ЭЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эльтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эльтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эльтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Kern Pharma
3. Как принимать Эльтромбопаг Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эльтромбопага Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется

Эльтромбопаг относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это кровяные клетки, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли им.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Эльтромбопаг также может использоваться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием эльтромбопага может помочь вам завершить цикл противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Kern Pharma

Не принимайте Эльтромбопаг Kern Pharma

• если вы аллергичнык эльтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эльтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбозов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбоз часто встречается в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были прикованы к постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Вы не должны принимать эльтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема эльтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечения в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема эльтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Эльтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете противовирусные препараты вместе с эльтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема эльтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂ратить лечение эльтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы暂ратите лечение эльтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Вам будут регулярно проверять количество тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбоза. Однако тромбоз также может образоваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу эльтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(живот), вздутие живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки состояния костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге лекарства, такие как эльтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться в виде аномальных результатов анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения эльтромбопагом.

Проверка на наличие кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете противовирусные препараты вместе с эльтромбопагом, вам будет проведен осмотр, чтобы обнаружить любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике после окончания приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать состояние вашего сердца во время лечения эльтромбопагом и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существует мало данных об использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эльтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Эльтромбопаг Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язв желудка(см. также раздел 3 "Как принимать Эльтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Как принимать Эльтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с эльтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения тромбоза, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с эльтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или временная остановка лечения этими лекарствами.

Прием Эльтромбопага Kern Pharma с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с молочными продуктами или напитками, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Как принимать Эльтромбопаг Kern Pharma".

Беременность и лактация

Не принимайте эльтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, как эльтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема эльтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэльтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете эльтромбопаг. Неизвестно, передается ли эльтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эльтромбопаг может вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если только вы не уверены, что эльтромбопаг не влияет на вас.

Эльтромбопаг Kern Pharma содержит изомальт (Е-953) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эльтромбопаг Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения эльтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не порекомендует это. Пока вы принимаете эльтромбопаг, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэльтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Эльтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема эльтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема эльтромбопага

непринимайте ничего из:

• молочных продуктов, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молока или молочных коктейлей, напитков, содержащих молоко, йогурт или сливки
• антиацидов, типа лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторых витаминных и минеральных добавок, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно всосать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Эльтромбопага Kern Pharma

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и сразу же будет назначено необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Эльтромбопага Kern Pharma

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы暂ратите лечение Эльтромбопагом Kern Pharma

Не прекращайте прием эльтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует временно остановить лечение, ваши тромбоциты будут проверяться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после окончания лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная одышка, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), ,увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

?обратитесь к вашему врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом ваши уровни тромбоцитов обычно снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

? Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета с смолоподобным оттенком (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

? Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, спазм мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, что может быть признаком тромба в легких (см. "Более высокий риск тромбов" ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемый плач или внезапный плач
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, нарушения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, отказ почек, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• нарушения сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• потеря веса
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут привести к запору, вздутию, диарее и/или вышеупомянутым симптомам, изменения цвета кала
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху или повреждение печени, вызванное лекарством (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное заболевание (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушения свертывания крови в мелких кровеносных сосудах с отказом почек
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• отказ печени

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль в горле, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы/вздутие, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут привести к запору, вздутию, диарее и/или вышеупомянутым симптомам, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

5. Хранение Элтромбопага Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Kern Pharma в форме таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - элтромбопаг

Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 12,5 мг элтромбопага (в форме элтромбопага оламина).

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг элтромбопага (в форме элтромбопага оламина).

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг элтромбопага (в форме элтромбопага оламина).

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг элтромбопага (в форме элтромбопага оламина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), повидон, изомальт (Е-953), кальциевый силикат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и триацетин (покрытие таблетки).

Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг, 25 мг и 50 мгтакже содержат оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки коричнево-оранжевого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки темно-розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «III» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки коричнево-красного цвета, круглые, биконвексные, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Таблетки поставляются в блистерных упаковках оPA/Al/PVC/Al в картонной коробке, содержащей 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Synthon B.V.

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.

с/ Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)