ЭНАЛАПРИЛ ДАВУР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Малеат эналаприла

Содержание прошпекта

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Давур.
3. Как принимать Эналаприл Давур.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эналаприла Давур.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он используется

Эналаприл Давур содержит активное вещество малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Давур используется для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

• Профилактики симптомов сердечной недостаточности. Симптомы включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки лодыжек и ног.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Давур

Не принимайте Эналаприл Давур

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы ранее испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Давур

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблема с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови. См. также информацию в разделе «Принятие Эналаприла Давур с другими лекарствами».
• недавно.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту (обильную рвоту) или сильный понос.

• Если у вас диабет. Вам следует контролировать вашу кровь на предмет низкого уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).

• Если у вас есть коллагеноз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими вашу иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• другие лекарства для снижения высокого кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• лекарства для психических расстройств, называемые антипсихотическими препаратами.
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметическим препаратом.
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Принятие Эналаприла Давур с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на травяных препаратах. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие лекарства, и определенные лекарства также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• другие лекарства для снижения высокого кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии)
• лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• лекарства для психических расстройств, называемые антипсихотическими препаратами.
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметическим препаратом.
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус; лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты)
• алкоголь

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Принятие Эналаприла Давур с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство вместо эналаприла. Не рекомендуется принимать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Пока вы принимаете это лекарство, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), особенно если они недоношенные. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Давур содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эналаприл Давур

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Гипертония

Рекомендуемая доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей для вас дозы.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам подходит, исходя из функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых превышает 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Давур

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку лекарства.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Давур

Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Давур

Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Эналаприл Давур и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария)

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас произойдет одна из вышеуказанных реакций, прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или грудной боли
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, гиперчувствительность или аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в вашей крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность,
• чувство зуда или онемения в вашей коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхиальная астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через ваш кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в вашей моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в значениях крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга,
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи, пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе).
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиоэдем)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания

был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭналаприла Давур 2,5мг таблеток

Активное вещество этого лекарства - малеат эналаприла 2,5 мг. Каждая таблетка содержит 2,5 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузы предгелифицированный (кукурузный крахмал), бикарбонат натрия и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Давур 2,5 мг - круглые, плоские, белые таблетки.

Продаются в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/С №4

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего обзора этого листка инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/