Протокол: информация для пациента

Эналаприл/Лерканидин ТекниГен 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Эналаприл малеат/Лерканидин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Эналаприл/ЛерканидипинTecniGen - это фиксированная комбинация ингибитора ЭКА (еналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Эналаприл/ЛерканидипинTecniGen используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо лерканидипином 10 мг в одиночном применении.

Эналаприл/ЛерканидипинTecniGenне следует использовать для начального лечения гипертонии.

Не принимайте Enalapril/LercanidipinoTecniGen:

• Если вы аллергины на Enalapril или Lercanidipino, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный Enalapril/Lercanidipino TecniGen, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приёма препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen с начала беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас определённые сердечные заболевания:
• Застой крови из сердца, включая сужение аортальной клапаны
• Нетreated сердечная недостаточность
• Болезни сердца, вызывающие боли в груди, которые появляются в покое, ухудшаются или появляются чаще (неустойчивая ангина)
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжёлые проблемы с почками или вы проходите диализ.
• Если у вас тяжёлые проблемы с печенью
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:
• Антибактериальные препараты (например, кетоконазол, итараконазол).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин).
• Антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно стоя).
• Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей.
• Если у вас ограниченный доступ к соли в диете.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее иммунную систему, принимаете алопуринол или прокаинамид или любую комбинацию из них.
• Если вы пациент чёрного происхождения, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приёме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет.
• Если у вас сухая и постоянная кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.Enalapril/Lercanidipino TecniGen не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред ребёнку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• Блокаторы рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может проверить вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови в регулярных интервалах.

Consultate также информацию, включенную в раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino TecniGen».

Вы должны учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление с меньшей эффективностью у пациентов чёрного происхождения, чем у пациентов других рас.

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или некоторым лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться одному из следующих процессов, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Любое хирургическое вмешательство или если вам будут вводить какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезис ЛДЛ».
• Лечение для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются следующие признаки или симптомы:

• Жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4).

В этом случае вы должны прекратить лечение Enalapril/Lercanidipino TecniGen и ваш врач примет необходимые меры.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности.

Приём Enalapril/Lercanidipino TecniGen с другими препаратами

Enalapril/Lercanidipino TecniGen не следует принимать с определёнными препаратами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат. Когда Enalapril/Lercanidipino TecniGen принимается с определёнными препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino TecniGen или других препаратов может измениться или могут появиться определённые побочные эффекты с большей частотой.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диете).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как диуретики.
• Литий (препарат, используемый для лечения определённого типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Препараты для лечения сильной боли (наркотические, такие как морфин).
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами».
• Препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• Некоторые препараты для лечения кашля и простуды и препараты, используемые для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметиком».
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Астемизол или терфенадин (препараты для аллергии).
• Амиодарон или кинидин (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем).
• Мидазолам (препарат для помощи вам заснуть).
• Бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем).
• Препарат для лечения язв и кислотности, называемый циметидином, который принимается в дозах более 800 мг в день.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

Приём Enalapril/Lercanidipino TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

• Должно быть принимаем не менее 15 минут до еды.
• Enalapril/Lercanidipino TecniGen не следует принимать с помело или сока помело.
• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя или ограничивать его строго.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino TecniGen до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Enalapril/Lercanidipino TecniGen не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если он принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Должно сообщить своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется грудное вскармливание новорождённым (в первые недели после рождения) и особенно новорождённым, проходящим искусственную вентиляцию лёгких, пока вы принимаете Enalapril/Lercanidipino TecniGen. В случае грудного вскармливания более старшего ребёнка ваш врач посоветует вам о преимуществах и рисках приёма Enalapril/Lercanidipino TecniGen во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим препаратом, вы не должны вести машину или управлять машинами.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Пациенты с проблемами почек/старение:ваш врач решит дозу препарата, который вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного, или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку. Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и вашему сердцу может быть трудно нормально работать, вы можете чувствовать волнение или сонливость и иметь боль в боку и спине.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Enalapril/LercanidipinoTecniGenи сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся опуханием лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание или глотание.
• Глубокие кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или эритема мультиформная).

Когда вы начнете принимать Enalapril/Lercanidipino TecniGen, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и, если это произойдет, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/LercanidipinoTecniGen

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях кроветворных параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, головокружение, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, чувство дискомфорта (тошнота), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенес), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен и губ, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, кашель, чувство дискомфорта (тошнота), чувство слабости.

Незначительно частые (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Депрессия, обморок, боль в груди, изменения в частоте сердцебиения, стенокардия, затруднение дыхания, диарея, боль в животе, изменения в вкусе, кожная сыпь, усталость, повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется путем анализа).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, астма, замедление движения пищи через кишечник, воспаление поджелудочной железы, чувство болезни, изжога, раздражение желудка, сухость во рту, язва, потеря аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче (измеренные путем анализа), импотенция, мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется путем анализа крови).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях кроветворных параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), пневмония, воспаление носа, воспаление языка, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (замутнение кожи или глаз), повышение уровня билирубина (измеренное путем анализа крови), снижение производства мочи, гипертрофия молочных желез у мужчин, эритема мультиформная (красные точки разной формы на коже), синдром Стефенс-Джонсона (грубая кожная болезнь, при которой кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытыми ранами или отслоение верхнего слоя кожи относительно нижних слоев).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (интестинальный ангиоэдема).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Перекарбонилирование антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, и вызывает слабость, усталость или путаницу.

Были зафиксированы набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Это может вызвать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Lercanidipino

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), рвота, изжога, мышечная боль.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

Боль в груди.

Пациенты с предшествующей стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/LercanidipinoTecniGen

• Активные вещества — эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит: 10 мг эналаприла maleato (эквивалент 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).
• Прочие компоненты:Ядро: гидрокарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, аниhidra коллоидная кремнезем, магниевый стеарат.Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril/Lercanidipino TecniGen10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFGявляются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, круглыми, биконвексными и белыми или белоснежными. Размеры таблеток указаны: высота 4 мм, диаметр 9 мм.

Представлены в блистерной упаковке с 28 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Венгрия

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/