ЭНАЛАПРИЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЭналаприлНормон5 мг Таблетки EFG

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Нормон
3. Как принимать Эналаприл Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он используется

Эналаприл Нормон относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл показан для:

• лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• лечения симптоматической сердечной недостаточности.

• профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Нормон

Не принимайте Эналаприл Нормон:

• если вы аллергичны к эналаприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и Эналаприл Нормон (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания,
• если у вас диагностирована наследственная или idiопатическая ангиоэдемия (развитие крупных волдырей на коже, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло и также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее аллискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать Эналаприла Нормон на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность)

Будьте осторожны при приеме Эналаприла Нормон

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл Нормон не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Нормон.

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий или отсутствующий уровень белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас диабет или любая проблема с почками (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, связанные с повышением уровня калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин), или если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к этому типу реакций на ингибиторы АПФ.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете испытывать обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, принимаете лекарства аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Нормон"

Имейте в виду, что Эналаприл Нормон снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства Эналаприл Нормон или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические лекарства или инсулин, вы должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения Эналаприлом Нормон. Перед операцией или анестезией (даже в кабинете врача) сообщите врачу или врачу, что вы принимаете Эналаприл Нормон, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с анестезией.

Прием Эналаприла Нормон с другими лекарствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эналаприлом Нормон; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или аллискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Нормон" и "Предостережения и меры предосторожности").
• антигипертензивные лекарства (снижающие высокое артериальное давление).
• диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• трициклические антидепрессанты.
• антипсихотики.
• анестетики.
• антидиабетические лекарства (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин)
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
• симпатомиметики.
• определенные лекарства для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• лекарства, снижающие воспаление и боль, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и помогающие облегчить боль)

Прием Эналаприла Нормон с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на абсорбцию Эналаприла Нормон.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Эналаприл Нормон можно принимать с пищей или между приемами пищи вместе с стаканом воды.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эналаприла Нормон до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует принять другое лекарство, отличное от Эналаприла Нормон. Эналаприл Нормон не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема Эналаприла Нормон не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Эналаприла Нормон по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку Эналаприл Нормон может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами), пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

Эналаприл Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эналаприл Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Ограниченный опыт клинических исследований по использованию эналаприла у детей с гипертонией

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Гипертония:

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вашего случая. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

В начале лечения необходимо быть осторожным из-за возможности появления головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприла Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Нормон

Если вы приняли слишком много Эналаприла Нормон, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является головокружение или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эналаприл Нормон

Продолжайте принимать Эналаприл Нормон точно так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Нормон

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эналаприл Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Расстройства крови и лимфатической системы:Редко:анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию). Очень редко:расстройства крови, такие как аномально низкий уровень нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга, болезнь лимфатических узлов или аномальная иммунная реакция.

Расстройства метаболизма и питания:Редко:низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Расстройства нервной системы и психики:Часто:головная боль, депрессия. Редко:замешательство, сонливость или неспособность спать, нервозность, ощущение онемения или покалывания, вертиго. Очень редко:расстройства сна, проблемы со сном.

Расстройства зрения:Очень часто:размытое зрение.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов:Очень часто:головокружение. Часто:падение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, быстрый сердечный ритм. Редко:ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или стоянии), быстрый и сильный сердечный ритм, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге). Очень редко:спазмы небольших артерий, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают бледность или неравномерный красно-синий цвет кожи (феномен Рейно).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения:Очень часто:кашель. Часто:затруднение дыхания. Редко:выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и хрипота, астма. Очень редко:жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких.

Расстройства пищеварения:Очень часто:тошнота. Часто:диарея, боль в животе, нарушение вкуса. Редко:непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка. Очень редко:воспаление и язвы во рту, воспаление языка. Очень редко: ангиоэдемия кишечника (отек кишечника)

Расстройства печени и желчных путей:Редко:печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка потока желчи из желчного протока в печень (холестаз, включая желтуху).

Расстройства кожи и подкожной ткани:Часто:сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отек лица, конечностей, губ, языка и горла. Редко:пот, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос. Очень редко:тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи.

Было отмечено комплексное состояние, которое может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, расстройства крови, поражающие компоненты крови и обычно обнаруживаемые в анализе крови, сыпь, повышенная чувствительность к свету и другие эффекты на коже.

Эффекты на почки и выведение мочи:Редко:снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче. Очень редко:снижение количества мочи, вырабатываемой в день.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:Редко:импотенция. Очень редко:увеличение молочной железы у мужчин.

Общие расстройства и изменения в месте введения:Очень часто:слабость. Часто:усталость. Редко:мышечные спазмы, покраснение, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:Часто:высокий уровень калия в крови, повышение креатинина в крови. Редко:повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови. Очень редко:повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина в крови.

Прекратите принимать Эналаприл Нормон и немедленно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

• Если у вас появляется отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет дыхание или глотание.

• Если у вас появляется отек рук, ног или лодыжек.

• Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение кожи).

Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к этому типу побочных реакций.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Нормон

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭналаприла Нормон 5 мг таблеток EFG:

• Активное вещество - малеат эналаприла.
• Другие компоненты: гидрогенкарбонат натрия, лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эналаприл Нормон выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 10 и 60 таблеток. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные и имеют ребро на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html