ЭНАЛАПРИЛ ДАВУР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Давур 10 мг таблетки

Малеат эналаприла

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Давур
3. Как принимать Эналаприл Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Давур
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он используется

Эналаприл Давур содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента конверсии ангиотензина (ингибиторами ФКА).

Эналаприл Давур используется для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

• Профилактики симптомов сердечной недостаточности. Симптомы включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на ногах и ступнях.

Этот препарат работает путем расширения кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Давур

Не принимайте Эналаприл Давур

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на препарат, подобный этому, называемый ингибитором ФКА.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать этого препарата на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте этот препарат, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Давур

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблема с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе «Принятие Эналаприла Давур с другими препаратами».
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту (обильную рвоту) или сильный понос.

• Если у вас диабет. Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы ФКА.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).

• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• Другие препараты для снижения высокого кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• Препараты для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• Препараты для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Препараты для психических расстройств, называемые антипсихотическими препаратами.
• Определенные препараты для кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметическим препаратом.
• Определенные препараты для боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты)
• Алкоголь
• Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Давур»

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует другой препарат вместо эналаприла. Не рекомендуется этот препарат на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Имейте в виду, что Эналаприл Давур снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вам будут введены анестетики (даже в кабинете стоматолога),
• лечебную процедуру для удаления холестерина из крови, называемую «аферезом ЛПНП»,
• процедуру десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Давур с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие препараты, и определенные препараты также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• Другие препараты для снижения высокого кровяного давления, такие как блокаторы или диуретики.

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• Препараты для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• Препараты для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Препараты для психических расстройств, называемые антипсихотическими препаратами.
• Определенные препараты для кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметическим препаратом.
• Определенные препараты для боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты)
• Алкоголь
• Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Принятие Эналаприла Давур с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует другой препарат вместо эналаприла. Не рекомендуется этот препарат на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема этого препарата не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема эналаприла во время кормления грудью по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Давур содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эналаприл Давур

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Гипертония

Обычная начальная доза варьируется от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день. Некоторые пациенты могут потребовать начальной дозы меньше.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенных на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам подходит, исходя из функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена по мере необходимости ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется этот препарат для новорожденных (первые недели после рождения) и для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Давур

Если вы приняли больше эналаприла, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эналаприла Давур

Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Давур

Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария)

Вам следует учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, быстрого сердцебиения, стенокардии или боли в груди
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока сердца и/или мозга)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения кожи
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость
• бронхиальная астма, связанная с сдавлением в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и бледными из-за низкого кровотока
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга,
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой почками
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи, пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе).
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания

был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭналаприла Давур 10мг таблетки

Активным веществом этого лекарства является малеат эналаприла 10 мг. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузы pregelatinized (кукурузный крахмал), бикарбонат натрия, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Давур 10 мг - круглые, плоские, ребристые таблетки розового цвета.

Ребро служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Продаются в упаковке по 28 или 56 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/С № 4

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/