ЭЛТРОМБОПАГ САЛА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Сала
3. Как принимать Элтромбопаг Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопаг Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Сала и для чего он используется

Элтромбопаг Сала содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для帮助 увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения расстройства крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые уже принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), в случае если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Сала

Не принимайтеЭлтромбопаг Сала

• если вы аллергичнык элтромбопагу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопаг Сала").

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предупреждение

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, которые имеют низкое количество тромбоцитов, а также хроническую болезнь печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски образования тромбовв венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто образуются в вашей семье.

Риск образования тромба может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены оставаться в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническая болезнь печени.

? Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Вы не должны принимать элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое кровяное заболевание, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете элтромбопаг, МДС может ухудшиться.

? Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличением некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется прекратить лечение элтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

? Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием

в груди или быстрым дыханием

• боль в животе(желудок), увеличенный живот, кровь в стуле.

Анализы для проверки состояния костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен мониторинг для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым мониторинг вашего сердца во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов старше 65 лет. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при использовании элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Элтромбопаг Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопаг Сала(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). Это включает:

• лекарства против изжоги, для лечения изжоги, сердечной болиили язв желудка(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Элтромбопаг Сала, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопаг Сала с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэлтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопагможет вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

? Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Сала содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Сала

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы, 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непотребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств для изжоги и сердечной боли
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопаг Сала

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и сразу же назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Сала

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопаг Сала

Не прекращайте принимать элтромбопаг без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие элтромбопаг для ИТП и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы заметите эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (желудок), увеличенный живот, кровь в стуле.

Инструкции

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов возвращается к уровню, который был до начала лечения эльтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черные как смола каловые массы (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагому взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• изменения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• аномальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока к частям сердца
• внезапная затрудненность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтушная кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• более быстрый или нерегулярный сердечный ритм, синий оттенок кожи, изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно объяснимый или внезапный плач
• проблемы с равновесием, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая усиление слезотечения, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль в полости рта и горле
• потеря аппетита
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• изменения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (увеличение необходимости мочеиспускания) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагому детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• изменения в полости рта, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагомв комбинации с пегинтерфероном и рибавириной у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтый оттенок белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• изменения в желудочно-кишечном тракте, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, вздутие вен и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью) в крови
• изменения в ферментах, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT)
• желудочный грипп (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль в полости рта, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• плохая свертываемость в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• путаница, возбуждение
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагому пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые пятна на глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белой части глаз или кожи
• носовое кровотечение
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая трудности с глотанием, боль в полости рта, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения в кишечной моторике, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопаг Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Эльтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, не требуют особых условий хранения.

Эльтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, не требуют специальной температуры хранения; храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопаг Сала

Активное вещество Эльтромбопаг Сала - эльтромбопаг.

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Покрытые пленкой таблетки 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин эльтромбопаг, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).

Эльтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, также содержат полисорбат 80 (Е433).

Эльтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Эльтромбопаг Сала 25 мг, белого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой «25» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой Эльтромбопаг Сала 50 мг, коричневого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой «50» на одной стороне и гладкие на другой.

Продаются в алюминиевых блистерах в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

К/Гран Капитан 10,

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Производитель

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской авеню,

Паллини, 153 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/