ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
3. Как принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
6. Дополнительная информация

1. Что такое ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН и для чего он используется

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН показан для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Прежде чем принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН

Не принимайте ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эналаприлу или любому из компонентов ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.

• Если вы ранее были лечены препаратом из той же группы лекарств, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.

• Если у вас диагностирован наследственный или неизвестной причины ангиоэдема (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло, а также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).

• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).

Будьте особенно осторожны с ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий или отсутствующий уровень белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы получаете лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи).
• Если вы недавно страдали от сильной рвоты или диареи.
• Если вы придерживаетесь безсольной диеты, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет или любая проблема с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканской расы более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы АПФ.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП или десенсибилизирующей терапией для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, вам следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.

Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Имейте в виду, что ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН снижает артериальное давление у пациентов африканской расы менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканской расы

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии (см. раздел Беременность).

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН; ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или прекратить лечение одним из них.

Особенно важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН”и “Будьте особенно осторожны с ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН”).
• антигипертензивные препараты (снижающие высокое кровяное давление).
• диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• лекарства для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии).
• трициклические антидепрессанты.
• антипсихотики.
• анестетики.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
• симпатомиметики.
• определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• лекарства, снижающие воспаление (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Использование ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН с пищей и напитками:

Пища не влияет на абсорбцию ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Сообщите врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН. Не рекомендуется принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

Во время приема ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН может вызывать головокружение или усталость, поэтому избегайте выполнения задач, требующих особого внимания (вождения транспортных средств или управления машинами), пока не будете уверены, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН

Следуйте точно инструкциям по приему ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН. Не прекращайте лечение раньше.

ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Ваш врач решит, какая доза ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН подходит вам, в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами других лекарств.

Артериальная гипертония

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут потребовать более низкой начальной дозы.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это не даст желаемых результатов. Точно так же не используйте его дольше, чем указано вашим врачом.

В начале лечения необходимо быть особенно осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

Если вы приняли больше ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

Вы должны продолжать принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН точно так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, как возобновить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по частоте:

Очень часто: более 1 из 10 пациентов

Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов

Не часто: менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов

Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 пациентов

Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов

В случае появления могут быть обнаружены следующие:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Не часто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: кровяные расстройства, такие как аномально низкий уровень нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга, заболевание лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания:

Не часто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Не часто: путаница, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, вертиго.

Редко: расстройства сна, проблемы со сном.

Расстройства глаз

Очень часто: размытое зрение.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение.

Не часто: ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при сидении или стоянии), учащенное и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: мелкие артерии, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают спазмы, что делает кожу бледной или красноватой (феномен Рейно).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Не часто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и хрипота, астма.

Редко: жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Не часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Не часто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту.

Очень редко: вздутие кишечника.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто: кожная сыпь, гиперчувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка и горла.

Не часто: пот, зуд, крапивница, выпадение волос.

Редко: тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Было обнаружено комплексное симптоматическое состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, кровяные расстройства, поражающие компоненты крови, кожная сыпь, гиперчувствительность к свету и другие кожные эффекты.

Расстройства печени и желчного пузыря:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка потока желчи из желчного протока в печень (холестаз), желтуха кожи.

Расстройства почек и мочи:

Не часто: снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче.

Редко: снижение количества мочи, вырабатываемой в день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Не часто: импотенция.

Редко: увеличение размера молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Не часто: мышечные спазмы, краснота, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: высокий уровень калия в крови, повышение креатинина в крови.

Не часто: повышение мочевой кислоты в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови.

Прекратите принимать ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН и немедленно проконсультируйтесь с врачом в любом из следующих случаев:

• Если у вас появился отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет дыхание или глотание.
• Если у вас появился отек рук, ног или лодыжек.
• Если у вас появилась крапивница (зуд и покраснение в некоторых участках тела).

Имейте в виду, что пациенты африканской расы более чувствительны к этому типу побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте ЕНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Условия хранения:

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Дополнительная информация

Состав ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг

Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия (Е-500), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 28 и 500 таблеток. Таблетки имеют розовый цвет, плоско-цилиндрическую форму, с насечкой на одной из сторон и надписью «20» на другой.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – ИспанияОтветственное лицо за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен вмарте 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.