ЭЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Элтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Kern Pharma
3. Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется

Элтромбопаг относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения расстройства крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли им.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Kern Pharma

Не принимайте Элтромбопаг Kern Pharma

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были прикованы к постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечений в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂ратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этого прошпекта.

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(живот), увеличенный живот, кровь в стуле.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон вместе с элтромбопагом, вам будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага, если вам 65 лет или старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). К ним относятся:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язв желудка(см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Kern Pharma с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 3, "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач не рекомендует это специально. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэлтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Kern Pharma содержит изомальту (Е-953) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не меняйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с такой же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Kern Pharma

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот прошпект. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Kern Pharma

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Kern Pharma

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке),увеличение живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут затронуть до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут затронуть до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

?обратитесь к вашему врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом ваши уровни тромбоцитов обычно снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

? Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черный стул с запахом дегтя (окрашивание стула - это редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек).
• кровь в стуле
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

? Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прекращение кровоснабжения части сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, что может быть признаком тромба в легких (см. "Более высокий риск тромбов" выше в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. "Проблемы с печенью" выше в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно объяснимый плач или внезапный плач
• проблемы с равновесием, нарушения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузырьки/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменение цвета стула, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, пот и ночной пот
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (эзофагус)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху или повреждение печени из-за лекарства (см. "Проблемы с печенью" выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• грипп желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузырьки/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в печеночных венах (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почки

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузырьки во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные пятна или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая трудности с глотанием, боль в горле, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения цвета стула
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные пятна или пурпуру из-за кровотечений под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

5. Хранение Эльтромбопага Kern Pharma

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Kern Pharma в форме покрытых пленкой таблеток EFG

Активное вещество - эльтромбопаг

Покрытые пленкой таблетки 12,5 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 12,5 мг эльтромбопага (в форме оламина эльтромбопага).

Покрытые пленкой таблетки 25 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 25 мг эльтромбопага (в форме оламина эльтромбопага).

Покрытые пленкой таблетки 50 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 50 мг эльтромбопага (в форме оламина эльтромбопага).

Покрытые пленкой таблетки 75 мг

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 75 мг эльтромбопага (в форме оламина эльтромбопага).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), повидон, изомальт (Е-953), силикат кальция, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и триацетин (покрытие таблетки).

Покрытые пленкой таблетки 12,5 мг, 25 мг и 50 мгтакже содержат оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг покрытые пленкой таблетки EFG - таблетки коричнево-оранжевого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Эльтромбопаг Kern Pharma 25 мг покрытые пленкой таблетки EFG - таблетки темно-розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Эльтромбопаг Kern Pharma 50 мг покрытые пленкой таблетки EFG - таблетки розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «III» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Эльтромбопаг Kern Pharma 75 мг покрытые пленкой таблетки EFG - таблетки красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Таблетки поставляются в предвырезанные блистеры oPA/Al/PVC/Al в упаковке, содержащей 28 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.

c/ Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)