Противорецептор: Информация для пользователя

Эналаприл Бельмак 20 мг таблетки EFG

эналаприл малеат

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл Бельмак относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА).

Эналаприл Бельмак назначается для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект сохраняется в течение хотя бы 24 часа. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на ваше артериальное давление.

Не принимайте Enalapril Belmac

• Если вы аллергины на эналаприл малеат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА.
• Если вы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему), когда причина была наследственной или неизвестной.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril Belmac.

• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас болезнь, затрагивающая кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас кроветворные нарушения, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблема с почками (включая пересадку почки), следуйте диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, экономящие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить калий в крови, например, гепарин (препарат, используемый для предотвращения свёртываемости крови), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Ваши врачи могут понадобиться для корректировки вашей дозы эналаприла или для наблюдения за уровнями калия в крови. См. также информацию в разделе "Принимайте Enalapril Belmac с другими препаратами".
• Если вы проходите диализ.
• Если вы имели много рвот (сильные рвотные позывы) или имели интенсивную диарею в последнее время.

• Если у вас диабет.Вы должны строго следить за уровнями глюкозы в крови,

особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Вы должны учитывать, что пациенты чернокожего происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ЭКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя так, как если бы вы упали или чувствовали головокружение, особенно при первых дозах и при стоянии).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродерма), вы проходите лечение препаратами, подавляющими ваш иммунитет, вы принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию из них.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например,сириоломус, эверолимус, темсириломус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен

Ваши врачи могут контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Enalapril Belmac".

Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в третьем триместре беременности.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к любой из следующих процедур, сообщите своему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любая хирургическая операция или если вы получите анестезию (включая консультацию у стоматолога),
• Лечение для удаления холестерина из крови, называемое "афферезисом ЛДЛ",
• Лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принимайте Enalapril Belmac с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие препараты, и некоторые препараты также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Ваши врачи могут понадобиться для корректировки вашей дозы эналаприла и/или для принятия других предосторожностей.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Enalapril Belmac" и "Предупреждения и предостережения").
• Препараты для снижения артериального давлениякак блокаторы или таблетки для мочеиспускания (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения свёртываемости). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".
• Препараты для лечения диабета (включая оральные диабетики и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии "трициклические антидепрессанты".
• Препараты для лечения психических заболеваний "антипсихотические препараты".
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметик".
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе "Предупреждения и предостережения".
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, расекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы "Не принимайте Enalapril Belmac" и "Предупреждения и предостережения".
• Препараты против воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, которые снижают воспаление и которые могут использоваться для помочь вам снять боль).
• Аспирин (ацилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для разжижения крови (тромболиты).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принимайте Enalapril Belmac с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной) или если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Enalapril Belmac. Enalapril Belmac не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время как вы принимаете эналаприл, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла, сравнивая его с другими лечебными средствами, в то время как вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя разбитым или сонным, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Enalapril Belmac содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет5 до20 мг один раз в день.

Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день.

Исходная сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вашего случая.

Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день в одной или двух приёмах.Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две приёмы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:

• средние проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день
• грубые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• при диализе - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не подвергаетесь диализу, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкая ваша артериальная давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит дозу и будет основываться на работе ваших почек.

Использование в детском возрасте

Опыт использования эналаприла в детях с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

- от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день

- более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

- можно использовать максимум 20 мг в день в детях весом от 20 кг до 50 кг

- можно использовать максимум 40 мг в день в детях весом более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство в новорожденных (первые недели после рождения) или в детях с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Belmac, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Несите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или несчастного случая с приемом лекарства обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20указывая лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Enalapril Belmac

Должны продолжать принимать это лекарство так, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Belmac

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• отек рук, ног или голеней,
• развитие красной сыпи на коже с отеком (бляшки).

Нужно учитывать, что пациенты чернокожего происхождения имеют более высокий риск развития таких реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку, может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабость или рвота
• кашель
• зametanie зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), изменение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в ритме сердца, стенокардия, быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания,
• утомление (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови(обычно оба выявляются в анализе).

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• руборда
• внезапное понижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения на коже
• вертиго (чувство головокружения)
• быстрое сердцебиение иаритмия (палпитации)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском,включая пациентов с нарушениями кровотока сердца и/или головного мозга)
• слюноотделение, боль в горле или кашель
• асма-ассоциированная опреснение в груди
• медленное передвижение пищи через вашкишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, потеря аппетита
• гастрит (ирритация желудка), сухость во рту, язва желудка
• повышение потоотделения

• жжение или уртикария
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышение уровня белка в моче(определяется в анализе).
• импотенция
• мышечные спазмы
• шумы в ушах (акушенес)
• неприятное самочувствие (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, высокий уровеньурата в крови(все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• «синдром Рейна» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в показателях крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина,меньшее количество тромбоцитовв крови
• депрессия костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• автоиммунные заболевания
• изменения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществв легких(как видно на рентгенограмме),
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, губ, языка, губ, горла
• сыпь в форме дайки (эритема мультформе)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая некролиз эпидермиса» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас красная кожа, отслоение кожи, язвы с пузырьками или открытые язвы), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с отслоением или отслаиванием кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
• снижение количества мочи, произведенной в день
• увеличение размеров груди у мужчин (гинекомастия)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• интестинальный ангиоэдема (отек в кишечнике)

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сверхпродукция гормона антидиуретического, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или головокружение

Обнаружено комплексное расстройство, которое может включать все или часть следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов(серозит, васкулит),мышечная боль(миалгия, миозит), боль в суставах(артралгия/артрит). Может произойтисыпь,фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Belmac 20 мг таблеток

Активное вещество этого препарата — эналаприл maleato 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato в качестве активного вещества.

Другие компоненты —кроскармелоза содовая, лактоза, магния стеарат, pregelatinized кукурузный крахмал (из кукурузы), содовый бикарбонат,красный железный оксид (E-172), желтый железный оксид (E-172)и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Enalapril Belmac 20 мг —круглые, плоские, разрезанные* таблетки, светло-оранжевого цвета. Представлены в упаковках по 28 таблеток.

*Резка предназначена исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª этаж.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика c/C nº 4

50016 Zaragoza. Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/