ЭНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПИН ЦИНФА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

эналаприл/лерканидипин цинфа 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое эналаприл/лерканидипин цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла/лерканидипина цинфа
3. Как принимать эналаприл/лерканидипин цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эналаприла/лерканидипина цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эналаприл/лерканидипин цинфа и для чего он используется

Эналаприл/лерканидипин цинфа является фиксированной комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух лекарств, которые снижают артериальное давление.

Эналаприл/лерканидипин цинфа используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только эналаприлом 20 мг. Эналаприл/лерканидипин цинфа не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла/лерканидипина цинфа

Не принимайтеэналаприл/лерканидипин цинфа

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла, гидрохлориду лерканидипина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, такие как ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина этой реакции была неизвестна или если это было наследственное заболевание.
• Если вы принимаете или недавно принимали сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (быстрого отека горла) увеличивается.

• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования эналаприла/лерканидипина цинфа в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

• обструкция потока крови из сердца.
• необработанная сердечная недостаточность.
• нестабильная ангина (боль в груди, которая возникает в покое или прогрессивно увеличивается)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).

• Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемым после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла/лерканидипина цинфа.

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничено потребление соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных клеток (анемия).

• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или процинамид или комбинацию этих препаратов.

• Если вы пациент африканской расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающимся трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вы должны контролировать уровень сахара в крови, если ваш уровень глюкозы низок, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• Расеадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии.

• Блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь также с информацией, включенной в раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин цинфа».

Если вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры в ближайшее время.

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл/лерканидипин:

• любую хирургическую операцию или если вам будет введен анестетик (даже в кабинете стоматолога).
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, известную как «аферез LDL».
• десенсибилизирующую терапию для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эналаприла/лерканидипина цинфа не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и эналаприл/лерканидипин цинфа

Эналаприл/лерканидипин цинфа не должен приниматься с определенными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это связано с тем, что когда эналаприл/лерканидипин цинфа принимается с определенными препаратами, эффект эналаприла/лерканидипина цинфа или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление.
• добавки калия (включая заменители соли в диете).
• калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунносупрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органов; гепарин, антикоагулянт, используемый для предотвращения тромбов). См. раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин цинфа».
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотическими препаратами».
• противовоспалительные нестероидные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для обезболивания).
• определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• определенные препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом».
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• астемизол или терфенадин (препараты для аллергии).
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• дигоксин (препарат для лечения сердечных проблем).
• мидазолам (препарат для помощи в засыпании).
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, снижающие артериальное давление, сердечную недостаточность и аномальный сердечный ритм).
• циметидин (прием в дозах более 800 мг в день, препарат для лечения язвы, изжоги или кислотности).

Не принимайте эналаприл/лерканидипин цинфа, если вы принимаете или недавно принимали сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангиоэдемы (быстрого отека под кожей, например, горла) увеличивается.

Если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расеадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после трансплантации или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл/лерканидипин цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием эналаприла/лерканидипина цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/лерканидипин цинфа следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.

Пища, богатая жиром, значительно увеличивает уровень препарата в крови.

Алкоголь может увеличить эффект эналаприла/лерканидипина цинфа. Во время лечения эналаприлом/лерканидипином цинфа не следует потреблять алкоголь. Эналаприл/лерканидипин цинфа не должен приниматься с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. «Не принимайте эналаприл/лерканидипин цинфа»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла/лерканидипина цинфа до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина цинфа. Не рекомендуется использовать эналаприл/лерканидипин цинфа у женщин, которые могут стать беременными, и не следует принимать его во время беременности более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду в случае его использования после третьего месяца беременности.

Лактация

Эналаприл/лерканидипин цинфа не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Эналаприл/лерканидипин цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать эналаприл/лерканидипин цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: если ваш врач не указал иного, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. См. «Прием эналаприла/лерканидипина цинфа с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пациенты пожилого возраста: ваш врач решит, какая доза препарата вам необходима, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли больше эналаприла/лерканидипина цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Доза, превышающая рекомендуемую, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять эналаприл/лерканидипин цинфа

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение эналаприлом/лерканидипином цинфа

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать эналаприл/лерканидипин, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприл/лерканидипина

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина отдельно

Эналаприл

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживается при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, чувство онемения или покалывания кожи, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, бронхиальная астма, связанная с ощущением сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, увеличение потоотделения, высокий уровень белков в моче (измеренный при анализе), судороги, общее чувство недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление кишечника (ангиеодемия кишечника).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанного с лечением этим классом препаратов. Может наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): головокружение, падение артериального давления, изжога, дискомфорт, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруженные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить более подробную информацию о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эналаприл/лерканидипина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эналаприл/лерканидипина cinfa

• Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг эналаприл малеата (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипин гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенкарбонат натрия, прегельатинизированный крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Упакованы в блистеры из полiamид-алюминия-PVC/алюминия.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги ул 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

С/ С, нº 4, Полигон Индустриал Малпика

Сарагоса 50016

или

Merckle GmbH

Людвиг-Мерックле-штрассе 3

Блаубойрен 89143

Германия

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и картонаж, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html