ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ГЛЕНМАРК 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Гленмарк
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Гленмарк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк содержит два активных вещества,эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Оба активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ.

Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы нуклеозидного аналога, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога.

Их обычно называют ИОТАН и они действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа I (ВИЧ-1) у взрослых.

• Также он используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.
• • Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил должен всегда использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.
  • Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила, используемых отдельно в тех же дозах.

Это лекарство не является средством для лечения инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кгпри ежедневном приеме в сочетании с более безопасными половыми практиками.

См. раздел 2 для получения информации о мерах предосторожности против инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Гленмарк

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:если вы аллергичны к эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу фосфату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Перед началом приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ дотого, как вы будете инфицированы.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ перед началом приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте это лекарство для снижения риска, если вам не подтвердили, что вы не инфицированы ВИЧ. Люди, инфицированные ВИЧ, должны принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в сочетании с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если вы заболеете болезнью, похожей на грипп, это может означать, что вы недавно были инфицированы ВИЧ.

Это могут быть признаки инфекции ВИЧ:

• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в месяц перед началом лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом или в любое время во время приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил каждый день для снижения вашего риска, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одной дозы и не прекращайте прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вам необходимо регулярно проходить тесты на ВИЧ.

• Если вы считаете, что были инфицированы ВИЧ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ.

• Применение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда практикуйте более безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвы.
• Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
• Вам необходимо регулярно проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки.До и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не должен применяться у подростков с существующими проблемами почек. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием этого лекарства. Если у вас уже есть ВИЧ, вам необходимо принимать его реже. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь почек или если вы находитесь на диализе.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть остеопороз, если у вас были переломы костей или если у вас есть проблемы с костями.

Также могут возникнуть проблемы с костями(которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение ВИЧ тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит.Пациенты, инфицированные ВИЧ, которые также имеют заболевания печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема этого лекарства. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития тяжелых проблем с печенью, когда вы прекратите прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила, независимо от того, имеете ли вы ВИЧ. Важно не прекращать прием этого лекарства без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эмтрицитабином/Тенофовир дизопроксилом Гленмарк.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу.Комбинация эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила не была изучена у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть непереносимость лактозы (см. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк содержит лактозуниже в этом разделе).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не предназначен для использования у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилесли вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты этого лекарства, или любое другое антивирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Применение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Включая:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерицин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)

• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой антивирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы внимательно контролировать функцию почек.

Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачуесли вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Применение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):Принимая эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались воспаление поджелудочной железы и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смертельному исходу. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Применение эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с пищей и напитками

• Когда это возможно, его следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил во время беременности, ваш врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила. Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.
• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Комбинация эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время приема этого лекарства, не驾айте транспорти не используйте инструменты или машины.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк содержит фосфат

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием фосфата. Каждая таблетка содержит 46 мг фосфата.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас непереносимость лактозы или непереносимость других сахаров.

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Гленмарк

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовир дисопроксила для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: 1 таблетка в день. Когда это возможно, эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: 1 таблетка в день, когда это возможно, с пищей.

Если у вас возникли трудности с глотанием, можно использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), апельсинового или виноградного сока и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваш препарат был полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение от инфекции ВИЧ,ваш врач назначит эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил вместе с другими антиретровирусными препаратами. Прочитайте инструкции к другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ,принимайте препарат каждый день, а не только тогда, когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить распространение ВИЧ или предотвратить его передачу другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Гленмарк, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы эмтрицитабина/тенофовир дисопроксила, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили дозу

Важно не пропускать дозу этого препарата.

• Если вы поняли в течение 12 часовпосле того, как обычно принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, примите таблетку как можно скорее, желательно с пищей, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 12 часов или болеепосле того, как вы обычно принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу, желательно с пищей, в обычное время.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема эмтрицитабина/тенофовир дисопроксила, примите еще одну таблетку. Вам не нужно принимать еще одну таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема эмтрицитабина/тенофовир дисопроксила.

Не прерывайте лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения инфекции ВИЧ,прекращение лечения может снизить эффективность терапии ВИЧ, рекомендованной вашим врачом.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ,не прекращайте принимать эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил и не пропускайте дозы. Прекращение лечения эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прерывайте лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, связанных с инфекцией вируса гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)является редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с болезнью печени. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы считаете, что можете страдать лактатацидозом, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любой признак воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с прогрессировавшей инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут появиться аутоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:
• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота,
• головокружение, головная боль,
• сыпь.
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном, странные сны
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувством вздутия (газов), метеоризмом
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зудом, изменениями цвета кожи, такими как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение
• потеря костной массы

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (снижение уровня белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в животе (животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лактатацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (животе) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)

• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), болью в мышцах, слабостью мышц и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили любой из вышеперечисленных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
• скованность суставов
• боль или дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с движением

Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• Дети, принимающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая
• • темные пятна на коже
• Дети часто испытывают низкий уровень красных кровяных телец (анемию)
• • Это может привести к усталости или одышке

• Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Гленмарк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Гленмарк

• Активные вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил (в виде фосфата).

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксила (что эквивалентно 291 мг фосфата тенофовир дисопроксила или 136 мг тенофовира).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, стеариновая кислота (E570), лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин (E1518) и лака алюминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки синего цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 18,6 мм x 9,5 мм, гладкие с обеих сторон.

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Гленмарк выпускается в белых пластиковых банках.

Каждая банка содержит один (в упаковке из 20) или три (в упаковке из 90) пакета с силикагелем, в зависимости от формата. Пакеты должны оставаться в банке для защиты таблеток и не должны проглатываться.

Доступны следующие форматы:

• 30 пленкообложенных таблеток
• 90 (3 упаковки по 30) пленкообложенных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг пленкообложенные таблетки

Испания:Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг пленкообложенные таблетки EFG

Нидерланды:Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг пленкообложенные таблетки

Швеция:Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Гленмарк 200 мг/245 мг пленкообложенные таблетки

Дата последнего обновления этого листка инструкции:январь 2025 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).