралоза натрия, сахароза, макрогол 400, лимонный аромат, повидон К-90, дигидрофосфат натрия, дигидrogenофосфат натрия дигидрат, очищенная вода (см. раздел 2, Энантиум содержит сахарозу).

Внешний вид Энантиума и содержимое упаковки

Раствор светлого цвета, с запахом лимона и сладким лимонно-цитрусовым вкусом.

Выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 10, 20 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия, Италия, Испания: Энантиум

Эстония, Латвия, Литва: Кетессе

Греция: Виаксал

Польша: Кетессе

Дата последнего обновления этого описания:Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/