Противорецептор: информация для пользователя

Эналаприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Эналаприл Сандоз 20 мг таблетки EFG

Эналаприл малеат

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эналаприл Сандоз содержит эналаприл maleato. Эналаприл принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы ЭКА, которые действуют расширяя кровеносные сосуды. Эффект этих препаратов заключается в снижении артериального давления.

Эналаприл Сандоз используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

Также используется для лечения сердечной недостаточности, известной как “сердечная недостаточность”. Это означает, что ваше сердце не работает так хорошо, как должно, для перекачивания крови по всему вашему телу, что приводит к усталости после легкой физической активности, затруднению дыхания и отеку стоп и ног.

Эналаприл Сандоз может помочь в лечении этих симптомов.

В многих пациентах с повреждением сердечного мышцы, но без симптомов, Эналаприл Сандоз может помочь предотвратить появление симптомов, таких как затруднение дыхания и отек.

Не принимайте Enalapril Sandoz:

• если вы аллергины на:
• • enalapril maleato или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
  • другие ингибиторы ECA.

Симптомы могут быть зуд, уртикария, свист или отек рук, горла, рта или век,

• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангедемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Enalapril Sandoz в начале беременности - см. раздел “Беременность”),

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Enalapril Sandoz, если у вас есть одна из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Enalapril Sandoz.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Enalapril Sandoz, если:

• у вас проблемы с почками, вы недавно перенесли трансплантацию почки, вы на гемодиализе или принимаете диуретики,
• вы следите за диетой с ограниченным содержанием соли или недавно перенесли обильное рвоту или диарею,
• у вас сердечная проблема, называемая “аортальная стенозия”, “гипертрофическая кардиомиопатия” или блокировка потока,
• у вас болезнь коллагенового кровеносного сосуда, вы принимаете иммунодепрессанты (используемые для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или после трансплантации),
• вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры), или проканиамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма). Если у вас инфекция (симптомы могут быть повышение температуры или лихорадка), сообщите своему врачу немедленно. Врач может взять у вас кровь в определенные периоды для контроля количества белых кровяных телец,
• у вас история “ангедемы” при приеме других препаратов. Симптомы могут быть зуд, уртикария, свист или отек рук, горла, рта или век,
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангедемы может увеличиться (быстрый отек под кожей в области горла):

• Расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи),
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR),
• вилдаглиптина (препарат, используемый для лечения диабета).

• у вас диабет и вы принимаете диабетические препараты, включая инсулин для контроля диабета (должны контролировать низкие уровни глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения),
• вы принимаете добавки калия, диуретики, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, как например:

триметопримаикоторимоксазолтакже известный как триметоприма/сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; игепарин, препарат, используемый для предотвращения образования тромбов).Enalapril Sandoz может увеличить уровень калия в крови, что приводит к высоким уровням калия. Это вызывает мало симптомов и обычно выявляется путем теста,

• диуретики, такие как тиазиды, фуросемид и буметанид,
• препараты, используемые с большей частотой для предотвращения отторжения трансплантата (сириолимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел “Предупреждения и предостережения”
• другиепрепараты для снижения артериального давления, такие как нитроглицерин, нитраты и вазодилататоры,
• литий, используемый для лечения психических заболеваний. Enalapril Sandoz не должен приниматься с этим препаратом,
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, используемый для лечения депрессии, антипсихотические препараты, такие как фенотиазины, используемые для лечения тяжелой тревоги,
• аналгетики, такие как морфин и анестетики, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно,
• препараты, используемые для лечения тортиколиза и воспаления, связанных с болевыми состояниями, особенно тех, которые затрагивают ваши мышцы, кости и суставы:
• • включаялечение золота, которое может привести к покраснению лица, чувству головокружения (нарушению равновесия), рвоте и пониженному артериальному давлению при приеме Enalapril Sandoz, и
  • препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)(АINE), например дифлунисал или диклофенак, включая ингибиторы COX-2.Эти препараты могут предотвратить нормальное контролирование вашего артериального давления и могут увеличить уровень калия в крови,
• аспирин(используемый для снижения боли),
• препараты, такие какэфедрина, используемая в некоторых препаратах для лечения кашля и простуды, илинорадреналин и адреналин, используемые для снижения артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии. Если они используются с Enalapril Sandoz, эти препараты могут поддерживать ваше артериальное давление высоким,
• алопуринол(используемый для лечения подагры),
• проканиамид(используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• диабетические препараты, такие как инсулин, Enalapril Sandoz может привести к еще большему снижению уровня глюкозы в крови, если вы принимаете его вместе с диабетическими препаратами.

Ваш врач может быть вынужден изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангитензин II (ARA) или алискирен (см. также разделы “Не принимайте Enalapril Sandoz” и “Будьте осторожны с Enalapril Sandoz”).

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Enalapril Sandoz.

Enalapril Sandoz и алкоголь

Если вы будете пить алкоголь во время лечения Enalapril Sandoz, это может привести к снижению вашего артериального давления и появлению головокружения, сонливости или обморока. Вы должны сократить потребление алкоголя до минимума.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Enalapril Sandoz не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел “Беременность”).

Кормление грудью

Обратите внимание своего врача, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время как вы принимаете Enalapril Sandoz, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно новорожденным с предвременными родами. В случае более старшего ребенка его врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Enalapril Sandoz, сравнивая его с другими препаратами, в то время как вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были выявлены определенные побочные эффекты, такие как головокружение или усталость при Enalapril Sandoz, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Enalapril Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Enalapril Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принятие этого препарата

• Принимайте этот препарат перорально,
• количество таблеток, которые вы должны принимать каждый день, зависит от вашего состояния,
• вы можете принимать Enalapril Sandoz с или без пищи

Дозировка для гипертонии

Начальная доза составляет 5 мг в день до 20 мг в зависимости от вашей артериальной давления. В пациентах с слегка повышенным артериальным давлением рекомендованная доза составляет 5-10 мг в день. Для пациентов с проблемами почек, сердечными проблемами, низкими уровнями соли и/или жидкости начальная доза должна быть 5 мг или меньше.

Если вы сейчас принимаете высокие дозы диуретиков, ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение на 2-3 дня перед принятием Enalapril Sandoz. Рекомендуется начальная доза 5 мг или меньше.

Когда ваше артериальное давление будет контролироваться, обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день до максимальной дозы 40 мг в день.

Дозировка для сердечных заболеваний

В пациентах с сердечными проблемами Enalapril Sandoz используется в дополнение к диуретикам и, когда это необходимо, с дигоксином (лекарством, используемым при сердечной недостаточности или нерегулярном сердечном ритме) или бета-адреноблокаторами (лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, стенокардии и сердечных проблем). Начальная доза составляет 2,5 мг, и она должна быть постепенно увеличена в течение периода 2-4 недели до обычной поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в единой дозе или разделенной на две дозы. Максимальная ежедневная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пониженная функция почек

В пациентах с проблемами почек дозировка Enalapril зависит от функции их почек. Функция почек рассчитывается путем измерения количества креатинина (продукта отходов) в моче и взятия образца крови. Если вы проходите лечение диализом, ваша доза будет меняться ежедневно. Ваш врач скажет вам, какая доза необходима.

Использование в пожилом возрасте

Ваш врач решит вашу дозу, и она будет основана на функции ваших почек.

Использование у детей и подростков

Опыт использования Enalapril Sandoz у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза будет определена в зависимости от веса ребенка и реакции артериального давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей весом от 20 кг до менее 50 кг и 5 мг у детей весом 50 кг или более. Enalapril Sandoz принимается один раз в день. Доза может быть корректирована в зависимости от потребностей ребенка до максимальной дозы 20 мг в день у детей весом от 20 кг до менее 50 кг и 40 мг в день у детей весом 50 кг или более.

Младенцы и дети с проблемами почек

Enalapril Sandoz не следует использовать у младенцев или детей с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше Enalapril Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Наиболее вероятные симптомы передозировки — падение артериального давления, кома (потеря почти полной осознанности). Другие симптомы могут включать в себя головокружение или обмороки из-за падения артериального давления, учащенное сердцебиение и сильные удары сердца, быстрый пульс, беспокойство, кашель, почечная недостаточность, частое дыхание.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Enalapril Sandoz

Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу.

Принимайте следующую дозу, как назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Enalapril Sandoz

Не прерывайте лечение с вашим препаратом, если не указано вашим врачом. Если вы сделаете это, ваше артериальное давление может повыситься. Если ваше артериальное давление станет очень высоким, это может повлиять на ваше сердце и почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом препарате:

Важно прекратить принимать этот препарат и обратиться за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• аллергическая реакция: вы можете испытывать зуд, затруднение дыхания или дыхание и развивать отек руки, рта, горла, лица и глаз.

Остановите прием Enalapril Sandoz немедленно и посетите своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• сильная головокруженность, обморок, особенно в начале лечения или при увеличении дозы или при вставании, чрезмерное краснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• зametennost' зрения, кашель, чувство головокружения (насталась тошнота), слабость.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, депрессия, снижение артериального давления, обморок,
• боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм, затруднение дыхания,
• диарея, боль в области живота (абдоминальная боль), изменения в вкусе, чувство усталости,
• высыпания, аллергические реакции с отеком рук и ног, лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания,
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется анализом крови).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анемия, тревога, чувство повышения сознания или нестабильности (провоцируемое снижением уровня сахара в крови), путаница, чувство сонливости, трудности с засыпанием, нервозность, онемение или покалывание, чувство вращения (вертиго),
• низкое артериальное давление (что может вызывать головокружение при вставании), нерегулярный сердечный ритм, инфаркт или инсульт (у пациентов с высоким риском),
• секреция из носа, боль в горле и кашель, затруднение дыхания или астма,
• блокада кишечника (ишемия), панкреатит, чувство головокружения, изжога, запор, потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту,
• ожог, боль с чувством пустоты и чувством голода, особенно когда желудок пуст (провоцируемое язвой желудка), избыточное потоотделение, зуд, уртикария, выпадение волос, белок в моче (обычно выявляется анализом крови),
• импотенция, мышечные спазмы, краснение, звон в ушах, чувство лени, повышение температуры,
• заболевания почек,
• падение функции почек, повышение уровня мочевины в крови и снижение уровня натрия в крови (обычно выявляется анализом крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• редкие сны, проблемы с засыпанием,
• снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец, тромбоцитов, депрессия костного мозга (все обычно выявляются анализом крови),
• отек лица и аномалия лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• снижение кровотока в пальцах рук и ног, вызывающее краснение и боль (Рейно), жидкость в легких, секреция из носа или боль в горле,
• повышение иммунной реакции (автоиммунное заболевание),
• eosinofильная пневмония (симптомы могут включать кашель, повышение температуры и затруднение дыхания),
• боль, отек или язвы в ротовой полости, инфекция или боль и отек языка, проблемы с почками, такие как снижение объема мочи,
• падение функции печени или гепатит, что может вызывать желтуху кожи (желтуха),
• чрезмерное краснение кожи, пузыри, отслоение кожи,
• развитие груди у мужчин,
• повышение уровня ферментов или билирубина в крови (обычно выявляется анализом крови), снижение уровня сахара в крови.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• интестинальный ангиоэдема. Симптомы могут включать боль в животе, головокружение, рвоту, повышение уровня кальция в крови.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• чувство дискомфорта, путаницы или слабости, чувство головокружения (насталась тошнота), потеря аппетита, чувство раздражительности. Это может быть что-то, известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH),
• также было зафиксировано сложное побочное действие, которое может включать один или несколько следующих симптомов:
• • повышение температуры, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов,
  • заболевания крови, которые влияют на компоненты крови (обычно выявляются анализом крови),
  • высыпания на коже, гиперчувствительность к свету и другие эффекты на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке картонной коробки и блистера/флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/ОПА/алюминия/ПВК

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон из ПЭ

Не хранить при температуре выше 30 ºC (срок годности после первой вскрытия: 6 месяцев).

Храните бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Sandoz 5 мг таблеток:

• Активное вещество - эналаприл maleato. В каждой таблетке содержится 5 мг эналаприла maleato.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, натрий гидрокарбонат и тальк.

Состав Enalapril Sandoz 20 мг таблеток:

• Активное вещество - эналаприл maleato. В каждой таблетке содержится 20 мг эналаприла maleato.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, натрий гидрокарбонат, краситель железа оксид (E 172), краситель железа оксид (E 172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Enalapril Sandoz 5 мг таблетки представлены в виде овальных таблеток, биконвексных, белых, с разрезом на одной из сторон и с маркировкой «EN 5», длина: 10,9-11,5 мм.

Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ОПА/алюминия/PVC, содержащий 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1, 300 или 500 таблеток.

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки представлены в виде овальных таблеток, биконвексных, оранжевых, с разрезом на одной из сторон и с маркировкой «EN 20», с мотыльками на поверхности и внутри таблетки, длина: 10,9-11,5 мм.

Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ОПА/алюминия/PVC, содержащий 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 или 500 таблеток.

Таблетка можно разделить на две равные части.

Упаковка из полипропилена с пробкой из полипропилена, кольцом для закрепления и десикантом.

Размеры упаковки: 30, 100, 125 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство:

Заявитель:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровскова 57

Любляна, 1526

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Enalapril Sandoz 5 мг – таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг - таблетки

Бельгия:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Дания:Enalapril "Sandoz", таблетки

Финляндия:Linatilsan 5 мг таблетки

Linatilsan 20 мг таблетки

Италия:Enalapril Sandoz

Норвегия:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Португалия:Enalapril Sandoz

Швеция:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: ноябрь 2019 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es