ЭНАЛАПРИЛ ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эналаприл Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Виатрис
3. Как принимать Эналаприл Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Виатрис и для чего он используется

Эналаприл Виатрис содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Виатрис используется для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на лодыжках и ногах.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет наблюдаться эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Виатрис

Не принимайте Эналаприл Виатрис:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция на любое лекарство из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ).
• Если у вас когда-либо была отечность лица, губ, рта, языка или горла, которая вызывала затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем), когда причина была неизвестна, или если у кого-либо из ваших родственников есть история ангиоэдема.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Кроме того, лучше избегать использования малеата эналаприла в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло).

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Виатрис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• У вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть любая проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, заменяете соль препаратами, содержащими калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, циклоспорин, триметоприм и котримоксазол). Это может привести к увеличению уровня калия в крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать корректировки дозы Эналаприла Виатрис или контроля уровня калия в крови. См. также информацию под «Другие лекарства и Эналаприл Виатрис».
• Вы проходите диализ.
• Вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• У вас есть диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Ваш уровень калия в крови также может увеличиться.
• У вас была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Вам необходимо знать, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• У вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии).
• У вас есть коллагеноз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение иммунодепрессивными препаратами, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдема может увеличиться:
• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под «Не принимайте Эналаприл Виатрис».

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или собираетесь стать беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием малеата эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

Вам необходимо знать, что это лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления у пациентов африканского происхождения по сравнению с другими пациентами.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже у зубного врача)
• лечебную процедуру под названием аферез LDL, для удаления холестерина из крови с помощью машины
• десенсибилизирующую терапию, для уменьшения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом процедуры.

Дети и подростки

Информация об использовании малеата эналаприла у детей около 6 лет с высоким кровяным давлением ограничена, и нет информации для детей с проблемами сердца. Малеат эналаприла не должен использоваться у младенцев или детей с нарушенной функцией почек.

Другие лекарства и Эналаприл Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, изготовленные на основе растений. Это потому, что Эналаприл Виатрис может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства также могут повлиять на действие малеата эналаприла. Возможно, вашему врачу потребуется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию под «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию под «Предостережения и меры предосторожности»
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, известные как «трициклические антидепрессанты»
• лекарства, используемые для лечения психических проблем, известные как «антипсихотики»
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для похудения, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом»
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию под «Предостережения и меры предосторожности»
• лекарство, содержащее ингибитор нейприсилина, такой как сакубитрил (доступный в комбинации с вальсартаном), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдема (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические препараты).

Если вы не уверены, применяется ли любое из вышеуказанных условий к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприла Виатрис.

Прием Эналаприла Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Если вы пьете алкоголь во время приема малеата эналаприла, это может вызвать слишком сильное снижение вашего кровяного давления и вы можете испытывать головокружение, дезориентацию или обморок. Вам необходимо ограничить потребление алкоголя.

Эналаприл Виатрис можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием малеата эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо эналаприла. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации новорожденных (первые недели после родов) и, особенно, у недоношенных детей. В случае с более старшим ребенком ваш врач порекомендует вам о пользе и рисках приема этого лекарства во время лактации по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эналаприл Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием лекарства

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Разрез на таблетке служит только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить целиком.

Гипертония

• Рекомендуемая начальная доза варьируется от 5 до 20 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу, пока не будет достигнута подходящая для вас доза.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемая в одной или двух дозах. Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в двух дозах.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками – 5 мг до 10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками – 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ – 2,5 мг в день. В дни, когда у вас нет диализа, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низким является ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо принимать, и будет основывать это на функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования малеата эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза будет рассчитана на основе веса ребенка и кровяного давления. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 кг до 50 кг – 2,5 мг в день
• более 50 кг – 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство у новорожденных детей (первые недели после рождения) или у детей с проблемами почек.

Не все рекомендуемые дозы доступны с этим лекарством, однако на рынке есть другие продукты с более низкими дозами.

Если вы приняли больше Эналаприла Виатрис, чем должны

Если вы приняли больше эналаприла, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты: чувство головокружения или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Виатрис

Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщенные побочные эффекты следующие:

Прекратите принимать эналаприл малеат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом в любом из следующих случаев:

• отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет дыхание или глотание
• отек рук, ног или лодыжек
• красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь. Это связано со снижением вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• общее недомогание (тошнота), головокружение, слабость
• размытое зрение
• кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, изменения в сердечном ритме, быстрые сердечные сокращения, стенокардия или боль в груди
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• высокие уровни калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализах).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• краснота
• внезапное снижение артериального давления
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• ощущение покалывания или онемения в коже
• головокружение (ощущение вращения)
• звон в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с чувством сдавления в груди
• медленное движение пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• высокий уровень белка в моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализах крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• подавление костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества выделяемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы)
• эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиедема).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• избыточная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• сообщенный синдром, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность и другие кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не перекладывайте таблетки в другую упаковку, поскольку они могут смешаться.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Виатрис

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты - гидрогенкарбонат натрия (E-500), крахмал кукурузы преджелатинизированный, крахмал кукурузы, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Эналаприл Виатрис содержит лактозу») и стеарат магния (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Виатрис выпускается в виде белых таблеток треугольной формы с выгравировкой «5» и «G» на одной стороне и надрезом на другой, длиной примерно 9 мм, шириной 9 мм и толщиной 4 мм.

Доступно в следующих упаковках:

Блистеры в картонных упаковках, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 блистер), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 таблеток.

Банки с десикантом и крышкой с защитным кольцом, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Азамбужа

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эналаприл Виатрис 5 мг таблетки EFG

Нидерланды Эналаприл малеат Майлан 5 мг таблетки

Португалия Малеат эналаприла Майлан 5 мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/