ЭНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПИН ТЕКНИГЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Малеат эналаприла/Гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен и для чего он используется

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарств, которые снижают артериальное давление.

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо лерканидипином 10 мг в одиночку.

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен:

• Если вы аллергичны к эналаприлу или лерканидипину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобный тип лекарства, содержащий Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, а именно лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема типа лекарства, называемого ингибиторами АПФ, или если причина реакции была неизвестна или если это было наследственное состояние.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение лекарством, снижающим давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен на начальных этапах беременности, см. раздел беременности).
• Если вы страдаете определенными сердечными заболеваниями:
• обструкция потока крови из сердца, включая сужение аортального клапана
• необработанная сердечная недостаточность
• боль в груди, которая возникает в покое, ухудшается или возникает чаще (нестабильная стенокардия)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антифунгальные препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин).
• антиретровирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничено использование соли в диете.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть сердечная проблема.
• Если вы страдаете заболеванием, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с кровью, такие как низкое или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, которое подавляет иммунную систему, вы принимаете аллопуринол или процинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск испытать аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик.
• Если у вас сухой и постоянный кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы беременны или если вы думаете, что могли бы быть беременны. Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не рекомендуется на начальных этапах беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел беременности).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь также с информацией, включенной в раздел «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен».

Вы должны иметь в виду, что это лекарство снижает артериальное давление с меньшей эффективностью у пациентов африканской расы, чем у пациентов других рас.

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен:

• любую хирургическую операцию или если вам будут вводить анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, известную как «аферез LDL»
• процедуру десенсибилизации для уменьшения эффекта аллергии на пчел или ос.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков или симптомов:

• желтушная окраска кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4).

В этом случае вам необходимо прекратить лечение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГеном, и ваш врач примет необходимые меры.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с другими лекарствами

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не должен приниматься с определенными лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Когда вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с определенными лекарствами, эффект Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен или других лекарств может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• лекарства, содержащие калий (включая заменители соли в диете)
• другие лекарства, снижающие артериальное давление, такие как диуретики
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• лекарства для сильной боли (наркотические, такие как морфин)
• лекарства для лечения психических проблем, называемые «антипсихотическими»
• противовоспалительные нестероидные препараты, включая ингибиторы COX-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью)
• определенные лекарства для боли или артрита, включая терапию золотом
• определенные лекарства для лечения кашля и простуды и лекарства, используемые для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом»
• лекарства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• астемизол или терфенадин (лекарства для аллергии)
• амиодарон или хинидин (лекарства для лечения быстрого сердечного ритма)
• фенитоин или карбамазепин (лекарства для эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (лекарство для лечения сердечных проблем)
• мидазолам (лекарство, помогающее вам спать)
• бета-блокаторы (лекарства, лечащие высокое артериальное давление и сердечные проблемы)
• лекарство для язвы и кислотности, называемое циметидином, вводимое в дозах более 800 мг в день

Возможно, вашему врачу придется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте не менее 15 минут до еды.
• Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
• Алкоголь может увеличить эффект Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. Поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя или ограничить его строго

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или если вы могли бы быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. Не рекомендуется использовать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен на начальных этапах беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если его принимать после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать ее. Не рекомендуется кормить грудью новорожденных (в течение первых недель после рождения), и особенно недоношенных детей, во время приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен. В случае более старшего ребенка ваш врач посоветует вам о преимуществах и рисках приема Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен во время лактации по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим лекарством, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

.

3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Пациенты с проблемами почек/пожилые:ваш врач решит, какую дозу лекарства вам следует принимать, учитывая, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку. Доза, превышающая правильную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее, вы можете чувствовать беспокойство или сонливость и испытывать боль в боку и спине.

Если вы забыли принять Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Эналаприл/ЛерканидипинТекниГени сообщите об этом своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Когда вы начинаете принимать Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и, в случае если это произойдет, будет полезно, если вы ляжете. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Эналаприл/ЛерканидипинаТекниГен

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, таких как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, чувство недомогания (тошнота), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость во рту, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен и губ, сыпь, крапивница, ночные походы в туалет, производство большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, кашель, чувство недомогания (тошнота), чувство слабости.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Депрессия, обморок, боль в груди, изменения в частоте сердечных сокращений, стенокардия, затруднение дыхания, диарея, боли в животе, нарушения вкуса, сыпь, усталость, увеличение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при помощи анализа).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, сонливость или бессонница, чувство покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у определенных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхит, замедление движения пищи через кишечник, панкреатит, чувство недомогания, изжога, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язвы, анорексия, увеличение потоотделения, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, высокий уровень белка в моче (измеряется при помощи анализа), импотенция, судороги, чувство общей слабости, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при помощи анализа крови).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества белых кровяных телец, подавление костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охладиться и приобрести белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление легких, насморк, пневмония, воспаление языка, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (ожелтение кожи или глаз), увеличение уровня билирубина (измеряется при помощи анализа крови), снижение производства мочи, гинекомастия у мужчин, эритема многоформная (красные точки разных форм, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, при котором возникает покраснение кожи и образование чешуек, пузырей или язв на коже).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиоэдем).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, и приводящая к слабости, усталости или спутанности сознания.

Были зарегистрированы симптомы, которые могут включать один или все следующие: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), рвота, изжога, боль в мышцах.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Боль в груди.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанных с лечением препаратами группы, к которой принадлежит лерканидипин. Может возникнуть инфаркт миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприл/Лерканидипина ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/Лерканидипина ТекниГен

• Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит: 10 мг малеата эналаприла (что эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Другие компоненты - Ядро: гидрогенкарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл/Лерканидипин ТекниГен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и белого или почти белого цвета. Размеры таблеток указаны: высота 4 мм, диаметр 9 мм.

Продаются в упаковках типа блистер с 28 таблетками, покрытыми пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3 89079 Ульм

Германия

или

ТЕВА Гёджзержар Зрт. (ТЕВА Фармацевтическая Фабрика Частная Компания)

Паллаги ут 13,

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

или

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.

К/К, № 4, Полигон Индустриаль Малпика

50016 Сарагоса

Испания

Дата последней ревизии этого описания: Июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/