ЭЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Элтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Элтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Kern Pharma
3. Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Kern Pharma и для чего он используется

Элтромбопаг относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина, которые используются для помощи в увеличении количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения расстройства крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Kern Pharma

Не принимайте Элтромбопаг Kern Pharma

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам более 65 лет
• если вы были прикованы к постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если вы получили физическую травму
• если у вас есть ожирение
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут проводиться регулярно во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проводиться анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этого проспекта.

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Уровни тромбоцитов будут контролироваться, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы обеспечить, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(желудок), вздутие живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете лечение интерфероном вместе с элтромбопагом, вам будет проведен контроль для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения элтромбопагом и проводить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые люди (65 лет и старше)

Существует мало данных об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие лекарства могут взаимодействовать с элтромбопагом(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язвы желудка(см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом; может быть необходимо отрегулировать дозу или изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Kern Pharma с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач не рекомендует это специально. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время леченияэлтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете элтромбопаг. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспорт или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Kern Pharma содержит изомальт (Е-953) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не меняйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует вам это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема элтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Kern Pharma

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если это возможно, покажите им упаковку или этот проспект. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Kern Pharma

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Kern Pharma

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует вам прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), увеличенныйживот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

?обратитесь к врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов снижается до уровня, подобного тому, который был до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

? Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета, похожий на смолу (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

? Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, глазную боль и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сommolencia
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока к частям сердца
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, что может быть признаком тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких, вызванная блокировкой в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками обструкции желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемый плач или внезапный плач
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и придаточных пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварительной системы, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, нарушения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочеиспускания) ночью, отказ почек, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаком определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• затруднение сна (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитации), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморроидальный узел), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное заболевание желудка (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в печеночных венах (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свертываемости крови в мелких кровеносных сосудах с отказом почек
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) вызванное разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• отказ печени

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые отложения в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль в горле, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения в двигательной функции кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

5. Хранение Элтромбопага Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Kern Pharma в форме таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - элтромбопаг

Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 12,5 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг элтромбопага (в форме оламина элтромбопага).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), повидон, изомальт (Е-953), силикат кальция, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и триацетин (покрытие таблетки).

Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг, 25 мг и 50 мгтакже содержат оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки коричнево-оранжевого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки темно-розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки розового цвета, круглые, биконвексные, с надписью «III» на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Препарат выпускается в блистерах-однодозовых упаковках оPA/Al/PVC/Al в картонной упаковке, содержащей 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)