ЭМПОРТАЛ 10 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмпортал10 гпорошок для перорального раствора

Лактитол моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмпортал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмпортала
3. Как принимать Эмпортал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмпортала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмпортал и для чего он используется

Эмпортал относится к группе лекарств, называемых осмотическими слабительными.

Эмпортал показан взрослым и детям старше 6 лет:

• Для лечения привычного запора.
• В тех случаях, когда необходимо облегчить дефекацию, такие как: анальная хирургия,.rectal, анальные трещины и геморрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмпортала

Запор должен быть лечен, как первая мера, с помощью диеты, богатой клетчаткой, достаточного потребления жидкости или физических упражнений. Если не происходит улучшения с помощью этих мер, ваш врач может порекомендовать использование Эмпортала.

Особенно у детей, следует учитывать, что длительное лечение слабительными может нарушить нормальную функцию рефлекса дефекации, поэтому рекомендуется лечить запор с помощью гигиенических и диетических мер.

Следует избегать использования слабительных в течение длительных периодов.

Не принимайте Эмпортал

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лактитолу;
• если у вас есть кишечная непроходимость или подозрение на органические повреждения желудочно-кишечного тракта;

• если существует необъяснимый абдоминальный боль или ректальное кровотечение;
• если вы следуете диете без галактозы;
• в случае фекальной стазиса (продолжительной задержки), который должен быть предварительно лечен другими средствами;
• если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы или галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы или галактозы;
• если вы кормите грудью ребенка с аутосомно-рецессивной врожденной непереносимостью фруктозы;
• если у вас есть предшествующий электролитный дисбаланс в сыворотке.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эмпортала.

• у пациентов пожилого возраста, ослабленных или с обезвоживанием или гипопотасемией (низкими уровнями калия в крови), ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови, особенно при длительном лечении;
• если вам необходимо пройти любое внутреннее обследование кишечника, вы должны проконсультироваться с вашим врачом;

• в случаях илеостомии или колостомии (открытие от илеума или толстой кишки к наружной среде) не рекомендуется применение Эмпортала;
• в случае особенно устойчивого запора, вам следует проконсультироваться с вашим врачом;
• в случае, если возникают тошнота, рекомендуется принимать Эмпортал во время еды;
• Эмпортал не влияет на уровень глюкозы или инсулина в крови, поэтому он подходит для пациентов с диабетом. Лактитол имеет калорийную ценность 2,1 ккал/г.

Прием Эмпортала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эмпорталом; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Тиазидные диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Кортикостероиды (противовоспалительные и антиаллергические лекарства).
• Карбеноксолона (защитник слизистой оболочки желудка и противовоспалительное).
• Амфотерицин Б (лекарство для лечения грибковых инфекций).
• Месалазин (противовоспалительное кишечное лекарство).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эмпортал не должен использоваться во время первого триместра беременности, если только ваш врач не рекомендует обратное.

Хотя не было изучено прохождение лактитола в грудное молоко, использование Эмпортала считается безопасным для кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Эмпортал не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Эмпортал

Следуйте точно инструкциям по применению Эмпортала, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Эмпорталом должно быть адаптировано индивидуально, с целью достижения ежедневной дефекации.

Эмпортал принимается перорально в виде единственной суточной дозы, утром или вечером, предпочтительно смешивая с пищей или напитком и принимая 1-2 стакана жидкости во время еды. Пациент должен выбрать между приемом лекарства утром или вечером, в зависимости от его реакции, поскольку эффект слабительного возникает в основном через несколько часов после приема.

Первая слабительная реакция может не появиться до второго или третьего дня лечения.

Применение у детей: Начальная суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела в день в одной дозе; общая схема может быть следующей:

• от 6 до 12 лет: 5-10 г порошка/день (1/2-1 пакет)
• от 12 до 16 лет: 10-20 г порошка/день (1-2 пакета)

Прием Эмпортала детьми должен быть под наблюдением взрослого.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): Эмпортал принимается перорально, хотя у госпитализированных пациентов он может быть также введен через назогастральную трубку или ректальный катетер с баллоном, согласно указаниям врача.

Начальная суточная доза должна составлять 2 пакета (20 г лактитола) в одной дозе. После нескольких дней одна суточная доза 1 пакета (10 г) может быть достаточной для многих пациентов.

В случае, если начальная доза неэффективна, может быть назначена максимальная доза 3 пакета (30 г/день).

Если вы приняли больше Эмпортала, чем следует

Если вы приняли больше Эмпортала, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомом передозировки Эмпорталом является диарея, которая может исчезнуть при снижении дозы. Если диарея сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эмпортал

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эмпортал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В начале лечения могут возникать абдоминальные симптомы и метеоризм; иногда может возникать боль или спазмы в желудке. Эти эффекты, как правило, уменьшаются или исчезают через несколько дней регулярного приема Эмпортала.

Из-за различий между людьми, некоторые пациенты могут испытывать диарею при рекомендуемых дозах. Эта проблема решается снижением дозы.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

• абдоминальная боль
• абдоминальные симптомы
• диарея
• метеоризм
• рвота

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 пациента из 10 000)

• тошнота
• анормальные кишечные шумы
• зуд анального отверстия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмпортала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Приготовленный раствор должен храниться предпочтительно между 2°C и 8°C (в холодильнике) и должен быть использован в течение максимум 2 дней.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмпортала

Активное вещество - лактитол моногидрат. Один пакет содержит 10 г лактитола моногидрата.

Эмпортал не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмпортал 10 г порошок для перорального раствора - это порошок для перорального раствора, белый, кристаллический, со слегка сладким вкусом, который выпускается в пакетах из бумаги/алюминия/полиэтилена, по 10 г, в коробках по 20 и 50 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ул. Антонио Мачадо, 78-80

3-й этаж, модуль А - Здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Производитель

Lamp S. Prospero SpA

Виа делла Паче, 25/А

Сан Просперо (Модена)

Италия

или

A.C.R.A.F. S.p.A (Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо)

Виа Векья дель Пиноккио, 22

60131 Анкона (АН)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/