ЭНАНДОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энандол 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Энандол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энандола
3. Как принимать Энандол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энандола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Энандол используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности в течение короткого периода, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энандола

Не принимайте Энандол:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному средству;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• Если вы испытывали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энандола:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;

• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите) - вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом по поводу этого лечения. Препараты, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфарктов миокарда») или инсультов. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого препарата, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и он не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Энандола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные средства;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других препаратов с Энандолом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВС в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не следует принимать Энандол во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужен tratamiento во время этого периода или пока вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого препарата может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать этот препарат, пока вы пытаетесь зачать или пока вы изучаете проблему бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энандол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных печеночными проблемами, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Не следует использовать декскетопрофен, если у вас есть умеренные или тяжелые почечные проблемы или тяжелые печеночные проблемы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать с пищей или без нее. Прием препарата с пищей помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до любой еды или приема пищи), поскольку она будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Энандола с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Энандола

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Энандола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затылочный миалгий.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов старше 60 лет.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энандола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энандола

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (картофельный крахмал), диэтилстеарат глицерина.

Покрытие таблетки: сухая лака, состоящая из: гипромеллозы, диоксида титана и макрогола 6000, и пропиленгликоля (Е-1520).

Внешний вид Энандола и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки, белые и круглые.

Доступно в упаковках, содержащих 10 и 16 фильм-облицованных таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ-алюминиевые блистеры).

Владелец разрешения на маркетинг

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona) España

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

или

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.