ЭЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Элтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Олфа
3. Как принимать Элтромбопаг Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Олфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Олфа и для чего он используется

Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они ранее имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Олфа

Не принимайте Элтромбопаг Олфа

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства

(перечислены в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Олфа").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск образования тромбов в венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто образуются в вашей семье.

Риск образования тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск образования тромбов.

• если у вас есть катаракта (замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, каковы ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализ крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализе крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть какие-либо другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этого проспекта.

Анализ крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализ для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен контроль за появлением признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты старше 65 лет

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов старше 65 лет. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при приеме элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Олфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, такие как антациды
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в добавках витаминов и минералов (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Олфа с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Когда принимать".

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Олфа содержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Олфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг элтромбопага в день.

Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы - 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита С составляет 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы - 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки на основе молока, йогурта или сливок
• антациды, тип лекарств от изжоги и язвы желудка
• некоторые добавки витаминов и минералов, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Олфа

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот проспект. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Олфа

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Олфа

Не прекращайте принимать элтромбопаг без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут проводиться анализы крови каждую неделю в течение четырех недель, чтобы проверить количество тромбоцитов. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов.

Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск образования тромба, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи

немедленно обратитесь к врачу.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом ваши тромбоцитные показатели обычно падают до уровней, подобных тем, которые были до начала приема эльтромбопага. Снижение количества тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши тромбоцитные показатели не менее 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системе после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черный дегтеобразный стул (окрашивание стула - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ПТИ

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• боль в спине

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление (отек) придаточных пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и затруднение глотания
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения, обычно называемое "ползанием мурашек", сонливость, мигрень
• проблемы с глазами, включая аномалии зрения, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение, снижение зрения
• боль в ушах, головокружение
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с теплой кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, наполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• нос, который часто течет
• нарушения во рту, включая сухость, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, высыпания с пузырьками, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемые слезы или внезапные слезы
• проблемы с равновесием, нарушения речи и функции нервов, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства, прерывание кровоснабжения части сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромба в вене, тромб, покраснение
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или быстрым дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. "Большой риск тромбов" ранее в разделе 4), потеря функции части легкого из-за блокировки в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• проблемы во рту, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровотечение десен, дискомфорт во рту, язвы/пузырьки во рту и горле, проблемы пищеварительной системы, включая частые дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтый цвет кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4), повреждение печени из-за лекарства
• боль или необычные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• слабость мышц
• проблемы с почками, включая воспаление почки, частое мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• ощущение жара, ощущение тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела
• ожог

Побочные эффекты редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение мочевины в крови, повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея, боль в животе
• повышенная температура

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 детей)

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, чувство усталости, гриппоподобное заболевание, чувство слабости, озноб

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление придаточных пазух, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах, грипп, герпес
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, снижение функции мозга из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук или ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаза, кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и затруднение глотания
• проблемы пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, воспаление кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтый цвет белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, реакция на коже, such как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара в крови (глюкоза), снижение количества белых кровяных телец, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гриппоподобное заболевание желудка (гastroenterит), боль в горле
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• язвы/пузырьки во рту, воспаление желудка
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), почечная недостаточность
• изменения кожи, такие как изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, ночные поты
• анормальное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• высыпания, гематомы в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• боль в голове, головокружение
• кашель, боль в горле
• диарея, тошнота (наusea), кровотечение десен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руки, ноги, руки или ноги), мышечные спазмы
• чувство сильной усталости, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• язвы во рту

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы пищеварительной системы, включая трудности с глотанием, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы, запор, изменения в двигательной функции кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• необычный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее недомогание, чувство холода

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты частоты не известны(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повреждение печени из-за лекарства
• изменение цвета кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элтромбопага Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать保护 окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Олфа

• Активное вещество - элтромбопаг оламин.

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 75 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).

• Элтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, оранжево-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «III» и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, или в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es