ЭНАНТЮМ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энантиум 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энантиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума
3. Как принимать Энантиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энантиума

• 6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он используется

Энантиум является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума

Не принимайте Энантиум:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (сыпь на коже), ангиеодем (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энантиума

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это лекарство может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и продукт не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Энантиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, помимо этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Энантиумом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Энантиума с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть как минимум за 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Энантиум во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время попыток забеременеть или во время исследования проблем фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энантиум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза этого лекарства, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4-6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 4 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позже в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лекарство было хорошо перенесено.

Если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (как минимум за 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Энантиума с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Энантиума

Если вы приняли слишком много лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Энантиум:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энантиум»).

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление желудочной стенки (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь на коже, усталость, боль, лихорадка и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиеодем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали эти побочные эффекты из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой.

Немедленно прекратите принимать это лекарство, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любой другой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как это, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Может возникнуть язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов.

После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление желудочной стенки (гастрит).

Как и с другими НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энантиума

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить выше 30º C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума:

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмал, диэтилстеарат глицерина.

Покрытие: сухая лака (состоящая из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоль.

Внешний вид Энантиума и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами и срезанными краями, представленные в блистерах

доступны в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 40, 50 и 500 покрытых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

или

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Виа Кампо ди Пиле с/н – Л’АКВИЛА – Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания (EMR): Энантиум

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es