ЭЛТРОМБОПАГ Д-Р РЕДДИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Доктор Реддис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Доктор Реддис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Доктор Реддис 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Доктор Реддис
3. Как принимать Элтромбопаг Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Доктор Реддис и для чего он используется

Элтромбопаг Доктор Реддис содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении, вызванной иммунными факторами (первичной) (ТИ) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ТИ вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ТИ имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ТИ могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились.

• Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для ее лечения. Прием Элтромбопага Доктор Реддис может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Доктор Реддис

Не принимайте Элтромбопаг Доктор Реддис

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Доктор Реддис").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Элтромбопага превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.

• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или если вы получили физическую травму
• если у вас есть избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете Элтромбопаг Доктор Реддис, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, каковы ваши кровяные клетки, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто, пока вы принимаете лекарство.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, которые указывают на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и часто, пока вы его принимаете, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть любой другой признак повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для подсчета тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач укажет, какие меры предосторожности необходимо принять.

Очень высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих признаков тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная дыхательная недостаточность, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием

• боль в животе (желудок), увеличение живота, кровь в кале.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Осмотр на предмет кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, будет проведен осмотр на предмет обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема элтромбопага.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может рассмотреть возможность наблюдения за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы, если это необходимо.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при использовании элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ТИ. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые распространенные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Доктор Реддис(включая рецептурные, безрецептурные и минеральные добавки). К ним относятся:

• лекарства от изжоги, диспепсииили язвы желудка

(см. также раздел 3 "Когда принимать").

• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может быть необходимо отрегулировать дозу или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач рассмотрит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с элтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Доктор Реддис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Доктор Реддис с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения элтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Элтромбопага Доктор Реддис. Неизвестно, проходит ли Элтромбопаг Доктор Реддис в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Доктор Реддис не влияет на вас.

Элтромбопаг Доктор Реддис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Пока вы принимаете элтромбопаг, вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ТИ

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ТИ составляет 1 таблетку 50 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с нижней дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ТИ составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэлтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашего ответа на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в 4 часа доприема элтромбопага
• и в 2 часа послеприема элтромбопага

непринимайте ничего из:

• молочных продуктов, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молока или молочных коктейлей, напитков, сделанных из молока, йогурта или сливок
• антиацидов, типа лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторых витаминных и минеральных добавок, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарственные формы или концентрации могут быть более подходящими для детей. Для доз, которые не могут быть достигнуты с помощью Элтромбопага Доктор Реддис, существуют другие концентрации элтромбопага.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Доктор Реддис

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если это возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Доктор Реддис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Доктор Реддис

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к вашему врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как для ТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить вашему врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Более высокий риск тромбоза

Некоторые люди могут иметь более высокий риск тромбоза, и лекарства, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в ноге
• внезапная дыхательная недостаточность, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием.
• боль в животе (желудок), увеличение живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, которые указывают на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов печени в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтухакожи или белой части глаз
• необычно темный цвет мочи.

Инструкции

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом обычно уровень тромбоцитов возвращается к уровню, который был до начала лечения эльтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Свяжитесь со своим врачом, если у вас出现ят кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черные как смола каловые массы (окрашивание кала является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота с кровью или чем-то, похожим на кофейную гущу

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной из ног (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отек, заполненный кровью, разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• изменения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• аномальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• увеличение уровня креатинина
• увеличение уровня щелочной фосфатазы
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• увеличение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Большой риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтушная кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• более быстрый или нерегулярный сердечный ритм, посинение кожи, изменения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства.
• тромбы
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, неконтролируемые слезы или внезапные слезы
• проблемы с равновесием, изменения речи и нервной функции, судороги
• боль или аномальные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, язвы во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (увеличение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение нейтрофилов
• увеличение мочевины в крови
• увеличение белков в моче
• увеличение уровня альбумина в крови
• увеличение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых проходов, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), затруднение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• изменения в желудочно-кишечном тракте, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, вздутие живота
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек, и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• изменения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• желудочный грипп (гastroenteritis), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• путаница, возбуждение
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• аномальные изменения клеток костного мозга
• увеличение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика (катаракта), мутные или желтые пятна на глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтуха белой части глаз или кожи
• носовое кровотечение
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая затруднение глотания, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения в кишечной моторике, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна из-за кровотечений под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах

• увеличение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• увеличение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Не может быть оценена частота по имеющимся данным

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эльтромбопага Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»

Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Доктора Редди

Активное вещество Эльтромбопага Доктора Редди — эльтромбопаг.

Пленочные таблетки 25 мг

Каждая пленочная таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Пленочные таблетки 50 мг

Каждая пленочная таблетка содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Таблетки, покрытые пленкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е572), поли(алкилвинил) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172), для 25 мг и 75 мг также оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 25 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, коричневого до темно-коричневого цвета, примерно 7 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «2» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 50 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, коричневого до красновато-коричневого цвета, примерно 9 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «3» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Элтромбопаг Доктор Реддис 75 мг являются круглыми, биконвексными таблетками, покрытыми пленкой, светло-коричневого до коричневого цвета, примерно 11 мм в диаметре, с маркировкой «EL» на одной стороне и «4» на другой.

Продаются в блистерах по:

14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой, и многодозовая упаковка из 84 (3 х 28) таблеток, покрытых пленкой.

Блистерные упаковки для одноразового использования в коробке, содержащие 28 х 1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Кobelweg 95

86156 Аугсбург

Германия

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й этаж, сектор 3

030138 Бухарест

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.