ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ МИЛАН 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан содержит два активных вещества, эмтрицитабини тенофовир дизопроксил. Оба активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы нуклеозидного аналога, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога. Они обычно известны под названием ИОТАН и действуют путем вмешательства в нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан используется для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
• Также он используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.
• • Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан должен всегда использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.
  • Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан можно назначать вместо эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила, применяемых отдельно в тех же дозах.

Люди, инфицированные ВИЧ, могут все еще передавать ВИЧдругим людям, пока они принимают это лекарство, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других людей.

Это лекарство не является средством лечения ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослыхи подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг, когда используется как ежедневное лечение, в сочетании с более безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для получения списка мер предосторожности против ВИЧ-инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергичнык эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это происходит, немедленно позвоните вашему врачу.

Прежде чем принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан может помочь снизить риск заражения ВИЧ дотого, как вы заразитесь.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ.Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Люди с ВИЧ должны принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан в сочетании с другими противовирусными препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию.Если вы заболели похожей на грипп болезнью, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Эти могут быть признаки ВИЧ-инфекции:

• Усталость
• Лихорадка
• Боль в суставах или мышцах
• Головная боль
• Рвота или диарея
• Сыпь
• Ночная потливость
• Увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в течение месяца до начала лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан или в любое время во время приема.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан каждый день для снижения вашего риска, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан и не переставайте принимать его. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
• Вы должны регулярно проходить тесты на ВИЧ.
• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не заразились ВИЧ.
• Применение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан самостоятельно может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвы.
• Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
• Вы должны проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки.До и во время лечения ваш врач может запросить анализ крови для оценки функции ваших почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство не должно назначаться подросткам с существующими проблемами с почками. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан с меньшей частотой. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилне рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь почек или вы находитесь на диализе.
• Проблемы с костями(также могут возникать проблемы с костями, которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и, иногда, приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясно.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с ВИЧ, которые также имеют заболевание печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени.

Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила. Если у вас есть ВГБ, существует высокий риск развития проблем с печенью, когда вы перестанете принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, независимо от того, имеете ли вы ВИЧ. Важно не переставать принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не переставайте принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил Милан.
• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу.Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не был изучен у пациентов старше 65 лет.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы непереносимы к лактозе(см. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан содержит лактозу ниже в этом разделе).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан не должен назначаться детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты этого лекарства (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любое другое антивирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Применение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки: особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, включая:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерцин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой антивирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может запросить анализ крови для тесного контроля функции ваших почек.

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Применение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):Принимая эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактат-ацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовир и диданозин.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Применение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан с пищей и напитками

• Когда это возможно, Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан должен приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан во время беременности, ваш врач может запросить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан.

Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.

• Если вы женщина с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется не кормить грудью, чтобы предотвратить передачу вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если вы заметили головокружение во время лечения этим лекарством, не водитеи не управляйте инструментами или машинами.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан для лечения ВИЧ составляет:

• Взрослые:один таблетка в день, когда это возможно, с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, когда это возможно, с пищей.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ составляет:

• Взрослые:один таблетка в день, когда это возможно, с пищей.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, когда это возможно, с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение ВИЧ-инфекции, ваш врач назначит Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан с другими антиретровирусными препаратами. Прочитайте проспекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Если вы взрослый и принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками или упаковку, чтобы вы могли описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан

Важно не пропускать ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан.

• Если вы поняли в течение 12 часовс момента приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан, принимайте таблетку как можно скорее, предпочтительно с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 12 часов или болеес момента приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, предпочтительно с пищей, в обычное время.

Если вы рвались в течение 1 часа после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Милан,принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвались более чем через 1 час после приема этого лекарства.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение приема может снизить эффективность антиретровирусной терапии, рекомендованной вашим врачом.
• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан для снижения риска заражения ВИЧ, не переставайте принимать его и не пропускайте ни одной дозы. Если вы перестанете использовать это лекарство или пропустите дозу, вы можете увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан без консультации с вашим врачом.

• Если у вас гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Милан без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться пройти анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

Обратитесь к вашему врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любой признак воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут возникнуть аутоиммунные расстройства,когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:

• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном, нарушения сна
• проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, вздутие (газы), метеоризм
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут возникнуть при повреждении клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Очень редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (животе) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• истончение костей (с болью в костях и иногда с переломами)
• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, истончением костей (с болью в костях и иногда с переломами), болью в мышцах, слабостью мышц и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили любой из вышеперечисленных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз(гибель костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:

• скованность суставов
• боль или дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• трудности с движением

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие эффекты у детей

• Дети, получающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая

• темные пятна на коже
• Дети часто имеют низкий уровень красных кровяных телец (анемию)

• это может вызвать усталость или одышку

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Mylan

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон: использовать в течение 90 дней после первоначального открытия.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Mylan

• Активные вещества- эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовир дисопроксила малеата).
• Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E172), коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат (см. раздел 2: "Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Mylan содержит лактозу"), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, лака для ногтей алюминиевого блестящего FCF (E133), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Mylan и содержание упаковки

Таблетки Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила Mylan имеют светло-зеленый цвет, покрыты пленкой, имеют форму капсулы, биконвексные, размером 19,8 x 9,00 мм, на одной стороне имеют маркировку "M", а на другой стороне - "ETD".

Это лекарство выпускается в пластиковых флаконах с десикантом (НЕ ПРИНИМАЙТЕ ДЕСИКАНТ) и содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках по 90 таблеток, покрытых пленкой, которые включают 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, или в упаковках блистеров с встроенным десикантом, содержащих 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, и упаковках блистеров, содержащих 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Венгрия

McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories и Gerard Laboratories под торговой маркой Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ирландия

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Чешская Республика

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.