ЭЛТРОМБОПАГ CIPLA 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Эльтромбопаг Ципла 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Эльтромбопаг Ципла 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Эльтромбопаг Ципла 75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эльтромбопаг Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Ципла
3. Как принимать Эльтромбопаг Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эльтромбопага Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Ципла и для чего он используется

Эльтромбопаг Ципла содержит эльтромбопаг, который принадлежит к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется для того, чтобы помочь увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов в возрасте 1 года и старше, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и невозможность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Эльтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием эльтромбопага может помочь вам завершить цикл противовирусной терапии (пегинтерферона и рибавирина).

• Эльтромбопаг также может быть использован у пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА - это заболевание, при котором костный мозг поврежден, что приводит к дефициту красных кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

провок

званная тяжелой апластической анемией (ТАА). ТАА - это заболевание, при котором костный мозг поврежден, что приводит к дефициту красных кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эльтромбопага Ципла

Не принимайте Эльтромбопаг Ципла

если вы аллергичнык эльтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были вынуждены лежать в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

? Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Вы не должны принимать это лекарство, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема эльтромбопага ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете это лекарство, МДС может ухудшиться.

? Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить, есть ли у вас катаракта. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема эльтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Эльтромбопаг может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон вместе с эльтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема эльтромбопага и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂ратить лечение эльтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

? Прочитайте информацию о «Проблемах с печенью» в разделе 4 этого листка-вкладыша

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы暂ратите лечение эльтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу эльтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (животе), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как эльтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для проверки костного мозга во время лечения эльтромбопагом.

Проверка кровотечений в желудочно-кишечном тракте

Если вы принимаете интерферон вместе с эльтромбопагом, будет проведен контроль за появлением признаков кровотечения в желудке или кишечнике после окончания приема этого лекарства.

Мониторинг сердца

Ваш врач может считать необходимым контролировать ваше сердце во время лечения эльтромбопагом и проводить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Есть мало данных об использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Следует быть осторожным при использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эльтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Эльтромбопаг Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие лекарства могут взаимодействовать с эльтромбопагом(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсии, язвы желудка(см. также раздел 3 «Как принимать Эльтромбопаг Ципла»).
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 «Как принимать Эльтромбопаг Ципла»).
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с эльтромбопагом; может быть необходимо отрегулировать дозу или изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с эльтромбопагом, может быть необходимо снизить дозу или暂ратить лечение этими лекарствами.

Прием Эльтромбопага Ципла с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, «Как принимать Эльтромбопаг Ципла».

Беременность и лактация

Не принимайте эльтромбопагесли вы беременны, unless ваш врач специально порекомендует это. Неизвестно, как эльтромбопаг влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачуесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепциичтобы предотвратить беременность во время приема эльтромбопага.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения эльтромбопагом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюпока принимаете эльтромбопаг. Неизвестно, передается ли эльтромбопаг в грудное молоко.

? Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эльтромбопаг может вызывать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

? Не驾айте транспорти не используйте машины, если только вы не уверены, что эльтромбопаг не влияет на вас.

Эльтромбопаг Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Эльтромбопаг Ципла содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эльтромбопаг Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения эльтромбопагом без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Пока вы принимаете эльтромбопаг, вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Как принимать Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгэльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгэльтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгэльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с такой же дозы 25 мг.

Для ТАА

Взрослые- обычная начальная доза для ТАА составляет 1 таблетку 50 мгэльтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения (может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Эльтромбопаг может потребоваться от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема эльтромбопага
• и в течение 2 часов послеприема эльтромбопага

непринимайте ничего из:

• молочных продуктов, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молока или молочных коктейлей, напитков, содержащих молоко, йогурт или сливки
• антиацидов, типа лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторых витаминных и минеральных добавок, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Эльтромбопага Ципла

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот листок-вкладыш. Вас будут контролировать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат необходимое лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эльтромбопага Ципла

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы暂ратите лечение Эльтромбопагом Ципла

Не прекращайте прием эльтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует временно остановить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечения или гематомы после временной остановки лечения» в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг как для ИТП, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге.
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), увеличенныйживот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут затронуть до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут затронуть до 1 из 100 человек. Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

свяжитесь с врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения эльтромбопагом ваши уровни тромбоцитов обычно снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения этим лекарством. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• кал черного цвета, похожий на смолу (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икра) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно если она сопровождается острыми болями в груди и/или затруднением дыхания, что может быть признаком тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно止аемый или внезапный плач
• нарушения равновесия, изменения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятности во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества нейтрофилов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, нарушения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек желудка
• боль в зубах
• нарушения функции печени, включая опухоль печени, желтуху белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарством (см. «Проблемы с печенью» ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гastroэнтерит, боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванное массовым разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10человек:

• кашель
• головная боль
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, отек желудка

газы/вздутие живота, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета кала

обморок

• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• нарушение кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена по имеющимся данным

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите...

5. Хранение Элтромбопага Cipla

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Cipla в форме таблеток, покрытых пленкой EFG

Активное вещество - элтромбопаг.

Таблетки 25 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки 75 мг, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон К30 и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Таблетки 25 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприн глицерина и дикаприлокаприн глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171) и индигокармин (Е-132).

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприн глицерина и дикаприлокаприн глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171) и солнечный закат желтый (Е-110).

Таблетки 75 мг, покрытые пленкой: поливиниловый спирт, тальк, каприлокаприн глицерина и дикаприлокаприн глицерина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Cipla 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки синего цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 7,1 мм) с надписью «E2» на одной стороне.

Элтромбопаг Cipla 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки оранжевого цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 8,2 мм) с надписью «E5» на одной стороне.

Элтромбопаг Cipla 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки темно-розового цвета, круглые, биконвексные (приблизительно диаметр 10,1 мм) с надписью «E7» на одной стороне.

Продаются в блистерах OPA/Al/PVC/Al в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018, Антверпен

Бельгия.

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Элтромбопаг Cipla Filmtabletten

Испания: Элтромбопаг Cipla таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Элтромбопаг Cipla компрессы, покрытые пленкой

Португалия: Элтромбопаг Cipla таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)