ЭЛОКТА 750 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЭЛОКТА 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 750 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 1500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор свертывания VIII)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЭЛОКТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭЛОКТА
3. Как использовать ЭЛОКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭЛОКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЛОКТА и для чего она используется

ЭЛОКТА содержит активное вещество эфмороктоког альфа, рекомбинантный фактор свертывания VIII, белок слияния Fc. Фактор VIII - это белок, производимый организмом естественным путем, и он необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. ЭЛОКТА - это лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным дефицитом фактора VIII).

ЭЛОКТА производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Как действует ЭЛОКТА

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом. ЭЛОКТА используется для замены отсутствующего или дефектного фактора VIII. ЭЛОКТА увеличивает концентрацию фактора VIII в крови и временно исправляет склонность к кровотечениям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭЛОКТА

Не используйте ЭЛОКТА:

• если вы аллергичны к эфмороктокогу альфа или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭЛОКТА.

• Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на ЭЛОКТА. Среди признаков аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу.

• Образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное действие лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется ЭЛОКТА, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы находитесь в группе риска, будьте особенно осторожны при использовании лекарственных средств, содержащих фактор VIII, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам требуется центральный венозный доступный устройство (ЦВДУ), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВДУ, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вам записывать имя и номер партии продукта каждый раз, когда вводится ЭЛОКТА.

Другие лекарственные средства и ЭЛОКТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ЭЛОКТА содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозы, вы можете получить более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать ЭЛОКТА

Лечение ЭЛОКТА будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом (см. раздел Инструкции по приготовлению и введению). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ЭЛОКТА вводится путем инъекции в вену. Ваш врач рассчитает вашу дозу ЭЛОКТА (в Международных единицах или "МЕ"), в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в замене фактора VIII и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью получаемой дозы.

Как часто вам понадобится инъекция, зависит от степени эффективности ЭЛОКТА у вас. Ваш врач проведет соответствующие лабораторные тесты, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные концентрации фактора VIII в крови.

Лечение кровотечений

Доза ЭЛОКТА рассчитывается на основе вашего веса и желаемых концентраций фактора VIII. Целевые концентрации фактора VIII зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Обычная доза ЭЛОКТА составляет 50 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 3-5 дней. Ваш врач может скорректировать дозу в диапазоне от 25 до 65 МЕ на килограмм веса. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более короткий интервал между дозами или более высокие дозы.

Использование у детей и подростков

ЭЛОКТА может использоваться у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции.

Если вы используете больше ЭЛОКТА, чем необходимо

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению ЭЛОКТА, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование ЭЛОКТА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите свою дозу как можно скорее и затем возобновите вашу обычную схему дозирования. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение ЭЛОКТА

Не прекращайте лечение ЭЛОКТА без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ЭЛОКТА, возможно, что вы больше не будете защищены от кровотечений или что существующее кровотечение не остановится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактическая реакция), инъекция должна быть немедленно прекращена. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергических реакций: отек лица, крапивница, зуд, ронchas, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, онемение и покалывание в месте инъекции, озноб, приливы, головная боль, низкое кровяное давление, общее чувство недомогания, тошнота, беспокойство и учащенное сердцебиение, чувство головокружения или потеря сознания.

У детей, не получавших ранее лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства могут перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае обратитесь к вашему врачу немедленно.

С этим лекарственным средством могут возникать следующие побочные эффекты.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, нарушения вкуса, замедление сердечного ритма, высокое кровяное давление, приливы, боль в месте инъекции, кашель, боль в нижней части живота, кожная сыпь, папулезная сыпь, тромбоз, связанный с устройством, отек суставов, мышечная боль, боль в спине, суставная боль, общее чувство недомогания, боль в груди, чувство холода и низкое кровяное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ЭЛОКТА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после "Срок годности/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного. Не используйте это лекарственное средство, если оно было хранено при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Альтернативно, ЭЛОКТА может храниться при комнатной температуре (до 30°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на упаковке дату, когда ЭЛОКТА была извлечена из холодильника и оставлена при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре лекарственное средство не должно быть возвращено в холодильник.

Как только вы приготовите ЭЛОКТА, используйте ее немедленно. Если вы не можете использовать приготовленный раствор ЭЛОКТА немедленно, используйте его в течение максимум 6 часов. Не храните приготовленный раствор в холодильнике. Защитите приготовленный раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Утилизируйте любые оставшиеся неиспользованные растворы должным образом. Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЛОКТА

• Активное вещество - эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII, белок-фузия Fc). Каждый флакон ЭЛОКТА содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 или 4000 МЕ эфмороктока альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, Л-гистидин, дигидрат хлорида кальция, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных растворов. См. раздел 2, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЭЛОКТА выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой белый или слегка белесый порошок или таблетку. Растворитель, поставляемый для приготовления инъекционного раствора, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекции прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный.

Каждая упаковка ЭЛОКТА содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер для флакона, 1 набор для инфузии, 2 ватных шарика с спиртом, 2 повязки и 1 марлю.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с инструкциями по приготовлению и введению

Инструкции по приготовлению и введению

ЭЛОКТА вводится внутривенно (IV) после растворения порошка инъекционного раствора в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце. Упаковка ЭЛОКТА содержит:

ЭЛОКТА не должен смешиваться с другими инъекционными или инфузионными растворами.

Мойте руки перед открытием упаковки.

Приготовление:

Введение (внутривенная инъекция):

ЭЛОКТА должен быть введен с помощью набора для инфузии, поставляемого в упаковке.