ЭЛОНТРИЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Элонтрил 300 мг пролонгированные таблетки

гидрохлорид бупропиона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элонтрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элонтрила
3. Как принимать Элонтрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элонтрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонтрил и для чего он используется

Элонтрил - это препарат, назначаемый вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элонтрила

Не принимайте Элонтрил

• если вы аллергичнык бупропиону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете другие препараты, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или вы имеете историю судорог
• если вы страдаете или страдали расстройством питания(например, булимия или анорексия)
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы принимаете большие количества алкоголяи начинаете или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы перестали принимать седативные препаратыили собираетесь перестать принимать их во время приема Элонтрила
• если вы принимаете или принимали,в течение последних двух недель, другие препараты от депрессиипод названием ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,немедленно сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Элонтрил.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Элонтрила.

Синдром Бругада

• если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное состояние, влияющее на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Элонтрил не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства, когда они находятся под лечением антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приема Элонтрила:

• если вы регулярно принимаете много алкоголя
• если у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными препаратами
• если вы имели тяжелую травму головы или имели травму головы в прошлом.

Было обнаружено, что Элонтрил может вызывать эпилептические приступы (судороги) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятно возникает у людей, которые находятся в вышеуказанных ситуациях. Если вы испытываете эпилептический приступ во время приема Элонтрила, прекратите лечение Элонтрилом. Не принимайте его больше и посетите вашего врача.

• если у вас есть биполярное расстройство(сильные колебания настроения), Элонтрил может вызывать эпизоды этого заболевания
• если вы принимаете другие препараты от депрессии,использование этих препаратов вместе с Элонтрилом может вызывать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие препараты и Элонтрил" в этом разделе)
• если у вас есть заболевание печени или почек,вероятность побочных эффектов выше.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций,проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Элонтрила, который может решить провести более密ный контроль или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы иногда можете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть дольше.

Вероятно, это произойдет:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска самоубийственных поведений у молодых взрослых с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснитьвашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Другие препараты и Элонтрил

Прекратите лечение Элонтрилом и сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали препараты от депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних двух недель (см. также раздел 2 "Не принимайте Элонтрил").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат,витамины или травяные средства, даже те, которые приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу Элонтрила или порекомендовать изменение других препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Элонтрилом.Некоторые из них могут увеличить вероятность судорог или конвульсий, а другие могут увеличить риск других побочных эффектов. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя список не является полным.

Может увеличить вероятность судорог

• если вы принимаете другие препараты от депрессии или других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол,сильный обезболивающий препарат
• если вы принимали седативные препараты,или если вы собираетесь перестать принимать их во время приема Элонтрила (см. также раздел 2 "Не принимайте Элонтрил")
• если вы принимаете препараты для лечения малярии(такие как мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды(перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете препараты для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,немедленно сообщите вашему врачу перед приемом Элонтрила. Ваш врач оценит риски и преимущества приема Элонтрила.

Может увеличить вероятность других побочных эффектов

• если вы принимаете другие препараты от депрессии(амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или другие психические заболевания (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытывать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
• если вы принимаете антипаркинсонские препараты(леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете препараты, которые влияют на способность вашего организма выводить Элонтрил(карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
• если вы принимаете некоторые препараты, используемые для лечения рака(такие как циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для предотвращения инсульта
• если вы принимаете какой-либо бета-блокатор(метопролол)
• если вы принимаете препараты для лечения аритмий сердца(пропафенон, флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри, чтобы помочь вам бросить курить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,немедленно сообщите вашему врачу перед приемом Элонтрила.

Элонтрил может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз,препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.Ваш врач проверит, работает ли Элонтрил у вас правильно. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить лечение вашей депрессии. Не увеличивайтедозу Элонтрила, если ваш врач не посоветует вам это, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, включая судороги.

Элонтрил может сделать другие препараты менее эффективными

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Может быть необходимо изменить лечение вашей депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Элонтрила и алкоголя

Алкоголь может влиять на действие Элонтрила, и когда они принимаются вместе, редко может влиять на ваши нервы или психическое состояние. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения Элонтрилом. Врач может порекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликер) или пить очень небольшие количества во время приема Элонтрила. Если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете быть подвержены риску судорог.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголяперед началом лечения Элонтрилом.

Влияние на анализ мочи

Элонтрил может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других препаратов или веществ. Если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете Элонтрил.

Беременность и лактация

Не принимайте Элонтрил, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Некоторые исследования, не все, сообщили об увеличении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали Элонтрил во время беременности. Неизвестно, вызвано ли это использованием Элонтрила.

Компоненты Элонтрила могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элонтрила.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если Элонтрил вызывает у вас головокружение или сонливость.

3. Как принимать Элонтрил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение.Препарат требует времени, чтобы полностью проявить свое действие, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Какую дозу принимать

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет одинтаблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшения, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Элонтрила утром. Не принимайте Элонтрил более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает препарат в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что в кале появляется своего рода таблетка. Это пустая оболочка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком.Не жуйте, не разламывайте и не делите их, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в вашем организме, что увеличивает вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут сохранить дозу одной таблетки по 150 мгв день на протяжении всего лечения. Врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который, в соответствии с вами, укажет продолжительность лечения Элонтрилом.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение. Сообщайте врачу регулярно о ваших симптомах, чтобы он мог решить, как долго продолжать лечение. Хотя вы начинаете чувствовать себя лучше, врач может порекомендовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли слишком много Элонтрила

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесьс вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем указано врачом, вы можете увеличить риск судорог или конвульсий.

Если вы забыли принять Элонтрил

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсироватьпропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Элонтрилом

Непрекращайте лечение Элонтрилом или уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Эпилептические приступы или судороги

Приблизительно 1 из 1000 человек, принимающих Элонтрил, имеют риск испытать эпилептический приступ (приступ или судорогу). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем положено, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас выше обычный риск испытать приступы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом , если вы испытываете эпилептический приступ и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Элонтрил, включая:

• Покраснение или кожная сыпь (уртикария), пузыри или язвы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз.
• Аномальное появление "шума" в груди или затруднение дыхания.
• Отек век, губ или языка.
• Боль в мышцах или суставах.
• Обморок или потеря сознания.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом , если вы испытываете аллергическую реакцию и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если ваш врач назначает вам лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожный системный lupus или ухудшение симптомов lupus

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил. Лупус - это расстройство иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы.

• Если вы испытываетеобострение лупуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Элонтрила, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Острая генерализованная пустулезная эксантема (ОГПЭ)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил.

Симптомы ОГПЭ включают сыпь с гнойниками/пузырями.

• Если вы испытываете сыпь с гнойниками/пузырями, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на более 1 из 10 человек:

• Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром
• Головная боль
• Сухость во рту
• Тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций)
• Нестабильность, тремор, слабость, усталость, боль в груди
• Чувство тревоги или беспокойства
• Боль в желудке или расстройство пищеварения (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• Увеличение артериального давления (иногда тяжелое), краснота
• Чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Чувство депрессии (см. также раздел 2 "Особые меры предосторожности при приеме Элонтрила" в "Мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии")
• Спутанность сознания
• Трудности с концентрацией внимания
• Ускорение сердечного ритма
• Потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• Судороги.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Сердечные перебои, обморок
• Мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушения координации движений, проблемы с ходьбой или координацией
• Чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти
• Желтушность кожи или белого глаза (желтуха) которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатит
• Тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах
• Изменения уровня сахара в крови
• Увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания
• Неконтролируемое мочеиспускание (непроизвольное мочеиспускание, потеря мочи)
• Тяжелые кожные сыпи, которые могут повлиять на рот или другие части тела и могут быть опасны для жизни
• Ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи)
• Потеря или истончение волос (алопеция)
• Чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или убеждение в нереальных вещах (бред); сильная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Мысли о самоубийстве или суицидальных мыслях во время лечения Элонтрилом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2, "Особые меры предосторожности при приеме Элонтрила"). Если у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу
• Потеря контакта с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии
• Внезапное чувство интенсивного страха (паническая атака)
• Заикание
• Уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Уменьшение уровня натрия в крови (гипонатремия)

• Изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме Элонтрила вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элонтрила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Банка содержит небольшой герметичный контейнер с активированным углем и силикагелем для поддержания сухости таблеток. Храните контейнер внутри банки. Не глотайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элонтрила

Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 300 мг бупропиона гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Поли(алкоголь виниловый), дибегенат глицерина.

Покрытие таблетки:Этилцеллюлоза, повидон K-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила, диоксид кремния, цитрат триэтила.

Краска для печати:Шеллаковый глянец, оксид железа черный (E172) и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Элонтрил 300 мг таблетки - таблетки белого или светло-желтого цвета, круглые, с одной стороны отмеченные "GS 5YZ 300" черной краской, и另一 стороны гладкие. Они выпускаются в белых банках из полietilена, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 x 30) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последнего обновления этого листка:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/