ЭНАЛАПРИЛ ТАРБИС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл Тарбис 5 мг таблеток
3. Как принимать Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприл Тарбис 5 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки и для чего они используются

Эналаприл Тарбис относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента конверсии ангиотензина (ингибиторами ФКА).

Эналаприл Тарбис показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл Тарбис 5 мг таблеток

Не принимайте Эналаприл Тарбис

• Если вы аллергичны к эналаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и Эналаприл Тарбис (ингибиторы ФКА), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностирован наследственный или idiопатический ангиоэдема (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло и также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать Эналаприла Тарбис на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Тарбис

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет или проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку они могут привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ФКА.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛДЛ, или лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее вашу иммунную систему, или принимаете лекарства алопуринол или процаинамид или любую комбинацию этих лекарств.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Тарбис".

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беремены). Не рекомендуется принимать Эналаприл Тарбис на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что Эналаприл Тарбис снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства Эналаприл Тарбис или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические лекарства или инсулин, вы должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Эналаприл Тарбис.

Перед операцией или анестезией (даже в кабинете стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что принимаете Эналаприл Тарбис, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Принятие Эналаприл Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эналаприл Тарбис. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, такие как прекращение лечения одним из них.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

: Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Тарбис" и "Предостережения и меры предосторожности").

• Другие антигипертензивные лекарства (снижающие высокое артериальное давление)
• Диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Лекарства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин)
• Литий (лекарства, используемые для лечения определенных типов депрессии)
• Трициклические антидепрессанты
• Антипсихотики
• Анестетики
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота)
• Симпатикомиметики
• Определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• Лекарства, противовоспалительные нестероидные (НПВЛ), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).

Принятие Эналаприл Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию Эналаприл Тарбис.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беремены или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беремены). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл Тарбис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эналаприл Тарбис.

Не рекомендуется принимать Эналаприл Тарбис на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема Эналаприл Тарбис не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), особенно если ребенок недоношенный. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Эналаприл Тарбис по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку Эналаприл Тарбис может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами), пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

3. Как принимать Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эналаприл Тарбис 5 мг принимается перорально.

Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Эналаприл Тарбис. Не прекращайте лечение раньше.

Эналаприл Тарбис можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Эналаприл Тарбис, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Для большинства пациентов начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприл Тарбис 5 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприл Тарбис

Если вы приняли слишком много Эналаприл Тарбис, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприл Тарбис

Продолжайте принимать Эналаприл Тарбис точно так, как назначено. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эналаприл Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицированы с учетом следующих определений частоты:

очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто:анемия (снижение количества красных кровяных телец) (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко:расстройства крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов (тип кровяных клеток), низкие уровни гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов (тип кровяных клеток), дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга (ткань внутри кости, производящая кровяные клетки), заболевание лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто:низкие уровни глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психики:

Часто:головная боль, депрессия.

Нечасто:путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение.

Редко:нарушения сна, проблемы со сном.

Расстройства органов зрения:

Очень часто:размытое зрение.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Очень часто:головокружение.

Часто:снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, быстрое сердцебиение.

Нечасто:ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при сидении или стоянии), быстрое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока сердца и/или мозга).

Редко:спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают бледность или неравномерную окраску кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто:кашель.

Часто:затруднение дыхания.

Нечасто:выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и охриплость, бронхит.

Редко:жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:тошнота.

Часто:диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто:непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия, гастрит, сухость во рту, язва желудка.

Редко:воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко:ангиеодем кишечника (отек кишечника).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко:печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка желчных протоков (холестаз) включая желтуху.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто:кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и голосовых складок.

Нечасто:пот, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос.

Редко:тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался комплекс симптомов, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, влияющие на компоненты крови и обычно обнаруживаемые при анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие кожные реакции.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечасто:снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче.

Редко:снижение количества мочи, выделяемой за день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто:импотенция.

Редко:увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто:слабость.

Часто:усталость.

Нечасто:мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто:высокие уровни калия в крови, повышение креатинина в крови.

Нечасто:повышение мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко:повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови.

Прекратите принимать Эналаприл Тарбис и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• Если у вас出现ится отек лица, губ, языка и/или гортани, который затрудняет дыхание или глотание.
• Если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек.
• Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение кожи).

Имейте в виду, что пациенты африканской расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Тарбис 5 мг таблеток

Храните Эналаприл Тарбис 5 мг в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Тарбис

• Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 5 мг малеата эналаприла.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - pregelatinизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), диоксид кремния (Е-551), бикарбонат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Тарбис выпускается в виде белых, плоских, с насечкой на одной стороне таблеток. Каждая упаковка содержит 10 или 60 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Испания

или

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/