ЭНАЛАПРИЛ СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Стада 20 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Стада
3. Как принимать Эналаприл Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он используется

Эналаприл Стада относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Стада показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Стада

Не принимайте Эналаприл Стада:

• если вы аллергичны к эналаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• если у вас диагностирован наследственный или idiопатический ангиоэдем.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• если вы беременны более трех месяцев. (Также рекомендуется избегать эналаприла на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность).
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Стада.

• если у вас есть сердечное заболевание.
• если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• если у вас диабет или проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы проходите диализ.
• если вы получаете лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими выведение мочи).
• если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин). Если вам более 70 лет.
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при первых дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете лекарства алопуринол или процаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабет и проблемы с почками.
  • алискирен
• если вы используете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдема может увеличиться (быстрый отек под кожей в области, такой как горло):
  • расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи

• лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие лекарства класса ингибиторов мТОР
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Стада".

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения эналаприлом.

До операции или анестезии (даже в кабинете врача) сообщите врачу или анестезиологу, что принимаете эналаприл, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Другие лекарства и Эналаприл Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом; в этих случаях врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Стада" и "Предостережения и меры предосторожности")

• другие антигипертензивные препараты (снижающие высокое артериальное давление)
• диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии)
• трициклические антидепрессанты
• антипсихотики
• анестетики
• лекарства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
• симпатомиметики
• определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются сохраняющими калий) и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отказа трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Прием Эналаприла Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо эналаприла. Эналаприл не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), особенно если ребенок недоношенный. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время лактации.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление механизмами), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на лекарство.

Эналаприл Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл Стада можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу эналаприла, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами других лекарств.

Гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей для вас дозы. Обычная поддерживающая доза в течение длительного периода составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие эналаприла слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать медицинскому специалисту.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

Если вы пропустили прием Эналаприла Стада

Продолжайте принимать эналаприл согласно назначению. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции, сообщенные для эналаприла, подробно описаны ниже:

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (встречается у более 1 из 10 человек); часто (встречается у 1-10 из 100 человек); нечасто (встречается у 1-10 из 1000 человек); редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек); очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 человек).

Расстройства крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: расстройства крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга, болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психики

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение онемения или покалывания, головокружение.

Редко: расстройства сна, проблемы со сном.

Расстройства глаз

Очень часто: размытое зрение.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при сидении или стоянии), учащенное и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные слишком низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы небольших артерий, обычно в пальцах рук или ног, что приводит к бледности или неравномерному красному или синему цвету кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и охриплость, бронхиальная астма.

Редко: жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: ангioneдема кишечника (отек кишечника)

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка желчных протоков (холестаз, включая желтуху).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка, гортани и голосовых складок.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос.

Редко: тяжелые кожные реакции, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Было отмечено комплексное симптоматическое состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, влияющие на компоненты крови и обычно обнаруживаемые при анализе крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к солнечному свету и другие кожные реакции.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче. Редко: снижение количества мочи, вырабатываемой за день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы

Часто: высокий уровень калия в крови, увеличение креатинина в крови.

Нечасто: увеличение мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина в крови.

Прекратите принимать Эналаприл Стада и проконсультируйтесь с врачом немедленно в следующих случаях:

• Если у вас появляется отек лица, губ, языка и/или гортани, который затрудняет дыхание или глотание.
• Если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек.
• Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение кожи).

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям. Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Стада

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Стада 20 мг выпускается в виде розовых, круглых, плоских таблеток с насечкой на одной стороне и надписью «20» на другой.

Насечка служит только для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es