


Спросите врача о рецепте на ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Проспект: информация для пациента
Элюсирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
гадопикленол
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание этого проспекта
Элюсирем - это контрастное средство, которое улучшает контраст изображений, полученных во время исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Элюсирем содержит активное вещество гадопикленол.
Улучшает визуализацию и контурность аномальных структур или поражений определенных частей тела и помогает различать здоровую и больную ткань.
Применяется у взрослых и детей (в возрасте от 2 лет).
Вводится в виде инъекции в вену. Этот препарат предназначен только для диагностического использования и будет введен только квалифицированными медицинскими работниками с опытом клинической практики МРТ.
Элюсирем не должен быть введен
если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом перед тем, как Элюсирем будет введен:
В всех этих случаях ваш врач решит, возможно ли запланированное исследование или нет. Если Элюсирем будет введен, ваш врач или радиолог должны принять необходимые меры предосторожности и ввести его под тщательным наблюдением.
Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Элюсирема, особенно если вам 65 лет или больше.
Другие препараты и Элюсирем
Сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.
В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы получаете или недавно получали препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецептора ангиотензина II.
Беременность и лактация
Беременность
Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы беременны или если вы считаете, что могли стать беременной, поскольку Элюсирем не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы кормите грудью.
Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или если следует прервать кормление на 24 часа после получения Элюсирема.
Вождение и использование машин
Элюсирем имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо после исследования, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
Элюсирем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 15 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".
Квалифицированный медицинский работник введет Элюсирем в вашу вену с помощью небольшой иглы. Элюсирем может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора.
Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы должны получить, и будет наблюдать за введением.
Обычная доза 0,1 мл/кг веса тела одинакова для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
У детей ваш врач или радиолог будет использовать Элюсирем в флаконах с одноразовой шприцем, чтобы иметь возможность точно контролировать объем введенного препарата.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Это время, когда могут возникнуть нежелательные реакции (например, аллергические реакции). Однако в редких случаях могут возникнуть реакции через несколько часов или дней.
Использование у пациентов с тяжелыми почечными проблемами
Не рекомендуется использовать Элюсирем у пациентов с тяжелыми почечными проблемами. Однако, если его использование необходимо, следует вводить только одну дозу во время исследования и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.
Использование у пожилых пациентов
Если вам 65 лет или больше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.
Если вы получите больше Элюсирема, чем необходимо
Очень маловероятно, что вы получите передозировку Элюсирема, поскольку его будет вводить квалифицированный медицинский работник. Если это произойдет, Элюсирем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
После введения Элюсирема вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникает в течение нескольких минут. Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на Элюсирем. Эти эффекты могут возникнуть сразу или через 7 дней после инъекции. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни).
Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть первыми признаками шока:
Возможные побочные эффекты, которые были обнаружены во время клинических испытаний Элюсирема, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:
Частота | Возможные побочные эффекты |
Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек) | Реакция в месте инъекции* Головная боль |
Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек) | Аллергическая реакция** Диарея Тошнота (чувство дискомфорта) Усталость (утомление) Боль в животе Неприятный вкус во рту Чувство жара Рвота (тошнота) |
*Реакция в месте инъекции может быть боль, отек, чувство холода или жара, гематома и покраснение.
**Аллергические реакции могут быть: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение дыхания, изменение голоса, чувство сдавления в горле, раздражение горла, необычное чувство во рту, покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, крапивница и зуд (поздние реакции).
Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ) (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы) с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, но не было зарегистрировано ни одного случая НСФ с Элюсиремом во время клинических испытаний.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или шприца и на коробке из картона после "EXP" или “CAD”. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Этот препарат представляет собой прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или если он содержит видимые частицы.
Для флаконов: Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 ºC.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после открытия.
Для шприцев: Не замораживать.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Элюсирема
Внешний вид Элюсирема и содержание упаковки
Это прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого.
Доступен в упаковках, содержащих:
Возможно, не все размеры упаковки доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франция
Производитель
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Германия
Дата последнего обновления этого проспекта
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Эта информация предназначена только для медицинских работников:
Для более подробной информации о том, как использовать препарат, см. раздел 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций – по решению врача и с учетом местных правил.