ЭНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эналаприл Белмак 20 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмак
3. Как принимать Эналаприл Белмак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Белмак

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Белмак и для чего он используется

Эналаприл Белмак относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ).

Эналаприл Белмак показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше артериальное давление. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы наблюдать максимальный эффект на артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Белмак

Не принимайте Эналаприл Белмак

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на препарат, подобный этому, называемый ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) при наследственной или неизвестной причине.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Не принимайте этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Белмак

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки), вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения тромбов), триметоприм или котримоксазол (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови. См. также информацию в разделе "Прием Эналаприла Белмак с другими препаратами".
• Если вы проходите диализ.
• Если вы недавно имели сильную рвоту (обильную рвоту) или сильный понос.

• Если у вас есть диабет. Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови,

особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
• видаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Эналаприл Белмак"

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти любую из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога),
• лечения для удаления холестерина из крови, называемого "аферезом ЛДЛ",
• лечения для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприла Белмак с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя лечение на основе травяных средств. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие препараты, и определенные препараты также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Белмак" и "Предостережения и меры предосторожности".
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• препараты для диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• препараты для депрессии "трициклические антидепрессанты".
• препараты для психических проблем "антипсихотики".
• определенные препараты для кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое "симпатомиметическим препаратом".
• определенные препараты для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе "Предостережения и меры предосторожности".
• препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, расекадотрил или видаглиптин. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). См. также "Не принимайте Эналаприл Белмак" и "Предостережения и меры предосторожности".
• противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитические препараты).
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприла Белмак с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Эналаприла Белмак. Не рекомендуется Эналаприл Белмак в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Во время приема эналаприла не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема эналаприла во время кормления грудью по сравнению с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Белмак содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эналаприл Белмак

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Рекомендуемая доза:

Гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет 5-20 мг один раз в день.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей дозы для вас.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг один раз в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

Ваша доза препарата будет изменена в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - 5-10 мг в день
• тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза вам нужна, и будет основывать это решение на функции ваших почек.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза будет рассчитана на основе веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• от 20 до 50 кг - 2,5 мг в день
• более 50 кг - 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимальную дозу 20 мг в день у детей, вес которых составляет от 20 до 50 кг
• можно использовать максимальную дозу 40 мг в день у детей, вес которых более 50 кг.

Не рекомендуется этот препарат для новорожденных (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Белмак, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эналаприл Белмак

Вы должны продолжать принимать этот препарат так, как это было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Белмак

Не прекращайте принимать свой препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отек рук, ног или лодыжек,
• если вы desarrollаете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если вы испытываете любую из вышеперечисленных реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете испытывать потерю сознания или чувствовать себя головокружительным. Если это произойдет, лежание может помочь вам. Это связано с уменьшением вашего артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• размытое зрение

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса
• головокружение из-за низкого артериального давления, боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания,
• усталость (фатига)
• диарея, боль в животе
• сыпь, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания

• повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются в анализе).

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• рубец
• внезапное снижение артериального давления
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность
• чувство жжения или онемения в коже
• вертиго (чувство головокружения)
• быстрый и аритмичный сердечный ритм (пальпитации)
• инфаркт миокарда или инсульт (возможно, из-за слишком низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока в сердце и/или мозге)
• насморк, боль в горле или охриплость
• астма, связанная с сжатием в груди
• замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, изжога, запор, анорексия
• гастрит (раздражение желудка), сухость во рту, язва желудка
• повышенное потоотделение

• зуд или крапивница
• потеря волос
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенный уровень белка в моче (определяется в анализе)
• импотенция
• мышечные спазмы
• шум в ушах (тиннитус)
• недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка)
• низкие уровни сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются в анализе крови)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• «феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока
• изменения в анализах крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови
• депрессия костного мозга
• воспаление желез в шее, подмышках или паху
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках),
• воспаление носа
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• сыпь в виде мишени (эритема многоформная)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа, язвы с пузырями или открытыми язвами), эксфолиативный дерматит/эритродерма (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже)
• снижение количества мочи, вырабатываемой в день
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиедема (отек в кишечнике)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерная продукция антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания

был обнаружен комплекс симптомов, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Белмака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Белмака 20 мг таблеток

Активным веществом этого лекарства является малеат эналаприла 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла в качестве активного вещества.

Другие компоненты - крахмал натрия, лактоза, стеарат магния, прегельтинизированный кукурузный крахмал (полученный из кукурузы), бикарбонат натрия, оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эналаприл Белмак 20 мг - круглые, плоские, с надрезом* таблетки светло-оранжевого цвета. Они поставляются в упаковках по 28 таблеток.

*Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигональная зона Мальпика, улица С, номер 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последней ревизии этого листка:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/