ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева содержит два активных вещества,эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.Оба активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеозида, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида. Они обычно известны как ИОТАН и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа I (ВИЧ-1)у взрослых.
• Также он используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева должен использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.
• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева можно назначать вместо эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Это лекарство не является средством для лечения инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кгпри использовании в качестве ежедневного лечения, в сочетании с более безопасными половыми практиками: см. раздел 2 для получения списка мер предосторожности против инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергичнык

• эмтрицитабину, тенофовиру, фосфату тенофовир дизопроксила или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева может помочь снизить риск заражения ВИЧ толькодозаражения.

• Вы не должны быть заражены ВИЧ перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не заражены ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска, если вам не подтвердили, что вы не заражены ВИЧ. Люди, зараженные ВИЧ, должны принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил в сочетании с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнее заражение. Если вы заболеете болезнью, похожей на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Это могут быть признаки заражения ВИЧ:

• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

??Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в месяц перед началом лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева или в любое время во время приема Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева.

Предостережности и меры предосторожности

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева каждый день для снижения вашего риска, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева и не переставайте принимать его. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вы должны регулярно проходить тесты на ВИЧ.

• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не заразились ВИЧ.

• Использование Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы уменьшить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.

• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такими как зубные щетки и бритвы.

• Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.

• Вы должны проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева может повлиять на ваши почки.До и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева не должен назначаться подросткам с существующими проблемами почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева реже. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева не рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь почек или вы находитесь на диализе.

• Обсудите с вашим врачом, если у вас есть остеопороз, история переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникать проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и детей неясен.

• Обсудите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты, зараженные ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева. Если у вас есть ВГБ, существует высокий риск развития тяжелых проблем с печенью, когда вы перестанете принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева, независимо от того, есть ли у вас ВИЧ. Важно не переставать принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не переставайте принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева.

Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу.Комбинация эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила не была изучена у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не предназначен для использования у детей младше 12 лет.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими лекарствами

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Теваесли вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты этого лекарства, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил, или любое другое антивирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Включает:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерицин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой антивирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно контролировать функцию почек.

Также важно сообщить вашему врачуесли вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева с другими антивирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях были сообщены панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смертельному исходу. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

? Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева спродуктами питания и напитками

• Когда это возможно, Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева должен приниматься с продуктами питания.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил во время беременности, ваш врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом. Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.
• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Комбинация эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения этим лекарством, не驾те транспорти не используйте инструменты или машины.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически без натрия.

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева для лечения ВИЧ:

• Взрослые:один таблетка в день, когда это возможно с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: один таблетка в день, когда это возможно с пищей.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: один таблетка в день, когда это возможно с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, когда это возможно с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), апельсинового или виноградного сока и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение от инфекции ВИЧ,ваш врач назначит Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева с другими антиретровирусными препаратами. Прочитайте инструкции к другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ,принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева каждый день, а не только тогда, когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или передачу его другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили дозу

Важно не пропускать дозу этого лекарства.

• Если вы поняли в течение 12 часовс момента приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, принимайте таблетку как можно скорее, желательно с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 12 часов или болеес момента приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, желательно с пищей, в обычное время.

Если вы рвете до истечения 1 часа после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвались более чем через 1 час после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксилом Тева

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для лечения инфекции ВИЧ,прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, рекомендованной вашим врачом.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ,не прекращайте принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева и не пропускайте дозы. Прекращение лечения Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксилом Тева или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксилом Тева без консультации с вашим врачом.

• Если у вас есть гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксилом Тева без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

Обратитесь к вашему врачу НЕМЕДЛЕННОв случае появления новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно симптомов, связанных с инфекцией вируса гепатита Б.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)является редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с болезнью печени. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы считаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут возникнуть аутоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:
• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота,
• головокружение, боль в голове,
• сыпь.
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном, странные сны
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувством вздутия (газов), метеоризмом
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зудом, изменениями цвета кожи, такими как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или чувство легкого головокружения
• потеря костной массы

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в животе (животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла

• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• разрыв мышц, мышечная боль или мышечная слабость, которые могут возникнуть в случае повреждения клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты)
• жировая печень
• желтая кожа или глаза, зуд или боль в животе (животе) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)

• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие антиретровирусные препараты в комбинации, такие как Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень ослабленной иммунной системы и наличие избыточного веса могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
• скованность суставов
• дискомфорт или боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с движением

Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами для ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие эффекты у детей

• Дети, принимающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая
• • темные пятна на коже
• Дети часто испытывают низкий уровень красных кровяных клеток (анемию)
• • это может привести к усталости или одышке

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и blisterе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банки из HDPE:

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите банку плотно закрытой.
• Показано, что продукт стабилен в течение 60 дней после первого открытия банки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева

• Активные вещества - эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксил (эквивалентно 291,22 мг фосфата тенофовир дизопроксил или 136 мг тенофовир)
• Другие компоненты - маннитол, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (Е463) и гипромеллоза (Е464).

Другие компоненты в покрытии - поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), лака алюминия кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева имеют зеленый или светло-зеленый цвет, овальную форму, размером примерно 18 мм x 10 мм, с надписью "Е Т" на одной стороне и плоской на другой стороне.

Каждая банка содержит десикант, который должен оставаться в банке для защиты таблеток. Десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Доступны следующие размеры упаковки:

Блистер: Размер упаковки 30, 30x1 и 90 таблеток в покрытии.

Банка: Размер упаковки 30, 90 (3 банки по 30) и мультиупаковка, включающая 3 упаковки, каждая содержащая 30 таблеток в покрытии.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25

Загреб 10000

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильска 80

Краков 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

Блаубойрен 89143

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил ратиофарм 200 мг/245 мг фильм-таблетки

CZ Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг

DE Эмтрицитабин/Тенофовирдизопроксил ратиофарм 200 мг/245 мг фильм-таблетки

DK Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева

EE Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг

ES Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки в покрытии ЕФГ

FI Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки в покрытии

FR Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200мг/245мг, комприме пелликюле

HR Эмтрицитабин/Тенофовирдизопроксил Плива 200 мг/245 мг фильм-обложенные таблетки

HU Эмтрицитабин/Тенофовир-дизопроксил Тева 200 мг/245 мг фильм-таблетка

IE Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200мг/245мг фильм-обложенные таблетки

IS Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг фильм-обложенные таблетки

IT Эмтрицитабина и Тенофовир дизопроксил Тева

LV Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200мг/245мг апвалкotas таблетки

NL Эмтрицитабин/Тенофовирдизопроксил Тева 200/245 мг, фильм-омхульде таблетки

PT Эмтрицитабина + Тенофовир дизопроксил Тева

RO ЭМТРИЦИТАБИНА/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 200мг/245мг компримате фильмате

SE Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева

SI Эмтрицитабин/дизопроксилтенофовират Тева 200 мг/245 мг фильм-обложенные таблетки

UK Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тева 200 мг/245 мг фильм-обложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).