ЭМТРИВА 10 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эмтрива 10 мг/мл пероральная жидкость

эмтрицитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эмтрива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтривы
3. Как принимать Эмтриву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтривы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она используется

Эмтрива - это лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых, детей и младенцев в возрасте 4 месяцев или старше. Эмтрива пероральная жидкость особенно подходит для пациентов, которые имеют трудности с глотанием твердых капсул Эмтривы.

Эмтрива содержит активное веществоэмтрицитабин.Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы(ИОТ), который действует, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может уменьшить количество ВИЧ в вашей крови (вирусная нагрузка). Это также может помочь увеличить количество Т-клеток, называемых клетками CD4. Эмтрива должна использоваться всегда в комбинации с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.

Пока вы принимаете это лекарство вы все еще можете передать ВИЧ другим,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других людей.

Это лекарство не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ.Когда вы принимаете Эмтриву, вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтривы

Не принимайте Эмтриву

• Если вы аллергичнык эмтрицитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

?Если это происходит с вами, немедленно позвоните вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас была болезнь почек,или если анализы показали проблемы с почками, скажите об этом вашему врачу. Перед началом лечения ваш врач может попросить сделать анализ крови, чтобы проверить функцию почек, и может посоветовать принимать уменьшенную дозу пероральной жидкости или назначить Эмтриву в твердых капсулах. Ваш врач также может попросить сделать анализ крови во время лечения, чтобы контролировать функцию почек.

• Если вам больше 65 лет, скажите об этом вашему врачу.Эмтрива не была изучена у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначена Эмтрива, ваш врач будет внимательно следить за вами.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых осложнений печени, которые могут быть смертельными. Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история заболевания печени или хронической инфекции гепатита Б, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы внимательно следить за функцией печени.

• Инфекции.Если у вас есть далеко зашлая болезнь, вызванная ВИЧ (СПИД), и другая инфекция, вы можете испытать воспаление или ухудшение симптомов инфекции, когда начнете лечение Эмтривой. Это могут быть признаки того, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Если вы заметите симптомы воспаления или инфекции вскоре после начала приема Эмтривы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза - это скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтривумладенцам моложе 4 месяцев.

Прием Эмтривы с другими лекарствами

Не принимайте Эмтриву, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или ламивудин, которые также используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, если только ваш врач не посоветует вам это.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали Эмтриву во время беременности, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка, если вы принимаете Эмтриву.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрива может вызывать головокружение. Если вы испытываете головокружение во время лечения Эмтривой, не驾айтетранспорт и не используйте инструменты или машины.

Эмтрива пероральная жидкость содержит:

Желто-оранжевый S (E110) может вызывать аллергические реакции. Метилпараоксibenzoат (E218) и пропилпараоксibenzoат (E216) также могут вызывать аллергические реакции (в основном, поздние). Это лекарство содержит 36 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждых 24 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство также содержит 480 мг пропиленгликоля в каждых 24 мл (максимальная разовая доза), эквивалентная максимуму 12 мг/кг/день.

3. Как принимать Эмтриву

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:Ваш врач укажет правильную дозу Эмтривы пероральной жидкости, которую вам нужно принять. Эмтрива пероральная жидкость можно принимать с пищей или без нее.

• Младенцы, дети и подростки, вес которых составляет 40 кг или меньше:доза Эмтривы 10 мг/мл пероральной жидкости рассчитывается в зависимости от их веса. В прилагаемой таблице приведены некоторые примеры веса и соответствующих доз и объема пероральной жидкости, который необходимо принимать каждый день:

Убедитесь, что вы понимаете, как измерить и принять правильную дозу пероральной жидкости в соответствии с весом человека, который будет лечиться. Используйте мерный стакан, который прилагается к упаковке, чтобы измерить правильную дозу. Стакан имеет метки, которые указывают каждый мл раствора.

Если вы не уверены в дозе Эмтривы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам это.

• Если у вас есть проблемы с почками,ваш врач может посоветовать принимать Эмтриву реже.

• Ваш врач назначит Эмтриву с другими противоретровирусными препаратами.Прочитайте прошпекты других противоретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Эмтрива также доступна в твердых капсулах. Они подходят только для пациентов, которые весят не менее 33 кг и могут глотать твердые капсулы. Уровни в крови, полученные после приема твердой капсулы Эмтривы 200 мг, аналогичны тем, которые получаются после приема 24 мл пероральной жидкости. Если вы хотите перейти на пероральную жидкость, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Эмтривы, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много Эмтривы пероральной жидкости, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой флакон пероральной жидкости, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтриву

Важно не пропускать дозу Эмтривы.

Если вы забыли принять дозу Эмтривы в течение 12 часов с момента, когда вы обычно принимаете ее,примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникает рвота

Если прошло менее часа с момента, когда вы приняли Эмтриву,примите еще одну дозу. Вам не нужно принимать еще одну дозу, если вы рвались после часа после приема Эмтривы.

Если вы прерываете лечение Эмтривой

• Не прекращайте принимать Эмтриву без консультации с вашим врачом.Прекращение лечения Эмтривой может снизить эффективность терапии против ВИЧ, рекомендованной вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение, особенно если вы испытываете какой-либо побочный эффект или если у вас есть другое заболевание. Свяжитесь с вашим врачом снова перед тем, как возобновить прием Эмтривы пероральной жидкости.

• Если у вас есть инфекция, вызванная ВИЧ и гепатитом Б,особенно важно не прекращать лечение Эмтривой без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты испытывали изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения Эмтривы. Вам может потребоваться сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу о любых из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты очень частые(могут возникать у более 10 из 100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• мышечная боль и слабость (если увеличиваются уровни креатинкиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты частые(могут возникать у до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, слабость, трудности со сном, кошмары
• рвота, проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, боль в животе
• сыпь (включая пятна или красные точки, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• боль

Анализы также могут показывать:

• низкое количество белых кровяных клеток (уменьшенное количество белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям)
• увеличение триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Следующие побочные эффекты редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные эффекты

Дети, получавшие эмтрицитабин, также очень часто испытывали изменения цвета кожи, включая потемнение кожи в пятнах, и часто анемию(низкое количество красных кровяных клеток). Если производство красных кровяных клеток снижается, ребенок может испытывать симптомы усталости или одышки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмтривы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) до открытия.

После открытия флакона не храните при температуре выше 25 °C. Содержимое флакона должно быть использовано в течение 45 дней после открытия. Рекомендуется записать на упаковке дату извлечения из холодильника.

Если осталась жидкость в флаконе после 45 дней, ее необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами или вернуть в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтривы

• Активное вещество -эмтрицитабин. Каждый мл Эмтривы в виде раствора для приема внутрь содержит 10 мг эмтрицитабина (10 мг/мл).

• Другие компоненты:Карамельный ароматизатор, эдетат дисодий, соляная кислота, метилпараоксibenzoат (Е218), пропиленгликоль, пропилпараоксibenzoат (Е216), гидроксид натрия, монобазический фосфат натрия, гидрат, апельсиновый желтый S (E110), очищенная вода, ксилитол (E967).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмтрива в виде раствора для приема внутрь представляет собой прозрачный раствор оранжевого или темно-оранжевого цвета, который поставляется в бутылках по 170 мл с дозирующим стаканом.

Эмтрива также выпускается в виде твердых капсул. Эти капсулы подходят только для пациентов, вес которых составляет не менее 33 кг, и которые могут проглотить твердые капсулы. Для Эмтривы 200 мг твердых капсул существует отдельная инструкция.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.