ЭЛОКТА 4000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу ознакомиться: информация для пользователя

ЭЛОКТА 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 750 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 1500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЭЛОКТА 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ЭЛОКТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭЛОКТА
3. Как использовать ЭЛОКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭЛОКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЛОКТА и для чего она используется

ЭЛОКТА содержит активное вещество эфмороктоког альфа, рекомбинантный фактор свёртывания VIII, белок-фьюжн Fc. Фактор VIII - это белок, который производится естественным образом организмом и необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечения. ЭЛОКТА - это лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным дефицитом фактора VIII).

ЭЛОКТА производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Как действует ЭЛОКТА

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом. ЭЛОКТА используется для замены отсутствующего или дефектного фактора VIII. ЭЛОКТА увеличивает концентрацию фактора VIII в крови и временно исправляет склонность к кровотечениям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭЛОКТА

Не используйте ЭЛОКТА:

• если вы аллергичны к эфмороктоку альфа или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭЛОКТА.

• Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на ЭЛОКТА. Среди признаков аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания и низкое кровяное давление. Если появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

• Образование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное действие лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется ЭЛОКТА, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы находитесь в группе риска его развития, будьте особенно осторожны при использовании лекарственных средств, содержащих фактор VIII, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам требуется центральный венозный доступный устройство (ЦВАУ), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВАУ, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Документация

Мы настоятельно рекомендуем вам каждый раз, когда вводится ЭЛОКТА, записывать название и номер партии продукта.

Другие лекарственные средства и ЭЛОКТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ЭЛОКТА содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Однако, в зависимости от вашего веса и дозы, вы можете получить более одного флакона, что следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать ЭЛОКТА

Лечение ЭЛОКТА будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом (см. раздел Инструкции по приготовлению и введению). В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ЭЛОКТА вводится путем инъекции в вену. Ваш врач рассчитает вашу дозу ЭЛОКТА (в международных единицах или "МЕ"), в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в замене фактора VIII и от того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что не можете контролировать кровотечения с помощью дозы, которую получаете.

Как часто вам понадобится инъекция, будет зависеть от степени эффективности ЭЛОКТА у вас. Ваш врач проведет соответствующие лабораторные тесты, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные концентрации фактора VIII в крови.

Лечение кровотечений

Доза ЭЛОКТА рассчитывается на основе вашего веса и желаемых концентраций фактора VIII. Целевые концентрации фактора VIII зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Обычная доза ЭЛОКТА составляет 50 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 3-5 дней. Ваш врач может скорректировать дозу в диапазоне от 25 до 65 МЕ на килограмм веса. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может быть необходимо использовать более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы.

Использование у детей и подростков

ЭЛОКТА может быть использована у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции.

Если вы используете больше ЭЛОКТА, чем необходимо

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению ЭЛОКТА, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать ЭЛОКТА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите свою дозу как можно скорее и затем возобновите вашу обычную схему дозирования. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение ЭЛОКТА

Не прекращайте лечение ЭЛОКТА без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ЭЛОКТА, возможно, что вы больше не будете защищены от кровотечений или что уже существующее кровотечение не остановится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактическая реакция), инъекция должна быть немедленно прекращена. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергических реакций: отек лица, крапивница, зуд, рончи, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, онемение и покалывание в месте инъекции, озноб, приливы, головная боль, низкое кровяное давление, общее чувство недомогания, тошнота, беспокойство и учащенное сердцебиение, чувство головокружения или потеря сознания.

У детей без предыдущего лечения лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (антитела) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства могут перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

С этим лекарственным средством могут возникать следующие побочные эффекты.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, нарушения вкуса, замедление сердечного ритма, высокое кровяное давление, приливы, боль в месте инъекции, кашель, боль в нижней части живота, кожная сыпь, папулезная сыпь, тромбоз, связанный с устройством, отек суставов, мышечная боль, боль в спине, суставная боль, общее чувство недомогания, боль в груди, чувство холода, чувство жара и низкое кровяное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ЭЛОКТА

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "Срок годности/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не используйте это лекарственное средство, если оно было хранено при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Альтернативно, ЭЛОКТА может быть хранена при комнатной температуре (до 30°C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда ЭЛОКТА была извлечена из холодильника и оставлена при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре лекарственное средство не должно быть возвращено в холодильник.

Как только вы приготовите ЭЛОКТА, используйте ее немедленно. Если вы не можете использовать приготовленный раствор ЭЛОКТА немедленно, используйте его в течение максимум 6 часов. Не храните приготовленный раствор в холодильнике. Защитите приготовленный раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Утилизируйте любые оставшиеся неиспользованные растворы правильно. Лекарственные средства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЛОКТА

• Активное вещество - эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания, белок-фузия Fc). Каждый флакон ЭЛОКТА содержит номинально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 или 4 000 МЕ эфмороктокога альфа.

• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, Л-гистидин, дигидрат хлорида кальция, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЭЛОКТА выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора. Порошок - белый или слегка белесый порошок или таблетка. Растворитель, поставляемый для приготовления инъекционного раствора, - прозрачная и бесцветная жидкость. После приготовления раствор для инъекции прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный.

Каждая упаковка ЭЛОКТА содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер для флакона, 1 набор для инфузии, 2 ватных шарика с спиртом, 2 повязки и 1 марлю.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с инструкциями по приготовлению и введению

Инструкции по приготовлению и введению

ЭЛОКТА вводится внутривенно (IV) после растворения порошка инъекционного раствора в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце. Упаковка ЭЛОКТА содержит:

ЭЛОКТА не должен смешиваться с другими инъекционными или инфузионными растворами.

Мойте руки перед открытием упаковки.

Приготовление:

Введение (внутривенная инъекция):

ЭЛОКТА должен быть введен с использованием набора для инфузии (Е), поставляемого в упаковке.