ЭНАЛАПРИЛ ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

еналаприл цинфа 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое эналаприл цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла цинфа
3. Как принимать эналаприл цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эналаприла цинфа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эналаприл цинфа и для чего он используется

Эналаприл цинфа содержит активное вещество под названием maléат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл цинфа показан для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности,such как ходьба или отеки на ногах и ступнях.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, чтобы достичь максимального эффекта на их кровяное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла цинфа

Не принимайте эналаприл цинфа

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если у вас есть диабет или проблемы с почками и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать эналаприла на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность).
• Если вы проходите лечение сакубитрилом/вальсартаном, лекарством для сердечной недостаточности.

Не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла цинфа.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, что может быть серьезным. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в вашей крови.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту (рвоту) или сильный понос.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства с триметопримом или котримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет низкого уровня глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ.
• Если у вас есть низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии).
• Если у вас есть заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение иммунодепрессивными препаратами, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой) или лекарство, содержащее ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступен в комбинации с вальсартаном), используемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и расекадотрил, используемый у пациентов с острым диареей. Вы можете иметь более высокий риск аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте эналаприл цинфа».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете быть беременной). Не рекомендуется это лекарство на ранних сроках беременности, и оно не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога)
• лечения для удаления холестерина из вашей крови, называемого «аферезом ЛПНП»
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и эналаприл цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на растениях. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики.
• лекарства, содержащие калий (включая диетические заменители соли) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства с триметопримом или котримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• трициклические антидепрессанты (тип антидепрессантов).
• антипсихотики (лекарства, используемые для лечения психических проблем).
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим средством».
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступен в комбинации с вальсартаном) и расекадотрил. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты).
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием эналаприла цинфа с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарство вместо эналаприла. Не рекомендуется эналаприл на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете эналаприл, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла, сравнивая их с другими методами лечения, пока вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, пока принимаете это лекарство. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл цинфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эналаприл цинфа содержит сорбитол

Это лекарство содержит 34,80 мг сорбитола в каждой таблетке.

Эналаприл цинфа содержит желтый оранжевый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать эналаприл цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Высокое кровяное давление

Рекомендуемая начальная доза варьируется от 5 до 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Рекомендуемая долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы для вас. Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день.
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низко ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам подходит, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день.
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно менять в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 кг до 50 кг.
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много эналаприла цинфа

Если вы приняли слишком много эналаприла, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Могут возникнуть следующие эффекты: головокружение или вертиго. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием эналаприла цинфа

Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение эналаприлом цинфа

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать эналаприл и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• Если у вас опухает лицо, губы, язык или горло так, что вам становится трудно дышать или глотать.
• Если у вас опухают руки, ноги или лодыжки.
• Если вы развиваете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• чувство головокружения, слабости или рвоты.
• размытое зрение.
• кашель.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в сердечном ритме, быстрое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в вашей крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Не очень частые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• rubefacción
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения в вашей коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• астма, связанная с сдавлением в груди
• замедление движения пищи через ваш кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в вашей моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в значениях крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеоедем).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания
• был зарегистрирован набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эналаприла Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эналаприла Цинфа

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат магния (E-504), крахмал кукурузы предгелифицированный, лактоза моногидрат, сорбитол (E-420), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), стеарат магния (E-470b), гидrogenированное касторовое масло и желтый-orange S (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Цинфа - оранжевые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, с надрезом на одной стороне и кодом «E20C» на другой.

Продаются в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 и 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63355/P_63355.html