Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки EFG

эналаприл малеат

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Эналаприл Тева-Ратиофарм относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ингибиторами ЭКА).

Эналаприл Тева-Ратиофарм назначается для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения сердечной недостаточности с симптомами.
• Профилактики сердечной недостаточности с симптомами.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект длится хотя бы 24 часа. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайте Enalapril Teva-ratiopharm

• Если вы аллергины на эналаприл малеат или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА.
• Если у вас когда-либо было опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) и оно было вызвано наследственной или неизвестной причиной.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Enalapril Teva-ratiopharm в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла) высок.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril Teva-ratiopharm.

• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас болезнь, затрагивающая кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас кроветворные нарушения, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

(неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки), следуйте диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения образований крови), препараты с триметопримом или кокотриоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может потребовать корректировки вашей дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе "Принимайте Enalapril Teva-ratiopharm с другими препаратами".
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас было много рвот (большое количество рвот) или сильная диарея в последнее время.

• Если у вас диабет. Вы должны строго контролировать свои уровни глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть выше.
• Если у вас когда-либо было аллергическое опухание лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Вы должны учитывать, что пациенты черной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ЭКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при первых дозах и при стоянии.
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• рассадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, сириоломус, эверолимус, темсириломус).
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• • антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Enalapril Teva-ratiopharm".

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Вы должны учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов черной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к одному из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• какую-либо хирургическую операцию или если вы будете принимать анестетики (включая консультацию у стоматолога),
• лечение для удаления холестерина из крови, называемое "афферезисом ЛДЛ",
• лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принимайте Enalapril Teva-ratiopharm с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие препараты, и некоторые препараты также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Врач может потребовать корректировки вашей дозы эналаприла и/или принятия других предосторожностей.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Enalapril Teva-ratiopharm" и "Предупреждения и предостережения").

• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или таблетки для мочи (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и кокотриоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования крови). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".

• Препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые "трициклическими антидепрессантами".
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые "антипсихотическими препаратами".
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатикомиметиком".
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.

• Ингибитор мТОР (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, рассадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (опухания лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также "Не принимайте Enalapril Teva-ratiopharm" и "Предупреждения и предостережения".

• Препараты противовоспалительные нестероидные (ПАВН), включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которые могут использоваться для помочь вам снять боль).
• Аспирин (ацилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для разрушения кровяных сгустков (тромболитиков).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принимайте Enalapril Teva-ratiopharm с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Enalapril Teva-ratiopharm. Enalapril Teva-ratiopharm не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете эналаприл, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла, сравнивая его с другими методами лечения, пока вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Enalapril Teva-ratiopharm содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указанным инструкциямпо применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Обычно рекомендованная начальная доза составляет5 до20 мг один раз в день.

Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день.

Исufficiencia cardiaca

Обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута необходимая доза в вашем случае.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух приёмах.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две приёмы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• средние проблемы почек - 5 мг до 10 мг в день
• грубые проблемы почек - 2,5 мг в день
• при диализе - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не подвергаетесь диализу, ваша доза может измениться в зависимости от вашей низкой кровяной давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет основываться на работе ваших почек.

Использование в детском возрасте

Опыт использования эналаприла в детях с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы:

- от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день

- более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

- можно использовать максимум 20 мг в день в детях весом от 20 кг до 50 кг

- можно использовать максимум 40 мг в день в детях весом более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство в новорожденных (в первые недели после рождения) или в детях с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Teva-ratiopharm, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Возьмите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом будет чувство головокружения или вращения из-за резкого или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Enalapril Teva-ratiopharm

Должны продолжать приниматьэто лекарство, как назначеноНе принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Teva-ratiopharm

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• отек рук, ног или голеней,
• развитие красной сыпи на коже с отеком (бляшки).

Нужно учитывать, что пациенты чернокожей расы имеют более высокий риск развития этих типов реакций. Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа может помочь вам. Это связано с понижением вашего кровяного давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены этим, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабость или рвота
• кашель
• замутнение зрения

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение из-за низкого кровяного давления, боль в груди, изменения в ритме сердца, стенокардия, быстрые сердечные сокращения
• головная боль, депрессия
• затруднение дыхания
• утомление (слабость)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания

• высокие уровни калия в крови, высокие уровни креатинина в крови(обычно оба выявляются в анализе).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• руборда
• внезапное понижение кровяного давления
• быстрые и аритмичные сердечные сокращения (палпитации)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого кровяного давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• беспокойство, сонливость или неспособность спать, нервозность,
• чувство жжения или онемения на коже
• вертоге (чувство головокружения)
• шумы в ушах (акушены)
• слюноотделение, боль в горле или ринит
• асма, связанная с опрессовкой в груди
• медленное передвижение пищи через вашкишечник (ileo), воспаление поджелудочной железы рвота, изжога, запор, анорексия
• ирированный желудок (ирированная желудочная секреция), сухость во рту, язва

• мышечные спазмы
• снижение функции почек или почечная недостаточность
• повышенная потливость
• жжение или уртикария
• потеря волос
• общее недомогание (чувство нездоровья), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• высокие уровни белка в моче (определяется в анализе)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни уреи в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• «синдром Рейна» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в уровнях крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинокв крови
• депрессия костного мозга,
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• автоиммунные заболевания
• изменения сна или проблемы с сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, производимой
• сыпь в форме дайки (эритема мультформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая некролиз эпидермиса» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, отслоение кожи или открытые язвы), эксфолиативная/эритродерма (грубая кожная сыпь с отслоением или отслоением кожи), пемфиго (маленькие полости с жидкостью на коже)

• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), высокие уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе)
• увеличение размеров груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• интестинальный ангиоэдема (отек в кишечнике)

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сверхпродукция гормона, который вызывает отек, приводящий к слабости, усталости или головокружению
• было сообщено о комплексе симптомов, который может включать все или часть следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Teva-ratiopharm 5 мг таблеток

Активное вещество этого препарата - эналаприл maleato 5 мг. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла maleato в качестве активного вещества.

Другие компоненты - кроскармелоза содная, лактоза моногидрат, магния стеарат, pregelatinized кукурузный крахмал, содовый бикарбонат и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril Teva-ratiopharm 5 мгкруглые, плоские, с прорезями, белые таблетки. Представлены в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª этаж

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания).

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza.

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в картонную коробку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html