Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл Ауровитас 10 мг таблетки

малеат эналаприла

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл Ауровитас содержит активное вещество под названием малеат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов под названием ингибиторы ЭКА (ингибиторы конвертирующей ферменты ангиотензина).

Эналаприл используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отек стоп и ног.

Этот препарат работает на расширении кровеносных сосудов. Это снижает кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час, а эффект длится не менее 24 часов. Некоторые люди могут понадобиться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на их кровяное давление.

Не принимайтеЭналаприл Ауровитас

• Если вы аллергины на эналаприл или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА.
• Если вы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) при неизвестной или наследственной причине.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать эналаприла в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Ауровитас:

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас заболевания, которые затрагивают кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), нейтропения/агранулоцитоз (низкий уровень нейтрофилов), анемия (низкий уровень красных кровяных телец) или другие проблемы с кровью.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или следить за уровнями калия в крови.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы имели много рвот (большое количество рвот) или имели сильную диарею в последнее время.
• Если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, экономящие калий, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет. Вы должны следить за уровнем сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отёком лица, губ, языка или горла, которая вызывала затруднение при глотании или дыхании. Вы должны учитывать, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития этих реакций на ингибиторы ЭКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя дезориентированным или головокруженным, особенно при стоянии).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими ваш иммунитет, принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию из них.
• Если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата) или препарат, содержащий ингибитор нейропилиназы, как сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), используемый у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, и расекадотрил, используемый у пациентов с острой диареей. Вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Ауровитас».

Наведите информацию вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в этот период (см. раздел Беременность).

Вы должны учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов черной расы менее эффективно, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любая хирургия или если вы будете принимать анестетики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «афферезисом ЛДЛ».
• Лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Ауровитас с другими препаратами

Наведите информацию вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности.

В частности, наведите информацию вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или таблетки для мочи (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий, и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).
• Препараты для лечения диабета (включая оральные диабетические препараты и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для снижения веса, содержащие агент симпатомиметик.
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения».
• Препарат, содержащий ингибитор нейропилиназы, как сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана) и расекадотрил. Это может повысить риск ангиоэдемы (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения».
• Препараты, используемые для снижения воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которые могут использоваться для помочь вам снять боль).
• Аспирин (кислота ацетилсалициловая).
• Препараты, используемые для разрушения тромбов (тромболиты).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Ауровитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо эналаприла. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если он используется в этот период (см. раздел Беременность).

Грудное вскармливание

Наведите информацию вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема этого препарата, сравнивая его с другими лечебными препаратами, при кормлении грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мутным или сонливым, пока принимаете этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

• Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.

Повышение артериального давления

• Обычная начальная доза варьируется от 5 мг до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Врач увеличит эту дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

• Ваша доза лекарства изменится в зависимости от того, насколько хорошо функционируют ваши почки:
• Средние проблемы с почками - 5 мг - 10 мг в день.
• Глубокие проблемы с почками - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкое у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Врач решит дозу и будет основываться на том, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Использование в детском возрасте

Опыт использования эналаприла в детях с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• От 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день.
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимально можно использовать 20 мг в день в детях весом от 20 кг до 50 кг.
• Максимально можно использовать 40 мг в день в детях весом более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство в новорожденных (в первые недели после рождения) или в детях с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Aurovitas, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. В случае передозировки или случайного приема, позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20. Понесите упаковку лекарства с собой. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это вызвано резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Enalapril Aurovitas

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Aurovitas

Не переставайте принимать лекарство, пока врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать эналаприл и немедленно поговорите с вашим врачом:

• Повышение в размерах лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания.
• Повышение в размерах рук, ног или голеней.
• Раздражение кожи с покраснением и отеком (уртикария).

Напомним, что пациенты чернокожего происхождения имеют более высокий риск развития этих реакций. Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать этот препарат, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема препарата. Если вы обеспокоены этим, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, слабость или тошнота.
• Заблудливое зрение.
• Кашель.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
• Головная боль, депрессия, обморок (синкопа), нарушение вкуса.
• Затруднение дыхания.
• Диарея, боль в животе.
• Утомляемость (фатига).
• Раздражение кожи, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе).

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Рубор.
• Быстрое понижение артериального давления.
• Учащенное сердцебиение или аритмия (палпитации).
• Ишемия миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге).
• Ишемия головного мозга (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Беспокойство, сонливость или неспособность спать, нервозность.
• Чувство онемения или покалывания в коже.
• Вертог.
• Шум в ушах (акушен).
• Кашель, боль в горле или ринит.
• Астма - ассоциированная с опрессовкой в груди.
• Медленное передвижение пищи через кишечник (иле), воспаление поджелудочной железы.
• Тошнота, изжога, запор, анорексия.
• Иритация желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
• Мышечные спазмы.
• Пониженная функция почек, почечная недостаточность.
• Увеличение потоотделения.
• Зуд или уртикария.
• Потеря волос.
• Неприятные ощущения (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка).
• Неспособность к половому акту
• Повышение уровня белка в моче (определяется в анализе).
• Пониженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень уреи в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• «Синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока.
• Изменения в крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинок в крови.
• Депрессия костного мозга.
• Воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• Аутоиммунные заболевания.
• Нарушения сна или проблемы с сном.
• Аккумуляция жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме).
• Воспаление носа.
• Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
• Воспаление щек, губ, языка, губ, горла.
• Пониженное количество мочи.
• Раздражение кожи в форме дайн (эритема мультиформ).
• «Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролиз» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, отслаившаяся, с пузырьками или открытыми язвами), дерматит эксфолиативный/эритродерма (грубое кожное раздражение с отслаиванием или отторжением кожи), пемфиго (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).
• Нарушения печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе крови).
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Отек в кишечнике (ангиоэдема кишечника).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Перекарбонатация, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, утомляемость или беспокойство.
• Было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать раздражение кожи, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Aurovitas

• Активное вещество - малеат эналаприла. В каждой таблетке содержится 10 мг малеата эналаприла.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал и диэстер глицерина (тип I).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Непокрытые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, круглые (6,5 мм в диаметре), с плоскими сторонами и биселеным краем, с одной стороны нанесены знаки «1» и «0», разделенные полоской, а с другой стороны - знак «E». Таблетку можно разделить на равные части.

Enalapril Aurovitas доступен в блистерах из алюминия тройной ламинации в холодном состоянии (Alu-Alu) и прозрачной пленке из ПВК с алюминиевой ламинированной стороной.

Размеры упаковки:28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Enalapril Aurovitas 10 мг таблетки

Италия:Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Нидерланды:Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 мг, таблетки

Португалия:Enalapril Generis Phar

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)