ЭМЕНД 125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭМЕНД 125мг порошок для перорального суспензии

апрепитант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Эта инструкция написана для родителя или опекуна, который будет давать это лекарство ребенку, прочитайте эту информацию внимательно.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ЭМЕНД
3. Как давать ЭМЕНД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭМЕНД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется

ЭМЕНД содержит активное вещество апрепитант. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)». В мозге есть специальная зона, которая контролирует рвоту и тошноту. ЭМЕНД действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Порошок для перорального суспензии используется у детей от 6 месяцев до 12 лет, в комбинациис другими лекарствамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечение рака), который вызывает сильную и умеренную рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что нужно знать перед началом использования ЭМЕНД

Не давайте ЭМЕНД

• если ребенок аллергичен к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ребенок использует лекарства, содержащие «пимозид» (для проблем с психическим здоровьем).
• если ребенок использует «терфенадин» или «астемизол» (для аллергического ринита и других аллергий).
• если ребенок использует «цизаприд» (для проблем с пищеварением).

Не давайте это лекарство, если ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций, и сообщите об этом врачу ребенка, если он использует любое из вышеуказанных лекарств. Это связано с тем, что его лечение должно быть изменено перед началом лечения этим лекарством. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать это лекарство ребенку.

Проблемы с печенью

Если ребенок имеет проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения ЭМЕНД. Это связано с тем, что печень важна для удаления лекарства из организма. Врач может потребовать контролировать состояние печени ребенка во время лечения.

Дети и подростки

Не давайте ЭМЕНД порошок для перорального суспензии детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг или подросткам от 12 до 18 лет, поскольку порошок для перорального суспензии не был изучен в этой популяции.

Другие лекарства и ЭМЕНД

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что ЭМЕНД может влиять на активность других лекарств во время и после лечения ЭМЕНД. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует это лекарство.

Не давайте ЭМЕНД и сообщите врачу или фармацевту, если ребенок использует любое из следующих лекарств (см. также «Не давайте ЭМЕНД»). Это связано с тем, что его лечение должно быть изменено перед началом лечения ЭМЕНД:

• пимозид – для проблем с психическим здоровьем,
• терфенадин и астемизол – для аллергического ринита и других аллергий,
• цизаприд – для проблем с пищеварением.

Не давайте это лекарство и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если что-либо из вышеуказанного применимо к ребенку (или если вы сомневаетесь).

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство во время беременности и лактации, если это не абсолютно необходимо.

Для получения информации о беременности, лактации и контрацепции проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что некоторые люди могут чувствовать головокружение и сонливость после приема ЭМЕНД. Если ребенок чувствует головокружение или сонливость, он не должен ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

ЭМЕНД содержит сахарозу и лактозу

Порошок для перорального суспензии содержит сахарозу и лактозу. Если ваш врач указал, что ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как давать ребенку это лекарство.

ЭМЕНД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как давать ЭМЕНД

Медицинские работники: См. в конце этой инструкции инструкции для медицинских работников по приготовлению пероральной суспензии. Там указано, как приготовить дозу ЭМЕНД в виде пероральной суспензии.

Родители и опекуны: Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным для ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка.

Очень важно, чтобы это лекарство было введено точно как указано ниже.

Для каждой дозы ЭМЕНД у вас будет предварительно загруженный оральный дозатор, содержащий назначенную ребенку дозу.

Храните оральный дозатор в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до тех пор, пока не введете лекарство ребенку.

Используйте это лекарство в течение 2 дней после получения лекарства от медицинского работника.

Перед введением лекарство можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) до 3 часов.

Цвет лекарства в оральном дозаторе может быть разных оттенков розового (от светло-розового до темно-розового). Это нормально, и лекарство можно использовать.

• Снимите крышку с орального дозатора.
• Поместите наконечник орального дозатора в рот ребенка во внутреннюю часть щеки, справа или слева.
• Медленно нажмите на поршень до конца дозатора, чтобы ввести ребенку все лекарство из дозатора.

Если ребенок не может принять полную дозу, позвоните медицинскому работнику ребенка.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор после окончания использования. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Сколько давать

• Врач рассчитает правильную дозу порошка для перорального суспензии на основе веса ребенка.
• Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда давать

День 1:

• Дайте это лекарство за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

День 2 и День 3:

• Если ребенок не будет получать химиотерапию – дайте это лекарство утром.
• Если ребенок будет получать химиотерапию – дайте это лекарство за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

ЭМЕНД можно давать с пищей или без нее.

Всегда давайте это лекарство вместе с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения ЭМЕНД врач может указать, что ребенок должен продолжать принимать другие лекарства для предотвращения рвоты и тошноты, такие как:

• кортикостероид – как дексаметазон и
• «антагонист 5-НТ3» – как ондансетрон

Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы дали слишком много ЭМЕНД

Не давайте ребенку больше лекарства, чем рекомендовано врачом. Если вы дали ребенку слишком много, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы пропустили дозу ЭМЕНД

Если ребенок не принял дозу этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребенок заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов – ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция – признаки могут включать сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна).

Прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок заметили любой из следующих побочных эффектов:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• запор или диспепсия,
• головная боль,
• чувство усталости,
• потеря аппетита,
• икота,
• увеличение количества ферментов печени в крови (обнаруживается при анализе).

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• чувство головокружения или сонливости,
• акне, сыпь,
• чувство тревоги,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм,
• боль или жжение при мочеиспускании,
• чувство слабости, общее недомогание,

• приливы или покраснение лица или кожи,

• быстрые или нерегулярные сердечные сокращения,
• лихорадка с высоким риском инфекции, низкое количество красных кровяных телец (обнаруживается при анализе).

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, изменения во вкусе,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (редкие тяжелые кожные реакции),
• эйфория (чувство крайнего счастья), чувство путаницы,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое или чрезмерное мочеиспускание, сахар или кровь в моче,
• боли в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чувство сильной жажды,
• медленные сердечные сокращения, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• низкое количество белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭМЕНД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До восстановления:

ЭМЕНД обычно хранится медицинскими работниками. Если вам нужны детали хранения, они следующие:

Не давайте это лекарство ребенку после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после «СГ». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

После восстановления:

Перед введением пероральная суспензия может храниться при комнатной температуре (не выше 30 °C) до 3 часов. Также ее можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до 72 часов.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор после окончания использования. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭМЕНДА

• Активное вещество - апрепитант. Каждый пакет содержит 125 мг апрепитанта. После восстановления 1 мл пероральной суспензии содержит 25 мг апрепитанта.
• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лаурилсульфат натрия, сахароза и лактоза (см. раздел 2 «ЭМЕНД содержит сахарозу и лактозу»), оксид железа красный (Е-172) и стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для пероральной суспензии - порошок розового или светло-розового цвета в пакете для одноразового использования.

Упаковка для одноразового использования

Коробка содержит пакет, пероральный дозатор на 1 мл и 5 мл (из полипропилена с поршнем, оканчивающимся кольцом из силикона), крышку и стакан для смешивания (из полипропилена).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для медицинских специалистов по приготовлению пероральной суспензии