ЭМТРИВА 200 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмтрива 200 мг твердые капсулы

Эмтрицитабин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтривы
3. Как принимать Эмтриву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтривы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она используется

Эмтрива - это лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых, детей и младенцев от 4 месяцев и старше.Эмтрива 200 мг твердые капсулы подходят только для пациентов, вес которых составляет не менее 33 кг.Эмтрива в виде раствора для приема внутрь доступна для людей, которые имеют трудности с глотанием твердых капсул Эмтривы.

Эмтрива содержит активное веществоэмтрицитабин.Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИОТ), который действует, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может уменьшить количество ВИЧ в вашей крови (вирусная нагрузка). Это также может помочь увеличить количество Т-клеток, называемых клетками CD4. Эмтриву следует всегда использовать в сочетании с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Пока вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимы для предотвращения заражения других людей.

Это лекарство не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ.Когда вы принимаете Эмтриву, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтривы

Не принимайте Эмтриву

• Если вы аллергичнык эмтрицитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

?Если это происходит с вами, немедленно позвоните вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас была болезнь почек,или если анализы показали проблемы с почками, скажите об этом вашему врачу.Перед началом лечения ваш врач может попросить сделать анализы крови для проверки функции почек и может посоветовать принимать капсулы реже или назначить Эмтриву в виде раствора для приема внутрь. Ваш врач также может попросить сделать анализы крови во время лечения для контроля почек.

• Если вам больше 65 лет, скажите об этом вашему врачу.Эмтрива не изучалась у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Эмтриву, ваш врач будет внимательно следить за вами.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых осложнений печени, которые могут быть смертельными. Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история болезни печени или хроническая инфекция гепатита Б, ваш врач может сделать анализы крови для близкого контроля функции печени.

• Инфекции.Если у вас есть далеко зашедшая болезнь, вызванная ВИЧ (СПИД), и другая инфекция, вы можете развить воспаление или ухудшение симптомов инфекции, когда начнете лечение Эмтривой. Это могут быть признаки того, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции вскоре после начала приема Эмтривы, немедленно поговорите с вашим врачом.

Помимо инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза - это скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтривумладенцам моложе 4 месяцев.

Прием Эмтривы с другими лекарствами

Не принимайте Эмтриву, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или ламивудин, которые также используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали Эмтриву во время беременности, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка, если вы принимаете Эмтриву.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрива может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Эмтривой, не驾райтетранспорт и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Эмтриву

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые: одна твердая капсула 200 мг, один раз в день, с или без пищи.Проглатывайте твердые капсулы с стаканом воды.
• Дети и подростки до 18 лет, которые весят не менее 33 кг и могут глотать твердые капсулы: одна твердая капсула 200 мг, один раз в день, с или без пищи.

Для младенцев от 4 месяцев, детей и пациентов, которые не могут глотать твердые капсулы, и пациентов с проблемами почек Эмтрива доступна в жидкой форме (раствор для приема внутрь). Сообщите вашему врачу, если у вас есть трудности с глотанием капсул.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если у вас есть проблемы с почками,ваш врач может посоветовать принимать Эмтриву реже.

• Ваш врач назначит Эмтриву с другими противоретровирусными препаратами.Прочитайте инструкции других противоретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли слишком много Эмтривы

Если вы случайно приняли слишком много твердых капсул Эмтривы, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Эмтривы

Важно не пропускать прием Эмтривы.

Если вы пропустили дозу Эмтривы в течение 12 часов с момента, когда вы обычно принимаете ее,примите ее как можно скорее, а затем примите следующую дозу в обычное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас возникает рвота

Если прошло менее часа с момента, когда вы приняли Эмтриву,примите еще одну капсулу. Вам не нужно принимать еще одну капсулу, если вы рвались после часа после приема Эмтривы.

Если вы прервете лечение Эмтривой

• Не прерывайте прием Эмтривы без консультации с вашим врачом.Прерывание лечения Эмтривой может снизить эффективность терапии против ВИЧ, рекомендованной вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение, особенно если вы испытываете побочные эффекты или если у вас есть другое заболевание. Свяжитесь с вашим врачом снова, прежде чем возобновить прием капсул Эмтривы.

• Если у вас есть инфекция, вызванная ВИЧ и гепатитом Б,особенно важно не прерывать лечение Эмтривой без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты испытывали изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прерывания Эмтривы. Вам может потребоваться сделать анализы крови в течение нескольких месяцев после прерывания лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Поговорите с вашим врачом немедленно о новых или необычных симптомах после прерывания лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу о любых из следующих побочных эффектов:

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты очень частовстречаются (могут затронуть более 10 из 100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• боль в мышцах и слабость (если увеличиваются уровни креатинкиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты частовстречаются (могут затронуть до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, слабость, трудности со сном, кошмары
• рвота, проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, боль в животе
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• боль

Анализы также могут показать:

• низкое количество белых кровяных клеток (уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям)
• увеличение триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Следующие побочные эффекты редковстречаются (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные эффекты

Дети, принимавшие эмтрицитабин, также очень часто испытывали изменения цвета кожи, включая потемнение кожи в пятнах, и часто анемию(низкое количество красных кровяных клеток). Если производство красных кровяных клеток уменьшается, ребенок может испытывать симптомы усталости или одышки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмтривы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтривы

• Активное вещество -эмтрицитабин. Каждая твердая капсула Эмтривы содержит 200 мг эмтрицитабина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Кросповидон, Стеарат магния (E572), Повидон (E1201)

Оболочка капсулы: Желатина, Индиготин (E132), Диоксид титана (E171)

Печатная краска с: Окиси железа черного (E172), Лаковой камеди (E904)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула Эмтривы имеет белое непрозрачное тело с светло-синей непрозрачной крышкой. Каждая капсула имеет надпись "200 мг" на крышке и "GILEAD" и логотип Gilead на теле, напечатанные черной краской. Эмтрива поставляется в банках или блистерах по 30 капсул.

Эмтрива также доступна в виде раствора для приема внутрь для детей и младенцев от 4 месяцев и старше, пациентов, имеющих трудности с глотанием, и пациентов с проблемами почек. Есть отдельный листок инструкции для Эмтривы 10 мг/мл раствора для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.