Противопоказания: информация для пользователя

Эмтрива 10 мг/мл раствор для приема внутрь

эмтрицитабин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эмтрива — это лекарство, используемое для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)у взрослых, детей и грудных детей старше 4 месяцев.Эмтрива в виде раствора особенно подходит для пациентов, у которых есть проблемы с проглатыванием твердых капсул Эмтрива.

Эмтрива содержит активное веществоэмтрицитабин.Этот активный компонент является противоретровирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекции.Эмтрицитабин являетсяингибитором обратной транскриптазы, который действует, мешая работе важной для размножения ВИЧ-вирусафермента (обратной транскриптазы). Эмтрива может уменьшить количество ВИЧ в крови (вирусная нагрузка). Это также может помочь увеличить количество Т-клеток, называемых клетками CD4. Эмтрива должен использоваться всегда в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Пока вы принимаете этот препаратвы все еще можете передавать ВИЧ другим людям,хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи. Consulte своего врача о том, какие меры предосторожности необходимо принимать, чтобы не заразить других.

Этот препарат не лечит ВИЧ-инфекцию.Когда вы принимаете Эмтриву, вы все еще можете страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Не принимайте Эмтрива

• Если вы аллергинына эмтрицитабин или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас есть проблемы с почками,или если анализы показали проблемы с почками,скажите об этом врачу.Перед началом лечения, врач может попросить сделать анализ крови, чтобы проверить работу почек, и может посоветовать вам принимать меньшую дозу жидкой формы или назначить вам таблетки Эмтрива. Врач также может попросить сделать анализ крови во время лечения, чтобы контролировать работу почек.

• Если вы старше 65 лет, скажите об этом врачу.Эмтрива не изучалась у пациентовстарше 65 лет. Если вы старше этой возрастной границы и вам назначили Эмтрива, врач будет тщательно следить за вами.

• Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая гепатит.Пациенты с проблемами с печенью, включая хронический гепатит B и C, которые лечатся с помощью противоретровирусных препаратов, имеют более высокий риск серьезных осложнений печени, которые могут быть смертельными. Если у вас есть инфекция гепатита B, врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть проблемы с печенью или хроническая инфекция гепатита B, врач может сделать анализ крови, чтобы тщательно контролировать работу печени.

• Инфекции.Если у вас есть осложнение ВИЧ (СИДА) и другая инфекция, вы можетеразвить воспаление или ухудшение симптомов инфекции, когда начнете лечение Эмтрива. Эти могут быть признаками того, что ваш улучшенный иммунитет сражается с инфекцией. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции после начала приема Эмтрива,немедленно обратитесь к врачу..

Кроме того, могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированное противоретровирусное лечение, могутразвить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этой болезни являются продолжительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — это скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтрива грудным детямменее 4 месяцев.

Принятие Эмтрива с другими препаратами

Не принимайте Эмтриваесли вы уже принимаете другие препараты, содержащие эмтрицитабин илиламивудин, которые также используются для лечения ВИЧ, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимаете Эмтрива, врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические процедуры, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ИНТИ во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашему ребенку, если вы принимаете Эмтрива.Это связано с тем, что активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрива может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Эмтрива,не водитеи не управляйте инструментами или машинами.

Эмтрива в жидкой форме содержит:

Желтый оранжевый S (E110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) также могут вызывать аллергические реакции (в основном, поздние). Этот препарат содержит 36 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждые 24 мл. Это соответствует 1,8 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат также содержит 480 мг пропиленгликоля в каждые 24 мл (максимальная однократная доза), что соответствует максимальной суточной дозе 12 мг/кг/день.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:Ваш врач назначит правильную дозу Emtriva растворимую жидкость, которую вы должны принимать.Emtriva растворимая жидкость можно принимать с пищей или без нее.

• Новорожденные, дети и подростки, весом менее 40 кг:Доза Emtriva 10 мг/млрастворимой жидкости рассчитывается в зависимости от веса. В таблице ниже приведены некоторые примеры весов и соответствующие им дозы и объемы растворимой жидкости, которые следует принимать каждый день:

Убедитесь, что понимаете, как измерить и принимать правильную дозу растворимой жидкости в зависимости от веса человека, который будет лечиться. Используйте мерный стакан, который прилагается к упаковке, для измерения правильной дозы. Мерный стакан имеет линии, указывающие на каждый мл раствора.

Если вы не уверены, сколько Emtriva следует принимать, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом.Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не получите указаний от вашего врача.

• Если у вас проблемы с почками,ваш врач может посоветовать принимать Emtriva реже.

• Ваш врач назначит Emtriva в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.Просмотритепротоколы других противоретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

Emtriva также доступен в твердых капсулах. Эти капсулы подходят только для пациентов, вес которых не менее 33 кг, и которые могут проглатывать твердые капсулы. Уровни в крови, полученные после приема твердой капсулы Emtriva 200 мг, аналогичны тем, которые получаются после приема 24 мл растворимой жидкости. Если вы хотите заменить растворимую жидкость на твердые капсулы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Emtriva, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Emtriva растворимой жидкости, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой флакон растворимой жидкости, чтобы врач мог легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Emtriva

Важно не пропускать прием Emtriva.

Если вы забыли принять Emtriva в течение 12 часов после обычной doby приема,принимайте его как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если приближается время следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите ипринимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас рвота

Если вы приняли Emtriva менее чем за час назад,принимайте еще одну дозу. Вы не должны принимать дополнительную дозу, если вы рвотили через час после приема Emtriva.

Если вы прерываете лечение Emtriva

• Не останавливайте прием Emtriva без консультации с вашим врачом.Отмена лечения Emtriva может снизить эффективность рекомендуемой терапии против ВИЧ вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу перед отменой, особенно если у вас есть побочные эффекты или другое заболевание. Снова обратитесь к вашему врачу перед возобновлением приема Emtriva растворимой жидкости.

• Если у вас ВИЧ и гепатит B,особенно важно не останавливать лечение Emtriva без консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты показали анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после отмены Emtriva. Возможно, вам понадобится анализ крови в течение нескольких месяцев после отмены лечения. В случаях с тяжелой печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется останавливать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после отмены лечения, особенно симптомы, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

При лечении ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание врача на любые из следующих побочных эффектов:

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являютсяочень частыми(могут повлиять на более чем 10 из каждых

100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• мышечная боль и слабость (если повышается уровень креатинкиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являютсячастыми(могут повлиять на до 10 из каждых

100 пациентов):

• головокружение, слабость, проблемы с сном, кошмары
• рвота, проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, боль в животе
• высыпания (включая пятна или красные прыщи с иногда образованием пузырей и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, как темнение кожи в пятнах
• боль

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (низкий уровень белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жировых кислот), желчи или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Следующие побочные эффекты являютсяредкими(могут повлиять на до 1 из каждых

100 пациентов):

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные эффекты

Детям, которые принимали эмтрицитабин, также часто наблюдалисьизменения цвета кожи, включая темнение кожи в пятнах, и частоанемия(низкий уровень красных кровяных телец). Если снижается производство красных кровяных телец, ребенок может испытывать симптомы усталости или недостатка воздуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) до открытия.

После открытия флакона не храните при температуре выше 25 °C. Содержимое флакона должно быть использовано до 45 дней после открытия. Рекомендуется отметить на упаковке дату извлечения из холодильника.

Если осталось раствор в флаконе после 45 дней, его необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами или вернуть в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Emtriva

• Активное веществоэмтрицитабин. Каждый мл Emtriva в растворе содержит 10 мгэмтрицитабина (10 мг/мл).

• Другие компоненты:Сахарный сироп, эдетат натрия, уксусная кислота, метилпарахидроксибензоат (E218), пропиленгликоль, пропилпарахидроксибензоат (E216), гидроксид натрия, гидратированный монобазный фосфат натрия, желтый оранжевый S

(E110), очищенная вода, хитозан (E967).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Emtriva в растворе представляет собой прозрачную жидкость оранжевого или темно-оранжевого цвета, которая поставляется в флаконах объемом 170 мл с мерным стаканом.

Emtriva также поставляется в твердых капсулах. Эти капсулы подходят только для пациентов, вес которых не менее 33 кг, и которые могут проглотить твердые капсулы. Есть отдельный листлет для Emtriva 200 мг твердых капсул.

Название разрешения на продажу

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого листлета:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.