ЭНАЛАПРИЛ ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

еналаприл цинфа 10 мг таблетки

еналаприл малеат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое эналаприл цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла цинфа
3. Как принимать эналаприл цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эналаприла цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эналаприл цинфа и для чего он используется

Эналаприл цинфа содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл цинфа показан для:

• Лечения гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки на ногах и ступнях.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает работать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на их кровяном давлении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эналаприла цинфа

Не принимайте эналаприл цинфа

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы ранее лечились лекарством из той же группы, что и эналаприл (ингибиторами АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностировали ангioneурома (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло, и также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания) наследственного или неизвестного происхождения.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать эналаприла в начале беременности – см. раздел Беременность).
• Если вы проходите лечение сакубитрилом/вальсартаном, лекарством для сердечной недостаточности.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла цинфа:

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.

• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства, содержащие триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет, гипоальдостеронизм или любые проблемы с почками (включая трансплантацию почки), поскольку они могут привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете испытывать обмороки или головокружение, особенно при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение иммунодепрессивными препаратами, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения.rejectа трансплантированного органа иммунной системой). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (доступен в фиксированной комбинации с вальсартаном), используемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и расекадотрил, используемый у пациентов с острой диареей. Вы можете иметь более высокий риск аллергической реакции, называемой ангioneуромой.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте эналаприл цинфа».

Имейте в виду, что эналаприл цинфа снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов неафриканского происхождения.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете зубного врача).
• Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферезом ЛПНП».
• Лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или зубным врачом перед началом процедуры.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беремены). Эналаприл не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Другие лекарства и эналаприл цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лечение, основанное на травах.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом. В этих случаях ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, такие как прекращение лечения одним из них.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств, ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, снижающие кровяное давление.
• мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• лекарства, содержащие калий (включая диетические добавки соли) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбов), лекарства, содержащие триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (лекарства, используемые для лечения инфекций).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• трициклические антидепрессанты (тип антидепрессантов).
• антипсихотические лекарства (лекарства, используемые для лечения психических проблем).
• анестетики.
• антидиабетические лекарства (лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови, включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• определенные лекарства от кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом».
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения.rejectа трансплантированного органа иммунной системой). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарство, содержащее ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (доступен в фиксированной комбинации с вальсартаном) и расекадотрил. Может увеличить риск ангioneуромы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности».
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические лекарства).
• алкоголь.

Прием эналаприла цинфа с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беремены или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует принять другое лекарство вместо эналаприла. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете эналаприл, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эналаприл цинфа содержит сорбитол

Это лекарство содержит 34,80 мг сорбитола в каждой таблетке.

Эналаприл цинфа содержит Красный Понсо 4R (Е-124)

Может вызывать аллергические реакции.

.

3. Как принимать эналаприл цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Высокое кровяное давление

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Рекомендуемая долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач увеличит дозу постепенно до достижения подходящей дозы в вашем случае. Рекомендуемая долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• Умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день.
• Тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, основываясь на функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день.
• более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет между 20 кг и 50 кг.
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых составляет более 50 кг.

Не рекомендуется это лекарство для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много эналаприла цинфа

Если вы приняли больше эналаприла, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять эналаприл цинфа

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение эналаприлом цинфа

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать эналаприл и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из следующих случаев:

• Если у вас опухает лицо, губы, язык или горло так, что вам становится трудно дышать или глотать.
• Если у вас опухают руки, ноги или лодыжки.
• Если вы развиваете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вам следует иметь в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь вам. Это происходит из-за снижения вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в сердечном ритме, быстрое сердцебиение, стенокардия или грудная боль
• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• усталость (фатига)
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания
• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в вашей крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• быстрое и аритмичное сердцебиение (пальпитация)
• инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга)
• инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство покалывания или онемения в вашей коже
• вертиго (чувство головокружения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или хрипота
• бронхиальная астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через ваш кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные спазмы
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• потеря волос
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в вашей моче (определяется в анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в значениях крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках)
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• снижение количества мочи, вырабатываемой
• сыпь в виде мишени (эритема мультиформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью, на коже)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяются в анализе)
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• отек в кишечнике (интестинальный ангиеоедем).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания.
• был зарегистрирован набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эналаприла Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эналаприла Цинфа

• Активное вещество - эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат магния (E-504), крахмал кукурузы преджелатинизированный, лактоза моногидрат, сорбитол (E-420), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), стеарат магния (E-470b), гидрогенизированное касторовое масло и Красный Понсо 4R (E-124).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Цинфа выпускается в виде розовых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с насечкой на одной стороне. Каждая упаковка содержит 10, 28, 56, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10 - Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Сентябрь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html