ЭЛТРОМБОПАГ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Стада 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Стада 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Стада 75мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Стада
3. Как принимать Элтромбопаг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Стада и для чего он используется

Элтромбопаг Стада содержит элтромбопаг, который принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Стада

Не принимайтеЭлтромбопаг Стада

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Стада:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечения в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

До начала приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови до начала приема элтромбопага и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о «Проблемах с печенью» в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(живот), увеличенный живот, кровь в стуле

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на наличие кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, вам будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или более, будьте осторожны при приеме элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие препараты и Элтромбопаг Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты от изжоги, диспепсии, язв желудка(см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом; может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими препаратами.

Прием Элтромбопага Стада с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с молочными продуктами или напитками, поскольку кальций в этих продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 3, «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы, 25мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Элтромбопаг Стада 25 мг и Элтромбопаг Стада 50 мг:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4часов доприема элтромбопага
• и в течение 2часов послеприема элтромбопага

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип препаратов для изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Стада

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое

Если вы забыли принять Элтромбопаг Стада

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Стада

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечения или гематомы после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск образования тромба, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличенныйживот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный

свяжитесь с врачом немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения элтромбопагом обычно уровень тромбоцитов падает до уровня, подобного тому, который был до начала приема элтромбопага. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

Свяжитесь с врачом, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема элтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения впищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета с видом смолы (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ПТИ:

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей:

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10людей:

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отек, заполненный кровью, из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100людей:

• аллергическая реакция
• прерывание кровоснабжения части сердца

• внезапная трудность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» выше в разделе 4)

• частичная потеря функции легких из-за блокирования легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком сердечно-сосудистого расстройства.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, слезы, которые трудно успокоить или которые возникают внезапно
• проблемы с равновесием, нарушения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания

• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, пот
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• присутствие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей:

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10людей:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровоизлияние в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, вздутие живота
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуха белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и неприятные ощущения, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи

• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100людей:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

• гриппоподобное состояние (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот

• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, неприятные ощущения в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

• спутанность сознания, агитация
• почки

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения цвета кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, сыпь
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи

• потемнение кожи

• повреждение печени

5. Хранение Эльтромбопага Стада

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD».

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Стада

Активное вещество - эльтромбопаг (в форме эльтромбопага оламина)

Покрытые пленкой таблетки 25 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 50 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 75 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Стада 25 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон K90, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния

Покрытие таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк

Эльтромбопаг Стада 50 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон K90, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния

Покрытие таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Эльтромбопаг Стада 75 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон K90, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния

Покрытие таблетки

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Стада 25 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белого до светло-желтого цвета, с красно-коричневой надрезкой на одной стороне.

Эльтромбопаг Стада 50 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, коричневого цвета, с красно-коричневой надрезкой на одной стороне.

Эльтромбопаг Стада 75 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, розового цвета.

Эльтромбопаг Стада выпускается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 покрытые пленкой таблетки, или в блистерах-унидозах, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 покрытые пленкой таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited

Уотерфорд Роуд,

Клонмел, Ко. Типперэри, Е91 Д768,

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван Де Рейтстраат 31 Е,

Бреда, 4814 НЕ,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).