ЭНАЛАПРИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эналаприл Тева-ратиофарм 5 мг таблетки EFG

малеат эналаприла

Содержание проспекта

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма
3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Тева-ратиофарм и для чего он используется

Эналаприл Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента преобразования ангиотензина (ингибиторами ФПА).

Эналаприл Тева-ратиофарм показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором ФПА.
• Если у вас когда-либо была отечность лица, губ, рта, языка или горла, которая вызывала трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем) по неизвестной причине или по наследству.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Эналаприла Тева-ратиофарма в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Тева-ратиофарма

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец

(нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь безсольной диеты, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе "Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами".
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту (обильную рвоту) или имели сильный понос.

• Если у вас есть диабет. Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,

• особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы ФПА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии.
• Если у вас есть коллагеноваскулярная болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих лекарств.

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из крови, называемого "аферезом ЛПНП",
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности")

• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• лекарства для депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами".
• лекарства для психических проблем, называемые "антипсихотическими".
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим лекарством".
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.

• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• лекарство, содержащее сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями глотания или дыхания). См. также "Не принимайте Эналаприл Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности".

• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства).
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо Эналаприла Тева-ратиофарма. Не рекомендуется Эналаприл Тева-ратиофарм в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете эналаприл, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема эналаприла во время кормления грудью по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, принимая это лекарство. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5-20 мг один раз в день.

Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низко ваше артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас, исходя из функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет между 20 кг и 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Тева-ратиофарма

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите упаковку лекарства с собой.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Тева-ратиофарма

Вы должны продолжать принимать это лекарство так, как оно было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Тева-ратиофармом

Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете некоторые из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (крапивница).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет одна из вышеуказанных реакций, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это связано со снижением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм
• головная боль, депрессия
• затруднение дыхания
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрый и аритмичный сердечный ритм (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные слишком низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность,
• чувство покалывания или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с чувством сдавления в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные спазмы
• снижение функции почек или почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и бледными из-за низкого кровотока
• изменения в анализах крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга,
• воспаление желез в шее, подмышках или паху.
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества вырабатываемой мочи
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)

• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиедема (отек в кишечнике)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был сообщен синдром, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Тева-ратиофарма 5 мг таблеток

Активным веществом этого лекарства является малеат эналаприла 5 мг. Каждая таблетка содержит 5 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты - содия кармелоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), натрия бикарбонат и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Тева-ратиофарм 5 мг - круглые, плоские, с надрезом таблетки белого цвета. Выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Производитель:

Тева Фарма, С.Л.У.

Полигон Малпика К/ С, 4.

50016 Сарагоса.

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http: //www.aemps.gob.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html