ЭМКОРЕТИК 10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмкоретик 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фумарат бисопролола / Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмкоретик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эмкоретика
3. Как принимать Эмкоретик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмкоретика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмкоретик и для чего он используется

Эмкоретик 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат комбинацию двух активных веществ: фумарат бисопролола и гидрохлортиазид.

Эта комбинация используется для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления), особенно когда это состояние не может быть адекватно контролируемо с помощью одного активного вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Эмкоретика

Не принимайте Эмкоретик

Если вы аллергичны к бисопрололу, гидрохлортиазиду, другим лекарствам этой группы (тиазидам, сульфонамидам) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Тяжелая бронхиальная астма.
• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение.
• Нелеченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.
• Метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.
• Тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Низкие уровни калия в крови
• Низкие уровни натрия в крови
• Высокие уровни кальция в крови
• Подагра

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• Определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок II или III степени без кардиостимулятора, синдром слабого синуса, синоатриальный блок).
• Кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение кровяного давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эмкоретика:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Эмкоретика

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Эмкоретика:

• Сахарный диабет.
• Строгий пост.
• Определенные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма или тяжелая ангина пекторис (стенокардия Принцметала).
• Печеночные заболевания.
• Снижение объема крови (гиповолемия)
• Нарушения кровообращения в ногах.
• Астма или хроническое респираторное заболевание. Возможно, ваш врач будет должен изменить дозировку лекарств для астмы.
• Обструктивное респираторное заболевание.
• Псориаз (чешуйчатая кожная эрупция)
• Опухоль надпочечника (феохромоцитом).
• Если у вас были респираторные или легочные проблемы (такие как воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая дыхательная недостаточность после приема Эмкоретика, немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• Пройти десенсибилизацию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Эмкоретик может сделать более вероятной аллергию или сделать ее более тяжелой.
• Пройти анестезию (например, для операции), поскольку Эмкоретик может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Также следует учитывать, что:

• Это лекарство может увеличить вашу чувствительность к ультрафиолетовому излучению. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы, пока принимаете это лекарство.
• При длительном лечении ваш врач может проводить периодические проверки уровней определенных веществ в крови (электролитов, креатинина, мочевины, липидов, мочевой кислоты и глюкозы).
• Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови, может увеличиться риск приступа подагры.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хороидального отека) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Эмкоретика. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить или изменить лечение. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих нарушений выше.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Прием Эмкоретика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с Эмкоретиком без специального совета вашего врача:

• Литий, используемый для лечения расстройств настроения и тяжелой депрессии, поскольку он может увеличить токсичность.
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, ангины пекторис или нерегулярного сердечного ритма (такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, мооксонодин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Эмкоретиком; возможно, ваш врач будет должен более часто контролировать ваше состояние:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или ангины пекторис.
• Некоторые глазные капли для лечения глаукомы (содержащие бета-блокаторы).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения болезни Альцгеймера, деменции или глаукомы.
• Лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем.
• Инсулин и другие лекарства для лечения диабета.
• Анестетики (например, во время операции).
• Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (такие как дигоксин).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления.
• Любое лекарство, которое может снижать кровяное давление как желаемый или нежелательный эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для депрессии.
• Лекарства, которые могут вызывать потерю калия (например, кортикостероиды, диуретики, слабительные…)
• Метилдопа, используемая для снижения кровяного давления
• Лекарства для снижения уровня мочевой кислоты, которые могут быть менее эффективными.
• Холестирамин, холестипол (используемые для удаления холестерина): могут снижать эффективность Эмкоретика.
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Кортикостероиды, которые могут снижать эффект Эмкоретика.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Эмкоретик во время беременности.

Существует риск того, что использование Эмкоретика во время беременности может нанести вред ребенку.

Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эмкоретик во время беременности.

Компоненты Эмкоретика могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения Эмкоретиком.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, как вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны при начале лечения и при изменении дозировки или лечения, а также при сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Эмкоретик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение Эмкоретиком может потребовать индивидуальной коррекции дозировки в начале лечения и во время увеличения дозировки.

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, вам может потребоваться снижение дозировки.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Лечение Эмкоретиком обычно проводится в течение длительного времени.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозировку, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Дети

Эмкоретик не рекомендуется для использования у детей.

Если вы приняли слишком много Эмкоретика

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, снижение кровяного давления, тяжелую дыхательную недостаточность, головокружение, тошноту или тремор (из-за снижения сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эмкоретика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Эмкоретиком

Никогда не прекращайте принимать Эмкоретик без совета вашего врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эмкоретик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект тяжелый, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с органом или системой, на которую они влияют, и их частотой:

Очень часто: может возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: может возникать у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: может возникать у до 1 из 100 пациентов.

Редко: может возникать у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: может возникать у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы):

Не известно: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови.

Очень редко: снижение количества белых кровяных телец в крови.

Расстройства метаболизма и питания:

Часто: повышение уровня сахара и мочевой кислоты в крови, нарушение баланса жидкости и электролитов.

Не часто: потеря аппетита.

Очень редко: алкалоз (метаболический алкалоз).

Психические расстройства:

Не часто: депрессия, расстройства сна.

Редко: кошмары, галлюцинации.

Расстройства нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Расстройства органов зрения:

Редко: снижение производства слез (что следует учитывать для людей, носящих контактные линзы), расстройства зрения.

Очень редко: конъюнктивит.

Не известно: снижение зрения или глазная боль из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хороидального отека) или острого закрытоугольного глаукомы].

Расстройства уха и лабиринта:

Редко: расстройства слуха.

Расстройства сердца:

Не часто: снижение частоты сердечных сокращений, расстройства проводимости сердца, ухудшение сердечной недостаточности.

Расстройства сосудов:

Часто: ощущение холода или онемения в конечностях.

Не часто(может возникать у до 1 из 100 человек): ортостатическая гипотония (головокружение при вставании).

Редко: обморок.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Не часто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей.

Редко: аллергический ринит.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Не известно: интерстициальное заболевание легких.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Не часто: боль в животе, панкреатит.

Расстройства печени:

Редко: воспаление печени, желтуха (желтушная окраска кожи и слизистых).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: реакции гиперчувствительности (аллергия) такие как зуд, покраснение, сыпь, раздражение, крапивница. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или затруднение дыхания.

Очень редко: выпадение волос, системная красная волчанка, появление или ухудшение псориаза (чешуйчатое поражение кожи).

Расстройства мышц, скелета и соединительной ткани:

Не часто: мышечная слабость, мышечные спазмы.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Редко: импотенция.

Общие расстройства:

Часто: усталость.

Не часто: истощение.

Очень редко: боль в груди.

Дополнительные исследования:

Часто: повышение уровня холестерина и триглицеридов, глюкозы в моче.

Не часто: повышение амилазы, обратимое повышение креатинина и мочевины.

Редко: повышение печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмкоретика

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмкоретика

Активные вещества - фумарат бисопролола и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция.
• Пленочная оболочка: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E171), гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эмкоретика - сердцевидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с насечкой на обеих сторонах.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Испания

Производители:

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт

Германия

Или

Merck, S.L.

Полигон Мерк

Моллет-дель-Вальес 08100

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/