ЭНАЛАПРИЛ АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Ауровитас
3. Как принимать Эналаприл Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприла Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Ауровитас и для чего он используется

Эналаприл Ауровитас содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Эналаприл используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, такой как ходьба, или отеки лодыжек и ног.

Это лекарство работает путем расширения ваших кровеносных сосудов. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно лекарство начинает действовать в течение часа, и его эффект длится не менее 24 часов. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект на их кровяное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприла Ауровитас

Не принимайтеЭналаприл Ауровитас

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо были лечены от аллергической реакции на лекарство, подобное этому, называемое ингибитором АПФ.
• Если вы когда-либо имели отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) без известной причины или по наследству.
• Если у вас есть диабет или проблемы с почками и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать эналаприла на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• • Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Ауровитас:

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кровяные расстройства, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных клеток (нейтропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Если у вас есть проблема с печенью.
• Если у вас есть проблема с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в вашей крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови.
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас было много рвот (тяжелая рвота) или у вас была сильная диарея недавно.
• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как гепарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов), или триметоприм и котримоксазол (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть диабет. Вам следует контролировать уровень сахара в крови на предмет низкого уровня сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в вашей крови также может быть выше.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Имейте в виду, что пациенты африканского происхождения имеют более высокий риск таких реакций на ингибиторы АПФ
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете чувствовать обморок или головокружение, особенно при стоянии).
• Если у вас есть заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение лекарствами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих лекарств.
• Если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или лекарство, содержащее ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступный в комбинации с валсартаном), используемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и расекадотрил, используемый у пациентов с острой диареей. Вы можете иметь более высокий риск аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Эналаприл Ауровитас".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беремены) или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принимать другое лекарство, отличное от эналаприла. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой фазе (см. раздел Беременность).

Имейте в виду, что это лекарство снижает кровяное давление у пациентов африканского происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся африканского происхождения.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любую операцию или если вы будете получать анестезию (даже в кабинете стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из вашей крови, называемое "аферезом ЛПНП".
• Лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприла Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя растительные лекарства. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как работают другие лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на то, как работает эналаприл. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Эналаприл Ауровитас" и "Предостережения и меры предосторожности").
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или диуретики.
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).
• лекарства для диабета (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин).
• литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).
• лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• лекарства для психических проблем, называемые антипсихотическими.
• определенные лекарства для кашля и простуды и лекарства для снижения веса, содержащие вещество, называемое симпатомиметическим агентом.
• определенные лекарства для боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус: лекарства, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию под заголовком "Предостережения и меры предосторожности".
• лекарство, содержащее ингибитор неприлисина, такой как сакубитрил (доступный в комбинации с валсартаном) и расекадотрил. Это может увеличить риск ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах "Не принимайте Эналаприл Ауровитас" и "Предостережения и меры предосторожности".
• нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли).
• аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые для растворения тромбов (тромболитические).
• алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприла Ауровитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беремены или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием эналаприла перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принимать другое лекарство, отличное от эналаприла. Это лекарство не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой фазе (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете это лекарство, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема этого лекарства, сравнительно с другими методами лечения, во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, пока принимаете это лекарство. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эналаприл Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

Высокое кровяное давление

• Обычная начальная доза варьируется от 5 мг до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Ваш врач постепенно увеличит эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
• Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

• Ваша доза лекарства будет меняться в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:
• Умеренные проблемы с почками - 5 мг до 10 мг в день.
• Тяжелые проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может меняться в зависимости от того, насколько низкое у вас кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, исходя из того, насколько хорошо работают ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с высоким кровяным давлением ограничен. Если ребенок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и кровяного давления ребенка. Обычные начальные дозы составляют:

• Между 20 кг и 50 кг - 2,5 мг в день.
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимальная доза составляет 20 мг в день у детей, вес которых составляет между 20 кг и 50 кг.
• Максимальная доза составляет 40 мг в день у детей, вес которых превышает 50 кг.

Это лекарство не рекомендуется для новорожденных детей (первые недели после рождения) или для детей с проблемами почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Ауровитас

Если вы приняли больше эналаприла, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты: чувство головокружения или вертиго. Это связано с внезапным или чрезмерным снижением кровяного давления.

Если вы пропустили прием Эналаприла Ауровитас

• Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эналаприлом Ауровитас

Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать эналаприл и немедленно обратитесь к врачу:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Отек рук, ног или лодыжек.
• Если вы развиваете красную сыпь на коже с отеком (уртикария).

Вы должны учитывать, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск испытывать этот тип реакций. Если у вас возникнет любая из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это произойдет, лежание может помочь. Это связано с降ением артериального давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, слабости или рвоты.
• Размытое зрение.
• Кашель.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, ускоренные сердечные сокращения, стенокардия или боль в груди.
• Головная боль, депрессия, обморок (синкоп), нарушение вкуса.
• Затруднение дыхания.
• Диарея, боль в животе.
• Усталость (фатига).
• Сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Повышенные уровни калия в крови, повышенные уровни креатинина в крови (обычно оба обнаруживаются при анализе).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Рубефация.
• Внезапное降ение артериального давления.
• Ускоренные или аритмичные сердечные сокращения (пальпитации).
• Инфаркт миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у определенных пациентов с высоким риском, даже у тех, у кого есть нарушения кровотока сердца или мозга).
• Инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Спутанность сознания, сонливость или неспособность спать, нервозность.
• Чувство онемения или покалывания в коже.
• Головокружение (чувство неустойчивости).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Насморк, боль в горле или хрипота.
• Астма - связанная с сжатием в груди.
• Медленное движение пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы.
• Рвота, изжога, запор, анорексия.
• Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
• Мышечные спазмы.
• Снижение функции почек, почечная недостаточность.
• Увеличение потоотделения.
• Зуд или крапивница.
• Потеря волос.
• Недомогание (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка).
• Импотенция.
• Повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе).
• Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• «Феномен Рейно» в котором ваши руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока.
• Изменения в крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение количества гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга.
• Воспаление желез в шее, подмышках или паху.
• Аутоиммунные заболевания.
• Нарушения сна или проблемы со сном.
• Накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгеновских снимках).
• Воспаление носа.
• Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
• Воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
• Снижение количества вырабатываемой мочи.
• Сыпь в виде мишени (эритема многоформная).
• «Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролиз» (тяжелое заболевание кожи, при котором у вас появляется красная и шелушащаяся кожа с пузырями или открытыми язвами), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузыри, заполненные жидкостью, на коже).
• Проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышенные уровни печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови).
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Отек в кишечнике (интестинальный ангиеедем).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Перепроизводство антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или спутанность сознания.
• Был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может произойти сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Ауровитас

• Активное вещество - малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 5 мг малеата эналаприла.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized и диэтилстеарат глицерина (тип I).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, круглые (5 мм в диаметре), с плоскими поверхностями и срезанным краем, гравированные на одной стороне «E» и «5», разделенные канавкой, и гладкие на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эналаприл Ауровитас выпускается в блистерах из алюминия тройной ламинированной в холодном состоянии (Alu-Alu) и прозрачном PVC - алюминиевой фольге.

Размеры упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл Ауровитас 5 мг таблетки EFG

Франция: Эналаприл Arrow Lab 5 мг таблетка, разделяемая

Италия: Эналаприл Aurobindo Pharma Italia

Нидерланды: Эналаприлмалеат Aurobindo 5 мг, таблетки

Португалия: Эналаприл Generis Phar

Дата последнего обзора этого описания: Май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)